非小細胞肺がん（NSCLC）におけるメトホルミン
2019年12月17日 更新者：M.D. Anderson Cancer Center
腫瘍の変異状態は非小細胞肺がん（NSCLC）におけるメトホルミンに対する代謝反応を予測する
この臨床研究の目的は、メトホルミンを放射線療法と組み合わせて投与することが、放射線療法単独よりも効果的かどうかを調べることです。 この研究では、参加者はメトホルミンまたはプラセボのいずれかを投与されます。 プラセボは薬ではありません。 研究薬のように見えますが、病気の治療を目的としたものではありません。 治験薬と比較して、治験薬に実際の効果があるかどうかを知るように設計されています。
これは調査研究です。 メトホルミンは、糖尿病の治療薬として FDA に承認されています。 この研究では、肺がんを治療するための放射線療法と併用することが研究中です。 研究医師は、研究薬がどのように作用するように設計されているかを説明できます。
この研究には最大 70 人の参加者が登録されます。 全員がMDアンダーソンに参加します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
27
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -肺NSCLCまたは扁平上皮癌の病理学的診断を受けた患者。
- 患者は低分割RTで治療されます。
- 胸部外科医が合併症を判断したか、患者が手術を拒否したため、患者は手術の候補者ではない
- 患者はMDアンダーソンで治療を受ける予定です
- 患者はインフォームドコンセントに署名する必要があります
- 患者は登録前の30日以内に適切な腎機能を持っていなければなりません。これは、通常の施設内制限内の血清クレアチニンまたは少なくとも60 ml/分のクレアチニンクリアランスとして定義されます。
除外基準:
- 患者は以下の状態にある: ランダムグルコース>200 mg/dl、または研究参加時に経口血糖降下薬またはインスリンを服用している
- 患者には乳酸アシドーシス、慢性腎臓病、またはクレアチニン >/= 1.2 mg/dl の病歴がある。
- 妊娠中または授乳中の女性。治療には参加者、胎児、胎児、授乳中の乳児に対する予期せぬリスクが伴います。
- メトホルミンに対するアレルギー反応の既往歴のある患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：定位放射線治療 (SBRT) + メトホルミン
メトホルミン治療に無作為に割り付けられた参加者は、SBRT治療前に3週間、SBRT治療中に1週間メトホルミンを投与されます。
メトホルミンは、2000 mg の用量で毎日分割用量（午前に 500 mg、正午に 1000 mg、午後に 500 mg）で経口投与されました。
胃腸毒性を軽減するために、参加者はメトホルミンを毎日 1000 mg の分割用量 (午前 500 mg、午後 500 mg) で 1 週間開始します。
SBRT は標準的な治療実践に従って提供されます。
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メトホルミン治療は、1日あたり2000 mgの用量を分割して経口投与します（午前に500 mg、正午に1000 mg、午後に500 mg）。
胃腸毒性を軽減するために、参加者はメトホルミンを毎日 1000 mg の分割用量 (午前 500 mg、午後 500 mg) で 1 週間開始します。
他の名前：
SBRT は、参加者の医師の決定に従って、標準的な治療実践に従って実施されます。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：定位放射線治療 (SBRT) + プラセボ
参加者は、SBRT治療の3週間前とSBRT治療中の1週間のプラセボ治療に無作為に割り付けられた。
プラセボを1日3回経口投与する。
SBRT は標準的な治療実践に従って実施されます。
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SBRT は、参加者の医師の決定に従って、標準的な治療実践に従って実施されます。
他の名前：
プラセボ治療は、SBRT治療の3週間前とSBRT治療中の1週間に与えられます。
プラセボを1日3回経口投与する。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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RECIST および PERCIST 腫瘍反応
時間枠：ベースライン（メトホルミン開始前）から放射線療法後（RT）治療まで、最大6か月まで評価
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主な目的は、低分割 RT で治療された NSCLC 患者の反応に対するメトホルミンの効果です。
すべての患者は、ベースライン（メトホルミン開始前）、RT 前、および RT 後 6 か月（+/- 30 日）に FDG-PET/CT スキャンを受けます。
[18F]-2-フルオロ-2-デオキシグルコース陽電子放射断層撮影法 (18F-FDG) を使用した PET/CT イメージング。核医学医師が選択した標準承認放射性医薬品の用量および投与量を使用します (120 分)。
奏効は、完全奏効（CR）、部分奏効（PR）および安定病変（SD）による固形腫瘍の奏効評価基準（RECIST）およびPET奏効基準による、治療前腫瘍からの相対変化により治療後6か月で判定されます。固形腫瘍（PERCIST）では、安定代謝疾患（SMD）、進行性代謝疾患（PMD）、および完全代謝応答（CMR）による。
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ベースライン（メトホルミン開始前）から放射線療法後（RT）治療まで、最大6か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Stephen G. Chun, MD、M.D. Anderson Cancer Center
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年2月20日
一次修了 (実際)
2019年1月5日
研究の完了 (実際)
2019年1月5日
試験登録日
最初に提出
2014年11月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月5日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年1月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年12月17日
最終確認日
2019年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。