Metformin ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
17. desember 2019 oppdatert av: M.D. Anderson Cancer Center
Tumormutasjonsstatus vil forutsi metabolsk respons på metformin ved ikke-småcellet lungekreft (NSCLC)
Målet med denne kliniske forskningsstudien er å finne ut om det å gi metformin i kombinasjon med strålebehandling er mer effektivt enn strålebehandling alene. I denne studien vil deltakerne få enten metformin eller placebo. En placebo er ikke et stoff. Det ser ut som studiemedisinen, men er ikke designet for å behandle noen sykdom eller sykdom. Det er designet for å sammenlignes med et studiemedisin for å finne ut om studiemiddelet har noen reell effekt.
Dette er en undersøkende studie. Metformin er FDA-godkjent for behandling av diabetes. Bruken i denne studien som skal gis med strålebehandling for å behandle lungekreft er undersøkende. Studielegen kan forklare hvordan studiemedikamentet er utformet for å virke.
Opptil 70 deltakere vil bli registrert i denne studien. Alle vil delta på MD Anderson.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forente stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med patologisk diagnose av lunge NSCLC eller plateepitelkarsinom.
- Pasienter skal behandles med hypofraksjonert RT.
- Pasienten er ikke en kirurgisk kandidat på grunn av medisinske komorbiditeter bestemt av en thoraxkirurg eller pasientavslag
- Pasienten planlegger å motta behandling hos MD Anderson
- Pasienter må signere informert samtykke
- Pasienten må ha tilstrekkelig nyrefunksjon innen 30 dager før registrering, definert som serumkreatinin innenfor normale institusjonsgrenser eller kreatininclearance minst 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har: tilfeldig glukose >200 mg/dl eller tar et oralt hypoglykemisk middel eller insulin på tidspunktet for studiestart
- Pasienten har en historie med laktacidose, kronisk nyresykdom eller kreatinin >/= 1,2 mg/dl
- Kvinner som er gravide eller ammer, da behandling innebærer uforutsigbare risikoer for deltakeren, embryoet, fosteret eller ammende spedbarn
- Pasienter med en historie med allergisk reaksjon på metformin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Stereotaktisk kropp Radioterapi (SBRT) + Metformin
Deltakere randomisert til Metformin-behandling får Metformin i 3 uker før SBRT-behandling og i 1 uke under SBRT-behandling.
Metformin administrert i en dose på 2000 mg gjennom munnen i delt dose daglig (500 mg am, 1000 mg middag, 500 mg pm).
For å redusere GI-toksisitet starter deltakerne Metformin med 1000 mg daglig i en delt dose (500 mg am, 500 mg pm) i 1 uke.
SBRT levert i henhold til standard omsorgspraksis.
|
Metforminbehandling gitt i en dose på 2000 mg gjennom munnen i delt dose daglig (500 mg am, 1000 mg middag, 500 mg pm).
For å redusere GI-toksisitet starter deltakerne Metformin med 1000 mg daglig i en delt dose (500 mg am, 500 mg pm) i 1 uke.
Andre navn:
SBRT levert i henhold til standard behandlingspraksis som bestemt av deltakerens lege.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Stereotaktisk strålebehandling (SBRT) + placebo
Deltakerne ble randomisert til placebobehandling 3 uker før SBRT-behandling og i 1 uke under SBRT-behandling.
Placebo administrert gjennom munnen tre ganger om dagen.
SBRT levert i henhold til standard omsorgspraksis.
|
SBRT levert i henhold til standard behandlingspraksis som bestemt av deltakerens lege.
Andre navn:
Placebobehandling gitt 3 uker før SBRT-behandling og i 1 uke under SBRT-behandling.
Placebo administrert gjennom munnen tre ganger om dagen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RECIST og PERCIST Tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline (før metforminstart) til post-radioterapi (RT) behandling, vurdert opp til 6 måneder
|
Hovedmålet er effekten av metformin på respons hos NSCLC-pasienter behandlet med hypofraksjonert RT.
Alle pasienter vil motta FDG-PET/CT-skanning ved baseline (før metforminstart), før RT og 6 måneder (+/- 30 dager) etter RT.
PET/CT-avbildning ved bruk av [18F]-2-fluor-2-deoksyglukose positronemisjonstomografi (18F-FDG), ved bruk av en standard godkjent radiofarmasøytisk dose og administrering valgt av nukleærmedisineren (120 min).
Respons vil bli bestemt 6 måneder etter behandling via relativ endring fra svulst før behandling ved responsevalueringskriterier i solid tumor (RECIST) ved fullstendig respons (CR), partiell respons (PR) og stabil sykdom (SD) og PET-responskriterier i solide svulster (PERCIST) ved stabil metabolsk sykdom (SMD), progressiv metabolsk sykdom (PMD) og fullstendig metabolsk respons (CMR).
|
Fra baseline (før metforminstart) til post-radioterapi (RT) behandling, vurdert opp til 6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær fullføring (Faktiske)
5. januar 2019
Studiet fullført (Faktiske)
5. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. november 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. november 2014
Først lagt ut (Anslag)
7. november 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
6. januar 2020
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Registeridentifikator: NCI CTRP)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .