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Metformina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

17 dicembre 2019 aggiornato da: M.D. Anderson Cancer Center

Lo stato di mutazione tumorale predirà la risposta metabolica alla metformina nel carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC)

L'obiettivo di questo studio di ricerca clinica è scoprire se la somministrazione di metformina in combinazione con la radioterapia è più efficace della sola radioterapia. In questo studio, i partecipanti riceveranno metformina o un placebo. Un placebo non è un farmaco. Sembra il farmaco in studio ma non è progettato per trattare alcuna malattia o malattia. È progettato per essere confrontato con un farmaco in studio per sapere se il farmaco in studio ha effetti reali.

Questo è uno studio investigativo. La metformina è approvata dalla FDA per il trattamento del diabete. Il suo utilizzo in questo studio da somministrare con la radioterapia per il trattamento del cancro ai polmoni è sperimentale. Il medico dello studio può spiegare in che modo il farmaco oggetto dello studio è progettato per funzionare.

Fino a 70 partecipanti saranno arruolati in questo studio. Tutti prenderanno parte a MD Anderson.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti con diagnosi patologica di NSCLC polmonare o carcinoma a cellule squamose.
  2. I pazienti devono essere trattati con RT ipofrazionata.
  3. Il paziente non è un candidato chirurgico a causa di comorbidità mediche determinate da un chirurgo toracico o dal rifiuto del paziente
  4. Il paziente prevede di ricevere cure presso MD Anderson
  5. I pazienti devono firmare il consenso informato
  6. Il paziente deve avere una funzionalità renale adeguata entro 30 giorni prima della registrazione, definita come creatinina sierica entro i normali limiti istituzionali o clearance della creatinina di almeno 60 ml/min

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente ha: glucosio casuale >200 mg/dl o sta assumendo un ipoglicemizzante orale o insulina al momento dell'ingresso nello studio
  2. Il paziente ha una storia di acidosi lattica, malattia renale cronica o creatinina >/= 1,2 mg/dl
  3. Donne in gravidanza o che allattano, poiché il trattamento comporta rischi imprevedibili per il partecipante, l'embrione, il feto o il lattante
  4. Pazienti con anamnesi di reazione allergica alla metformina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) + Metformina
I partecipanti randomizzati al trattamento con metformina ricevono metformina per 3 settimane prima del trattamento SBRT e per 1 settimana durante il trattamento SBRT. Metformina somministrata alla dose di 2000 mg per via orale in dosi suddivise al giorno (500 mg al mattino, 1000 mg a mezzogiorno, 500 mg alla sera). Per ridurre la tossicità gastrointestinale, i partecipanti iniziano Metformina a 1000 mg al giorno in una dose divisa (500 mg am, 500 mg pm) per 1 settimana. SBRT erogato secondo lo standard della pratica assistenziale.
Droga: Metformina
Trattamento con metformina somministrato alla dose di 2000 mg per via orale in dosi suddivise al giorno (500 mg al mattino, 1000 mg a mezzogiorno, 500 mg alla sera). Per ridurre la tossicità gastrointestinale, i partecipanti iniziano Metformina a 1000 mg al giorno in una dose divisa (500 mg am, 500 mg pm) per 1 settimana.
Altri nomi:
  • Metformina RE
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
SBRT erogato secondo lo standard di pratica assistenziale determinato dal medico del partecipante.
Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Comparatore placebo: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT) + Placebo
Partecipanti randomizzati al trattamento con placebo 3 settimane prima del trattamento SBRT e per 1 settimana durante il trattamento SBRT. Placebo somministrato per via orale tre volte al giorno. SBRT erogato secondo lo standard della pratica assistenziale.
Radiazione: Radioterapia corporea stereotassica (SBRT)
SBRT erogato secondo lo standard di pratica assistenziale determinato dal medico del partecipante.
Altri nomi:
  • SBR
  • XRT
Altro: Placebo
Trattamento placebo somministrato 3 settimane prima del trattamento SBRT e per 1 settimana durante il trattamento SBRT. Placebo somministrato per via orale tre volte al giorno.
Altri nomi:
  • Pillola di zucchero

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta tumorale RECIST e PERCIST
Lasso di tempo: Dal basale (prima dell'inizio della metformina) al trattamento post-radioterapia (RT), valutato fino a 6 mesi
L'obiettivo primario è l'effetto della metformina sulla risposta nei pazienti con NSCLC trattati con RT ipofrazionata. Tutti i pazienti riceveranno la scansione FDG-PET/TC al basale (prima dell'inizio della metformina), prima della RT e 6 mesi (+/- 30 giorni) dopo la RT. Imaging PET/TC mediante tomografia a emissione di positroni di [18F]-2-fluoro-2-desossiglucosio (18F-FDG), utilizzando una dose radiofarmaceutica standard approvata e somministrazione selezionata dal medico di medicina nucleare (120 min). La risposta sarà determinata a 6 mesi dopo il trattamento tramite il cambiamento relativo rispetto al tumore pre-trattamento in base ai criteri di valutazione della risposta nel tumore solido (RECIST) in base alla risposta completa (CR), alla risposta parziale (PR) e alla malattia stabile (SD) e ai criteri di risposta PET nei tumori solidi (PERCIST) da malattia metabolica stabile (SMD), malattia metabolica progressiva (PMD) e risposta metabolica completa (CMR).
Dal basale (prima dell'inizio della metformina) al trattamento post-radioterapia (RT), valutato fino a 6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

20 febbraio 2015

Completamento primario (Effettivo)

5 gennaio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 gennaio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2019

Ultimo verificato

1 dicembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2014-0255
  • NCI-2015-00287 (Identificatore di registro: NCI CTRP)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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