비소세포폐암(NSCLC)에서의 메트포르민
2019년 12월 17일 업데이트: M.D. Anderson Cancer Center
종양 돌연변이 상태는 비소세포폐암(NSCLC)에서 메트포르민에 대한 대사 반응을 예측할 것입니다
이 임상 연구의 목표는 방사선 요법과 함께 메트포르민을 투여하는 것이 방사선 요법 단독보다 더 효과적인지 알아보는 것입니다. 이 연구에서 참가자는 메트포르민 또는 위약을 받게 됩니다. 위약은 약이 아닙니다. 그것은 연구 약물처럼 보이지만 어떤 질병이나 질병을 치료하도록 설계되지 않았습니다. 연구 약물이 실제 효과가 있는지 알아보기 위해 연구 약물과 비교하도록 설계되었습니다.
이것은 조사 연구입니다. Metformin은 당뇨병 치료를 위해 FDA 승인을 받았습니다. 이 연구에서 폐암을 치료하기 위해 방사선 요법과 함께 제공되는 용도는 조사용입니다. 연구 의사는 연구 약물이 작용하도록 설계된 방식을 설명할 수 있습니다.
최대 70명의 참가자가 이 연구에 등록됩니다. 모두 MD Anderson에 참가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
27
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Texas
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Houston, Texas, 미국, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 폐 NSCLC 또는 편평 세포 암종의 병리학적 진단을 받은 환자.
- 환자는 저분할 RT로 치료해야 합니다.
- 흉부외과의가 판단한 내과적 동반질환 또는 환자의 거부로 인해 환자가 수술 대상자가 아닌 경우
- 환자는 MD Anderson에서 치료를 받을 계획
- 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
- 환자는 등록 전 30일 이내에 적절한 신장 기능을 가지고 있어야 하며, 정상적인 제도적 한계 내의 혈청 크레아티닌 또는 최소 60ml/분의 크레아티닌 청소율로 정의됩니다.
제외 기준:
- 환자는: 임의의 포도당 >200 mg/dl 또는 연구 시작 시점에 경구용 혈당 강하제 또는 인슐린을 복용하고 있습니다.
- 환자는 유산산증, 만성 신장 질환 또는 크레아티닌 >/= 1.2 mg/dl의 병력이 있습니다.
- 치료가 참가자, 배아, 태아 또는 유아에게 예측할 수 없는 위험을 수반하므로 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성
- 메트포르민에 대한 알레르기 반응 병력이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 정위체부방사선요법(SBRT) + 메트포르민
Metformin 치료에 무작위 배정된 참가자는 SBRT 치료 전 3주 동안 및 SBRT 치료 중 1주 동안 Metformin을 받습니다.
매일 분할 용량(오전 500 mg, 정오 1000 mg, 오후 500 mg)으로 2000 mg 용량의 메트포르민을 경구 투여합니다.
GI 독성을 줄이기 위해 참가자는 1주일 동안 분할 용량(오전 500mg, 오후 500mg)으로 매일 1000mg의 메트포르민을 시작합니다.
SBRT 표준 진료 기준에 따라 제공됩니다.
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메트포르민 치료는 매일 분할 용량(오전 500mg, 정오 1000mg, 오후 500mg)으로 2000mg의 용량으로 경구 투여됩니다.
GI 독성을 줄이기 위해 참가자는 1주일 동안 분할 용량(오전 500mg, 오후 500mg)으로 매일 1000mg의 메트포르민을 시작합니다.
다른 이름들:
SBRT는 참가자의 의사가 결정한 치료 기준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
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위약 비교기: 신체 정위 방사선 요법(SBRT) + 위약
참가자는 SBRT 치료 3주 전과 SBRT 치료 중 1주 동안 무작위로 위약 치료를 받았습니다.
1일 3회 경구로 위약 투여.
SBRT는 진료 기준 기준에 따라 제공됩니다.
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SBRT는 참가자의 의사가 결정한 치료 기준에 따라 제공됩니다.
다른 이름들:
SBRT 치료 3주 전과 SBRT 치료 중 1주 동안 위약 치료를 받았습니다.
1일 3회 경구로 위약 투여.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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RECIST 및 PERCIST 종양 반응
기간: 기준선(메트포르민 시작 전)부터 방사선 요법 후(RT) 치료까지, 최대 6개월까지 평가
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1차 목표는 저분할 RT로 치료받은 NSCLC 환자의 반응에 대한 메트포르민의 효과입니다.
모든 환자는 기준선(메트포르민 시작 전), RT 전 및 RT 후 6개월(+/- 30일)에 FDG-PET/CT 스캔을 받게 됩니다.
[18F]-2-플루오로-2-데옥시글루코스 양전자 방출 단층 촬영(18F-FDG)을 사용한 PET/CT 영상, 핵의학 의사가 선택한 표준 승인 방사성 의약품 선량 및 투여량 사용(120분).
반응은 완전 반응(CR), 부분 반응(PR) 및 안정 질환(SD) 및 PET 반응 기준에 의한 고형 종양의 반응 평가 기준(RECIST)에 의한 치료 전 종양의 상대적인 변화를 통해 치료 후 6개월에 결정됩니다. 안정대사질환(SMD), 진행성대사질환(PMD), 완전대사반응(CMR)에 의한 고형종양(PERCIST)
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기준선(메트포르민 시작 전)부터 방사선 요법 후(RT) 치료까지, 최대 6개월까지 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 2월 20일
기본 완료 (실제)
2019년 1월 5일
연구 완료 (실제)
2019년 1월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 5일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 1월 6일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 12월 17일
마지막으로 확인됨
2019년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (레지스트리 식별자: NCI CTRP)
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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