Metformine bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
17 december 2019 bijgewerkt door: M.D. Anderson Cancer Center
Tumormutatiestatus zal de metabole respons op metformine voorspellen bij niet-kleincellige longkanker (NSCLC)
Het doel van deze klinische onderzoeksstudie is om te leren of het geven van metformine in combinatie met bestralingstherapie effectiever is dan alleen bestralingstherapie. In deze studie krijgen deelnemers metformine of een placebo. Een placebo is geen medicijn. Het lijkt op het onderzoeksgeneesmiddel, maar is niet ontworpen om enige ziekte of aandoening te behandelen. Het is ontworpen om te worden vergeleken met een onderzoeksgeneesmiddel om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel echt effect heeft.
Dit is een onderzoekend onderzoek. Metformine is door de FDA goedgekeurd voor de behandeling van diabetes. Het gebruik ervan in deze studie om te worden gegeven met bestralingstherapie om longkanker te behandelen, is in onderzoek. De onderzoeksarts kan uitleggen hoe het onderzoeksgeneesmiddel werkt.
Er zullen maximaal 70 deelnemers aan dit onderzoek deelnemen. Allen zullen deelnemen aan MD Anderson.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met een pathologische diagnose van long-NSCLC of plaveiselcelcarcinoom.
- Patiënten moeten worden behandeld met gehypofractioneerde RT.
- Patiënt is geen chirurgische kandidaat vanwege medische comorbiditeiten die zijn vastgesteld door een thoraxchirurg of weigering van de patiënt
- Patiënt is van plan om behandeld te worden bij MD Anderson
- Patiënten moeten geïnformeerde toestemming ondertekenen
- Patiënt moet binnen 30 dagen voorafgaand aan registratie een adequate nierfunctie hebben, gedefinieerd als serumcreatinine binnen normale institutionele limieten of creatinineklaring van ten minste 60 ml/min
Uitsluitingscriteria:
- Patiënt heeft: willekeurige glucose >200 mg/dl of gebruikt een oraal bloedglucoseverlagend middel of insuline op het moment van aanvang van het onderzoek
- Patiënt heeft een voorgeschiedenis van lactaatacidose, chronische nierziekte of een creatinine >/= 1,2 mg/dl
- Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien de behandeling onvoorziene risico's met zich meebrengt voor de deelnemer, het embryo, de foetus of de zuigeling
- Patiënten met een voorgeschiedenis van allergische reacties op metformine
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) + Metformine
Deelnemers gerandomiseerd naar Metformine-behandeling krijgen Metformine gedurende 3 weken voorafgaand aan de SBRT-behandeling en gedurende 1 week tijdens de SBRT-behandeling.
Metformine toegediend in een dosis van 2000 mg via de mond in verdeelde doses per dag (500 mg am, 1000 mg 's middags, 500 mg pm).
Om de GI-toxiciteit te verminderen, starten de deelnemers Metformine met 1000 mg per dag in een verdeelde dosis (500 mg am, 500 mg pm) gedurende 1 week.
SBRT geleverd per zorgstandaard.
|
Behandeling met metformine gegeven in een dosis van 2000 mg via de mond in verdeelde doses per dag (500 mg am, 1000 mg 's middags, 500 mg pm).
Om de GI-toxiciteit te verminderen, starten de deelnemers Metformine met 1000 mg per dag in een verdeelde dosis (500 mg am, 500 mg pm) gedurende 1 week.
Andere namen:
SBRT geleverd volgens zorgstandaard zoals bepaald door de arts van de deelnemer.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Stereotactische lichaamsradiotherapie (SBRT) + Placebo
Deelnemers gerandomiseerd naar placebobehandeling 3 weken voorafgaand aan SBRT-behandeling en gedurende 1 week tijdens SBRT-behandeling.
Placebo driemaal daags via de mond toegediend.
SBRT geleverd per zorgstandaard.
|
SBRT geleverd volgens zorgstandaard zoals bepaald door de arts van de deelnemer.
Andere namen:
Placebobehandeling gegeven 3 weken voorafgaand aan de SBRT-behandeling en gedurende 1 week tijdens de SBRT-behandeling.
Placebo driemaal daags via de mond toegediend.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
RECIST en PERCIST Tumorrespons
Tijdsspanne: Vanaf baseline (vóór start met metformine) tot post-radiotherapie (RT) behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Het primaire doel is het effect van metformine op de respons bij NSCLC-patiënten die worden behandeld met gehypofractioneerde RT.
Alle patiënten krijgen een FDG-PET/CT-scan bij baseline (voorafgaand aan de start met metformine), voorafgaand aan RT en 6 maanden (+/- 30 dagen) na RT.
PET/CT-beeldvorming met behulp van [18F]-2-fluor-2-deoxyglucose positronemissietomografie (18F-FDG), met behulp van een standaard goedgekeurde radiofarmaceutische dosis en toediening geselecteerd door de nucleair geneeskundige (120 min).
De respons wordt 6 maanden na de behandeling bepaald via relatieve verandering ten opzichte van de tumor van voor de behandeling door Response Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) door complete respons (CR), partiële respons (PR) en stabiele ziekte (SD) en PET-responscriteria in Solid Tumors (PERCIST) door stabiele metabole ziekte (SMD), progressieve metabole ziekte (PMD) en complete metabole respons (CMR).
|
Vanaf baseline (vóór start met metformine) tot post-radiotherapie (RT) behandeling, beoordeeld tot 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 februari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
5 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
6 januari 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Register-ID: NCI CTRP)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .