Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metformin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

17. prosince 2019 aktualizováno: M.D. Anderson Cancer Center

Stav nádorové mutace bude předpovídat metabolickou odpověď na metformin u nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC)

Cílem této klinické výzkumné studie je zjistit, zda je podávání metforminu v kombinaci s radioterapií účinnější než samotná radioterapie. V této studii budou účastníci dostávat buď metformin, nebo placebo. Placebo není lék. Vypadá jako studovaný lék, ale není určen k léčbě žádné nemoci nebo nemoci. Je navržen tak, aby byl porovnán se studovaným lékem, aby se zjistilo, zda má studovaný lék nějaký skutečný účinek.

Toto je výzkumná studie. Metformin je schválen FDA pro léčbu diabetu. Jeho použití v této studii s radiační terapií k léčbě rakoviny plic je výzkumné. Studijní lékař může vysvětlit, jak je studovaný lék navržen tak, aby fungoval.

Do této studie bude zapsáno až 70 účastníků. Všichni se zúčastní na MD Anderson.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

27

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti s patologickou diagnózou plicního NSCLC nebo spinocelulárního karcinomu.
  2. Pacienti mají být léčeni hypofrakcionovanou RT.
  3. Pacient není kandidátem na chirurgický zákrok kvůli zdravotním komorbiditám stanoveným hrudním chirurgem nebo odmítnutí pacienta
  4. Pacient plánuje léčbu u MD Andersona
  5. Pacienti musí podepsat informovaný souhlas
  6. Pacient musí mít během 30 dnů před registrací adekvátní renální funkce, definované jako sérový kreatinin v rámci normálních ústavních limitů nebo clearance kreatininu alespoň 60 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má: v době vstupu do studie náhodně glukózu >200 mg/dl nebo užívá perorální hypoglykemikum nebo inzulín
  2. Pacient má v anamnéze laktátovou acidózu, chronické onemocnění ledvin nebo kreatinin >/= 1,2 mg/dl
  3. Ženy, které jsou těhotné nebo kojící, protože léčba zahrnuje nepředvídatelná rizika pro účastníka, embryo, plod nebo kojené dítě
  4. Pacienti s anamnézou alergické reakce na metformin

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) + Metformin
Účastníci randomizovaní k léčbě metforminem dostávají metformin po dobu 3 týdnů před léčbou SBRT a po dobu 1 týdne během léčby SBRT. Metformin podávaný v dávce 2000 mg ústy v rozdělených dávkách denně (500 mg ráno, 1000 mg v poledne, 500 mg odpoledne). Ke snížení GI toxicity zahajují účastníci metformin v dávce 1000 mg denně v rozdělených dávkách (500 mg ráno, 500 mg odpoledne) po dobu 1 týdne. SBRTposkytováno podle standardní praxe péče.
Lék: Metformin
Léčba metforminem podávaná v dávce 2000 mg perorálně v rozdělených dávkách denně (500 mg ráno, 1000 mg v poledne, 500 mg odpoledne). Ke snížení GI toxicity zahajují účastníci metformin v dávce 1000 mg denně v rozdělených dávkách (500 mg ráno, 500 mg odpoledne) po dobu 1 týdne.
Ostatní jména:
  • Metformin ER
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
SBRT poskytnuta podle standardních postupů péče, jak určil lékař účastníka.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Komparátor placeba: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT) + Placebo
Účastníci byli randomizováni k léčbě placebem 3 týdny před léčbou SBRT a po dobu 1 týdne během léčby SBRT. Placebo podávané ústy třikrát denně. SBRT dodávané podle standardní praxe péče.
Záření: Stereotaktická tělesná radioterapie (SBRT)
SBRT poskytnuta podle standardních postupů péče, jak určil lékař účastníka.
Ostatní jména:
  • SBRT
  • XRT
Jiný: Placebo
Léčba placebem podávaná 3 týdny před léčbou SBRT a 1 týden během léčby SBRT. Placebo podávané ústy třikrát denně.
Ostatní jména:
  • Cukrová pilulka

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nádorová odpověď RECIST a PERCIST
Časové okno: Od výchozího stavu (před zahájením léčby metforminem) po postradioterapeutickou (RT) léčbu, hodnoceno po dobu 6 měsíců
Primárním cílem je účinek metforminu na odpověď u pacientů s NSCLC léčených hypofrakcionovanou RT. Všichni pacienti dostanou FDG-PET/CT sken na začátku (před zahájením léčby metforminem), před RT a 6 měsíců (+/- 30 dní) po RT. PET/CT zobrazení pomocí [18F]-2-fluor-2-deoxyglukózové pozitronové emisní tomografie (18F-FDG), s použitím standardní schválené radiofarmaceutické dávky a podání zvoleného lékařem nukleární medicíny (120 min). Odpověď bude stanovena 6 měsíců po léčbě prostřednictvím relativní změny od nádoru před léčbou pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidního nádoru (RECIST) podle kompletní odpovědi (CR), částečné odpovědi (PR) a stabilního onemocnění (SD) a kritérií odpovědi PET u solidních nádorů (PERCIST) stabilním metabolickým onemocněním (SMD), progresivním metabolickým onemocněním (PMD) a kompletní metabolickou odpovědí (CMR).
Od výchozího stavu (před zahájením léčby metforminem) po postradioterapeutickou (RT) léčbu, hodnoceno po dobu 6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

M.D. Anderson Cancer Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

20. února 2015

Primární dokončení (Aktuální)

5. ledna 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. listopadu 2014

První zveřejněno (Odhad)

7. listopadu 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

6. ledna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2019

Naposledy ověřeno

1. prosince 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2014-0255
  • NCI-2015-00287 (Identifikátor registru: NCI CTRP)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit