Metformin ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
17. december 2019 opdateret af: M.D. Anderson Cancer Center
Tumormutationsstatus vil forudsige metabolisk respons på metformin ved ikke-småcellet lungekræft (NSCLC)
Målet med dette kliniske forskningsstudie er at lære, om det at give metformin i kombination med strålebehandling er mere effektivt end strålebehandling alene. I denne undersøgelse vil deltagerne modtage enten metformin eller placebo. En placebo er ikke et lægemiddel. Det ligner undersøgelseslægemidlet, men er ikke designet til at behandle nogen sygdom eller sygdom. Det er designet til at blive sammenlignet med et studielægemiddel for at finde ud af, om undersøgelsesmidlet har nogen reel effekt.
Dette er en undersøgelse. Metformin er FDA godkendt til behandling af diabetes. Dets anvendelse i denne undersøgelse, der skal gives sammen med strålebehandling til behandling af lungekræft, er undersøgelse. Studielægen kan forklare, hvordan undersøgelseslægemidlet er designet til at virke.
Op til 70 deltagere vil blive tilmeldt denne undersøgelse. Alle vil deltage på MD Anderson.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med patologisk diagnose af lunge-NSCLC eller planocellulært karcinom.
- Patienter skal behandles med hypofraktioneret RT.
- Patienten er ikke en kirurgisk kandidat på grund af medicinske komorbiditeter bestemt af en thoraxkirurg eller patientens afslag
- Patienten planlægger at modtage behandling hos MD Anderson
- Patienter skal underskrive informeret samtykke
- Patienten skal have tilstrækkelig nyrefunktion inden for 30 dage før registrering, defineret som serumkreatinin inden for normale institutionelle grænser eller kreatininclearance mindst 60 ml/min.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har: tilfældig glucose >200 mg/dl eller tager et oralt hypoglykæmisk middel eller insulin på tidspunktet for undersøgelsens start
- Patienten har en historie med laktatacidose, kronisk nyresygdom eller kreatinin >/= 1,2 mg/dl
- Kvinder, der er gravide eller ammer, da behandling indebærer uforudsigelige risici for deltageren, fosteret, fosteret eller det ammende spædbarn
- Patienter med en historie med allergisk reaktion over for metformin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Stereotaktisk krop Strålebehandling (SBRT) + Metformin
Deltagere randomiseret til Metformin-behandling får Metformin i 3 uger før SBRT-behandling og i 1 uge under SBRT-behandling.
Metformin indgivet i en dosis på 2000 mg gennem munden i opdelt dosis dagligt (500 mg am, 1000 mg middag, 500 mg pm).
For at reducere GI-toksicitet starter deltagerne Metformin med 1000 mg dagligt i en opdelt dosis (500 mg am, 500 mg pm) i 1 uge.
SBRT leveret i henhold til standard plejepraksis.
|
Metforminbehandling givet i en dosis på 2000 mg gennem munden i opdelt dosis dagligt (500 mg am, 1000 mg middag, 500 mg pm).
For at reducere GI-toksicitet starter deltagerne Metformin med 1000 mg dagligt i en opdelt dosis (500 mg am, 500 mg pm) i 1 uge.
Andre navne:
SBRT leveret i henhold til standardbehandlingspraksis som bestemt af deltagerens læge.
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Stereotaktisk kropsstrålebehandling (SBRT) + placebo
Deltagerne blev randomiseret til placebobehandling 3 uger før SBRT-behandling og i 1 uge under SBRT-behandling.
Placebo indgivet gennem munden tre gange om dagen.
SBRT leveret i henhold til standard plejepraksis.
|
SBRT leveret i henhold til standardbehandlingspraksis som bestemt af deltagerens læge.
Andre navne:
Placebobehandling givet 3 uger før SBRT-behandling og i 1 uge under SBRT-behandling.
Placebo indgivet gennem munden tre gange om dagen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
RECIST og PERCIST Tumorrespons
Tidsramme: Fra baseline (før metforminstart) til post-radioterapi (RT) behandling, vurderet op til 6 måneder
|
Det primære formål er effekten af metformin på respons hos NSCLC-patienter behandlet med hypofraktioneret RT.
Alle patienter vil modtage FDG-PET/CT-scanning ved baseline (før metforminstart), før RT og 6 måneder (+/- 30 dage) efter RT.
PET/CT-billeddannelse ved hjælp af [18F]-2-fluor-2-deoxyglucose positron emissionstomografi (18F-FDG), ved anvendelse af en standard godkendt radiofarmaceutisk dosis og administration valgt af nuklearmedicinsk læge (120 min).
Respons vil blive bestemt 6 måneder efter behandling via relativ ændring fra præ-behandling tumor ved Respons Evaluation Criteria in Solid Tumor (RECIST) ved komplet respons (CR), partiel respons (PR) og stabil sygdom (SD) og PET Response Criteria i faste tumorer (PERCIST) ved stabil metabolisk sygdom (SMD), progressiv metabolisk sygdom (PMD) og komplet metabolisk respons (CMR).
|
Fra baseline (før metforminstart) til post-radioterapi (RT) behandling, vurderet op til 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
20. februar 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
5. januar 2019
Studieafslutning (Faktiske)
5. januar 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. november 2014
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. november 2014
Først opslået (Skøn)
7. november 2014
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
6. januar 2020
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
17. december 2019
Sidst verificeret
1. december 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Registry Identifier: NCI CTRP)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .