Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Метформин при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

17 декабря 2019 г. обновлено: M.D. Anderson Cancer Center

Статус мутации опухоли будет прогнозировать метаболический ответ на метформин при немелкоклеточном раке легкого (НМРЛ)

Целью этого клинического исследования является изучение того, является ли применение метформина в сочетании с лучевой терапией более эффективным, чем только лучевая терапия. В этом исследовании участники будут получать либо метформин, либо плацебо. Плацебо — это не лекарство. Он выглядит как исследуемый препарат, но не предназначен для лечения какой-либо болезни. Он предназначен для сравнения с исследуемым препаратом, чтобы узнать, оказывает ли исследуемый препарат какой-либо реальный эффект.

Это исследовательское исследование. Метформин одобрен FDA для лечения диабета. Его использование в этом исследовании в сочетании с лучевой терапией для лечения рака легких носит экспериментальный характер. Врач-исследователь может объяснить, как работает исследуемый препарат.

В исследовании примут участие до 70 человек. Все примут участие в MD Anderson.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты с патологическим диагнозом НМРЛ легкого или плоскоклеточного рака.
  2. Пациентов следует лечить гипофракционированной ЛТ.
  3. Пациент не является кандидатом на операцию из-за сопутствующих заболеваний, определенных торакальным хирургом, или отказа пациента
  4. Пациент планирует пройти лечение в MD Anderson
  5. Пациенты должны подписать информированное согласие
  6. У пациента должна быть адекватная функция почек в течение 30 дней до регистрации, определяемая как уровень креатинина в сыворотке в пределах нормальных институциональных пределов или клиренс креатинина не менее 60 мл/мин.

Критерий исключения:

  1. Пациент имеет: случайный уровень глюкозы > 200 мг/дл или принимает пероральные гипогликемические средства или инсулин на момент включения в исследование.
  2. У пациента в анамнезе лактоацидоз, хроническое заболевание почек или креатинин >/= 1,2 мг/дл.
  3. Женщины, которые беременны или кормят грудью, поскольку лечение связано с непредвиденными рисками для участника, эмбриона, плода или грудного ребенка.
  4. Пациенты с аллергической реакцией на метформин в анамнезе

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) + метформин
Участники, рандомизированные для лечения метформином, получают метформин в течение 3 недель до лечения SBRT и в течение 1 недели во время лечения SBRT. Метформин вводят в дозе 2000 мг перорально в несколько приемов ежедневно (500 мг утром, 1000 мг днем, 500 мг вечером). Для снижения желудочно-кишечной токсичности участники начинают принимать метформин в дозе 1000 мг в день в несколько приемов (500 мг утром, 500 мг вечером) в течение 1 недели. SBRT проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Лекарство: Метформин
Лечение метформином в дозе 2000 мг перорально в несколько приемов ежедневно (500 мг утром, 1000 мг днем, 500 мг вечером). Для снижения желудочно-кишечной токсичности участники начинают принимать метформин в дозе 1000 мг в день в несколько приемов (500 мг утром, 500 мг вечером) в течение 1 недели.
Другие имена:
  • Метформин ER
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT проводилась в соответствии со стандартом медицинской помощи, установленным врачом участника.
Другие имена:
  • СБРТ
  • XRT
Плацебо Компаратор: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT) + плацебо
Участники были рандомизированы для лечения плацебо за 3 недели до лечения SBRT и в течение 1 недели во время лечения SBRT. Плацебо вводят внутрь три раза в день. SBRT проводится в соответствии со стандартом медицинской помощи.
Радиация: Стереотаксическая лучевая терапия тела (SBRT)
SBRT проводилась в соответствии со стандартом медицинской помощи, установленным врачом участника.
Другие имена:
  • СБРТ
  • XRT
Другой: Плацебо
Лечение плацебо назначалось за 3 недели до лечения SBRT и в течение 1 недели во время лечения SBRT. Плацебо вводят внутрь три раза в день.
Другие имена:
  • Сахарная таблетка

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
RECIST и PERCIST Ответ опухоли
Временное ограничение: От исходного уровня (до начала приема метформина) до лечения после лучевой терапии (ЛТ), оценка до 6 месяцев
Основной целью является влияние метформина на ответ у пациентов с НМРЛ, получающих гипофракционированную ЛТ. Все пациенты будут проходить ФДГ-ПЭТ/КТ в исходном состоянии (до начала лечения метформином), перед лучевой терапией и через 6 месяцев (+/- 30 дней) после лучевой терапии. ПЭТ/КТ-визуализация с использованием [18F]-2-фтор-2-дезоксиглюкозы позитронно-эмиссионной томографии (18F-ФДГ) с использованием стандартной одобренной дозы радиофармацевтического препарата и введения, выбранного врачом ядерной медицины (120 мин). Ответ будет определяться через 6 месяцев после лечения по относительному изменению по сравнению с опухолью до лечения по критериям оценки ответа при солидной опухоли (RECIST) по полному ответу (CR), частичному ответу (PR) и стабильному заболеванию (SD) и критериям ответа ПЭТ. в солидных опухолях (PERCIST) при стабильном метаболическом заболевании (SMD), прогрессирующем метаболическом заболевании (PMD) и полном метаболическом ответе (CMR).
От исходного уровня (до начала приема метформина) до лечения после лучевой терапии (ЛТ), оценка до 6 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

M.D. Anderson Cancer Center

Следователи

  • Главный следователь: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

20 февраля 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 января 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 января 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 января 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 декабря 2019 г.

Последняя проверка

1 декабря 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2014-0255
  • NCI-2015-00287 (Идентификатор реестра: NCI CTRP)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться