Metformina em câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
17 de dezembro de 2019 atualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
O status da mutação tumoral preverá a resposta metabólica à metformina no câncer de pulmão de células não pequenas (NSCLC)
O objetivo deste estudo de pesquisa clínica é saber se a administração de metformina em combinação com a radioterapia é mais eficaz do que a radioterapia isolada. Neste estudo, os participantes receberão metformina ou um placebo. Um placebo não é um medicamento. Parece o medicamento do estudo, mas não é projetado para tratar nenhuma doença ou doença. Ele é projetado para ser comparado com um medicamento do estudo para saber se o medicamento do estudo tem algum efeito real.
Este é um estudo investigativo. A metformina é aprovada pela FDA para o tratamento da diabetes. Seu uso neste estudo para ser administrado com radioterapia para tratar o câncer de pulmão é experimental. O médico do estudo pode explicar como o medicamento do estudo foi projetado para funcionar.
Até 70 participantes serão inscritos neste estudo. Todos participarão do MD Anderson.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com diagnóstico patológico de CPNPC pulmonar ou carcinoma de células escamosas.
- Os pacientes devem ser tratados com RT hipofracionada.
- O paciente não é um candidato cirúrgico devido a comorbidades médicas determinadas por um cirurgião torácico ou recusa do paciente
- Paciente planeja receber tratamento no MD Anderson
- Os pacientes devem assinar o consentimento informado
- O paciente deve ter função renal adequada dentro de 30 dias antes do registro, definida como creatinina sérica dentro dos limites institucionais normais ou depuração de creatinina de pelo menos 60 ml/min
Critério de exclusão:
- O paciente tem: glicose aleatória >200 mg/dl ou está tomando um agente hipoglicemiante oral ou insulina no momento da entrada no estudo
- O paciente tem histórico de acidose láctica, doença renal crônica ou creatinina >/= 1,2 mg/dl
- Mulheres grávidas ou amamentando, pois o tratamento envolve riscos imprevisíveis para a participante, embrião, feto ou lactente
- Pacientes com história de reação alérgica à metformina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) + Metformina
Os participantes randomizados para tratamento com metformina recebem metformina por 3 semanas antes do tratamento com SBRT e por 1 semana durante o tratamento com SBRT.
Metformina administrada na dose de 2.000 mg por via oral em dose diária dividida (500 mg pela manhã, 1.000 mg ao meio-dia, 500 mg à tarde).
Para reduzir a toxicidade gastrointestinal, os participantes iniciam a metformina em 1.000 mg por dia em uma dose dividida (500 mg am, 500 mg pm) por 1 semana.
SBRT entregue de acordo com o padrão de prática de cuidados.
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Tratamento com metformina administrado na dose de 2.000 mg por via oral em dose diária dividida (500 mg pela manhã, 1.000 mg ao meio-dia, 500 mg à tarde).
Para reduzir a toxicidade gastrointestinal, os participantes iniciam a metformina em 1.000 mg por dia em uma dose dividida (500 mg am, 500 mg pm) por 1 semana.
Outros nomes:
SBRT entregue de acordo com o padrão de prática de atendimento, conforme determinado pelo médico do participante.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Radioterapia Estereotáxica Corporal (SBRT) + Placebo
Os participantes foram randomizados para tratamento com placebo 3 semanas antes do tratamento com SBRT e por 1 semana durante o tratamento com SBRT.
Placebo administrado por via oral três vezes ao dia.
SBRT entregue de acordo com o padrão de prática de cuidados.
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SBRT entregue de acordo com o padrão de prática de atendimento, conforme determinado pelo médico do participante.
Outros nomes:
Tratamento com placebo administrado 3 semanas antes do tratamento com SBRT e por 1 semana durante o tratamento com SBRT.
Placebo administrado por via oral três vezes ao dia.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta Tumoral RECIST e PERCIST
Prazo: Desde a linha de base (antes do início da metformina) até o tratamento pós-radioterapia (RT), avaliado até 6 meses
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O objetivo primário é o efeito da metformina na resposta em pacientes com NSCLC tratados com RT hipofracionada.
Todos os pacientes receberão FDG-PET/TC no início do estudo (antes do início da metformina), antes da RT e 6 meses (+/- 30 dias) após a RT.
Imagens de PET/CT usando tomografia de emissão de pósitrons [18F]-2-fluoro-2-desoxiglicose (18F-FDG), usando uma dose padrão aprovada de radiofármaco e administração selecionada pelo médico de medicina nuclear (120 min).
A resposta será determinada 6 meses após o tratamento por meio de alteração relativa do tumor pré-tratamento pelos Critérios de Avaliação de Resposta em Tumor Sólido (RECIST) por resposta completa (CR), resposta parcial (PR) e doença estável (SD) e Critérios de Resposta PET em Tumores Sólidos (PERCIST) por doença metabólica estável (SMD), doença metabólica progressiva (PMD) e resposta metabólica completa (CMR).
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Desde a linha de base (antes do início da metformina) até o tratamento pós-radioterapia (RT), avaliado até 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de fevereiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
5 de janeiro de 2019
Conclusão do estudo (Real)
5 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de janeiro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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