Metformiini ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
tiistai 17. joulukuuta 2019 päivittänyt: M.D. Anderson Cancer Center
Kasvaimen mutaation tila ennustaa metabolisen vasteen metformiinille ei-pienisoluisessa keuhkosyövässä (NSCLC)
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, onko metformiinin antaminen yhdessä sädehoidon kanssa tehokkaampaa kuin sädehoito yksinään. Tässä tutkimuksessa osallistujat saavat joko metformiinia tai lumelääkettä. Plasebo ei ole lääke. Se näyttää tutkimuslääkkeeltä, mutta sitä ei ole suunniteltu minkään sairauden tai sairauden hoitoon. Se on suunniteltu verrattavaksi tutkimuslääkkeeseen sen selvittämiseksi, onko tutkimuslääkkeellä todellista vaikutusta.
Tämä on tutkiva tutkimus. Metformiini on FDA:n hyväksymä diabeteksen hoitoon. Sen käyttö tässä tutkimuksessa sädehoidon kanssa keuhkosyövän hoidossa on tutkittavaa. Tutkimuslääkäri voi selittää, miten tutkimuslääke on suunniteltu toimimaan.
Tähän tutkimukseen otetaan enintään 70 osallistujaa. Kaikki osallistuvat MD Andersonissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on patologinen diagnoosi keuhkojen NSCLC tai okasolusyöpä.
- Potilaita tulee hoitaa hypofraktioidulla RT:llä.
- Potilas ei ole leikkauskandidaatti rintakirurgin määrittämien lääketieteellisten sairauksien tai potilaan kieltäytymisen vuoksi
- Potilas aikoo saada hoitoa MD Andersonissa
- Potilaiden on allekirjoitettava tietoinen suostumus
- Potilaalla on oltava riittävä munuaisten toiminta 30 päivää ennen rekisteröintiä, mikä määritellään seerumin kreatiniiniksi normaaleissa laitosrajoissa tai kreatiniinipuhdistumana vähintään 60 ml/min
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on: satunnainen glukoosi > 200 mg/dl tai hän käyttää suun kautta otettavaa hypoglykeemistä ainetta tai insuliinia tutkimukseen tullessa
- Potilaalla on ollut maitohappoasidoosi, krooninen munuaissairaus tai kreatiniiniarvo >/= 1,2 mg/dl
- Naiset, jotka ovat raskaana tai imettävät, koska hoitoon liittyy ennakoimattomia riskejä osallistujalle, alkiolle, sikiölle tai imettävälle lapselle
- Potilaat, joilla on ollut allerginen reaktio metformiinille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) + metformiini
Metformiinihoitoon satunnaistetut osallistujat saavat metformiinia 3 viikkoa ennen SBRT-hoitoa ja 1 viikon ajan SBRT-hoidon aikana.
Metformiinia annosteltuna 2000 mg suun kautta jaettuna päivittäin (500 mg aamupäivällä, 1000 mg iltapäivällä, 500 mg iltapäivällä).
GI-toksisuuden vähentämiseksi osallistujat aloittavat metformiinin annoksella 1000 mg päivässä jaettuna annoksena (500 mg am, 500 mg pm) 1 viikon ajan.
SBRTtoimitettu hoitokäytännön standardin mukaan.
|
Metformiinihoito 2000 mg:n annoksella suun kautta jaettuna päivittäin (500 mg aamupäivällä, 1000 mg iltapäivällä, 500 mg iltapäivällä).
GI-toksisuuden vähentämiseksi osallistujat aloittavat metformiinin annoksella 1000 mg päivässä jaettuna annoksena (500 mg am, 500 mg pm) 1 viikon ajan.
Muut nimet:
SBRT toimitetaan osallistujan lääkärin määrittämän hoitokäytännön mukaan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Stereotaktinen kehon sädehoito (SBRT) + lumelääke
Osallistujat satunnaistettiin saamaan lumelääkettä 3 viikkoa ennen SBRT-hoitoa ja 1 viikon ajaksi SBRT-hoidon aikana.
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä.
SBRT toimitetaan hoitokäytännön mukaan.
|
SBRT toimitetaan osallistujan lääkärin määrittämän hoitokäytännön mukaan.
Muut nimet:
Lumehoitoa 3 viikkoa ennen SBRT-hoitoa ja 1 viikon ajan SBRT-hoidon aikana.
Plasebo suun kautta kolme kertaa päivässä.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
RECIST ja PERCIST kasvainvaste
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta (ennen metformiinin aloittamista) radiohoidon jälkeiseen (RT) hoitoon, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Ensisijainen tavoite on metformiinin vaikutus vasteeseen NSCLC-potilailla, joita hoidetaan hypofraktioidulla RT:llä.
Kaikille potilaille tehdään FDG-PET/CT-skannaus lähtötilanteessa (ennen metformiinin aloittamista), ennen RT:tä ja 6 kuukautta (+/- 30 päivää) RT:n jälkeen.
PET/CT-kuvaus [18F]-2-fluori-2-deoksiglukoosi-positroniemissiotomografialla (18F-FDG), käyttäen standardia hyväksyttyä radiofarmaseuttista annosta ja isotooppilääketieteen lääkärin valitsemaa antoa (120 min).
Vaste määritetään 6 kuukautta hoidon jälkeen suhteellisella muutoksella hoitoa edeltäneestä kasvaimesta response Evaluation Criteria in solid Tumor (RECIST) perusteella täydellisen vasteen (CR), osittaisen vasteen (PR) ja stabiilin sairauden (SD) ja PET-vastekriteerien perusteella. kiinteissä kasvaimissa (PERCIST) stabiilin aineenvaihduntasairauden (SMD), progressiivisen metabolisen sairauden (PMD) ja täydellisen metabolisen vasteen (CMR) vuoksi.
|
Lähtötilanteesta (ennen metformiinin aloittamista) radiohoidon jälkeiseen (RT) hoitoon, arvioituna 6 kuukauden ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 20. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 5. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 6. tammikuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Rekisterin tunniste: NCI CTRP)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .