Metformine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
17 décembre 2019 mis à jour par: M.D. Anderson Cancer Center
Le statut de mutation tumorale prédira la réponse métabolique à la metformine dans le cancer du poumon non à petites cellules (NSCLC)
L'objectif de cette étude de recherche clinique est de savoir si l'administration de metformine en association avec la radiothérapie est plus efficace que la radiothérapie seule. Dans cette étude, les participants recevront soit de la metformine, soit un placebo. Un placebo n'est pas un médicament. Il ressemble au médicament à l'étude mais n'est pas conçu pour traiter une maladie ou une maladie. Il est conçu pour être comparé à un médicament à l'étude afin de savoir si le médicament à l'étude a un effet réel.
Il s'agit d'une étude expérimentale. La metformine est approuvée par la FDA pour le traitement du diabète. Son utilisation dans cette étude à administrer avec la radiothérapie pour traiter le cancer du poumon est expérimentale. Le médecin de l'étude peut expliquer comment le médicament à l'étude est conçu pour fonctionner.
Jusqu'à 70 participants seront inscrits à cette étude. Tous participeront au MD Anderson.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Texas
-
Houston, Texas, États-Unis, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients avec un diagnostic pathologique de NSCLC pulmonaire ou de carcinome épidermoïde.
- Les patients doivent être traités par RT hypofractionnée.
- Le patient n'est pas un candidat chirurgical en raison de comorbidités médicales déterminées par un chirurgien thoracique ou du refus du patient
- Le patient prévoit de recevoir un traitement au MD Anderson
- Les patients doivent signer un consentement éclairé
- Le patient doit avoir une fonction rénale adéquate dans les 30 jours précédant l'inscription, définie comme une créatinine sérique dans les limites institutionnelles normales ou une clairance de la créatinine d'au moins 60 ml/min
Critère d'exclusion:
- Le patient a : glycémie aléatoire > 200 mg/dl ou prend un agent hypoglycémiant oral ou de l'insuline au moment de l'entrée dans l'étude
- Le patient a des antécédents d'acidose lactique, de maladie rénale chronique ou une créatinine >/= 1,2 mg/dl
- Les femmes enceintes ou qui allaitent, car le traitement implique des risques imprévisibles pour le participant, l'embryon, le fœtus ou le nourrisson
- Patients ayant des antécédents de réaction allergique à la metformine
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Radiothérapie corporelle stéréotaxique (SBRT) + Metformine
Les participants randomisés pour le traitement à la metformine reçoivent de la metformine pendant 3 semaines avant le traitement SBRT et pendant 1 semaine pendant le traitement SBRT.
Metformine administrée à la dose de 2000 mg par voie orale en prise quotidienne fractionnée (500 mg am, 1000 mg midi, 500 mg pm).
Pour réduire la toxicité gastro-intestinale, les participants commencent la metformine à 1000 mg par jour en une dose fractionnée (500 mg le matin, 500 mg l'après-midi) pendant 1 semaine.
SBRT délivré selon la norme de pratique de soins.
|
Traitement par metformine administré à la dose de 2000 mg par voie orale en doses fractionnées par jour (500 mg le matin, 1000 mg le midi, 500 mg l'après-midi).
Pour réduire la toxicité gastro-intestinale, les participants commencent la metformine à 1000 mg par jour en une dose fractionnée (500 mg le matin, 500 mg l'après-midi) pendant 1 semaine.
Autres noms:
SBRT délivré selon la norme de pratique de soins telle que déterminée par le médecin du participant.
Autres noms:
|
|
Comparateur placebo: Radiothérapie Stéréotaxique Corporelle (SBRT) + Placebo
Les participants ont été randomisés pour recevoir un traitement placebo 3 semaines avant le traitement SBRT et pendant 1 semaine pendant le traitement SBRT.
Placebo administré par voie orale trois fois par jour.
SBRT délivré selon la norme de pratique de soins.
|
SBRT délivré selon la norme de pratique de soins telle que déterminée par le médecin du participant.
Autres noms:
Traitement placebo administré 3 semaines avant le traitement SBRT et pendant 1 semaine pendant le traitement SBRT.
Placebo administré par voie orale trois fois par jour.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Réponse tumorale RECIST et PERCIST
Délai: De la ligne de base (avant le début de la metformine) au traitement post-radiothérapie (RT), évalué jusqu'à 6 mois
|
L'objectif principal est l'effet de la metformine sur la réponse chez les patients NSCLC traités par RT hypofractionnée.
Tous les patients recevront un FDG-PET/CT scan au départ (avant le début de la metformine), avant la RT et à 6 mois (+/- 30 jours) après la RT.
Imagerie TEP/TDM utilisant la tomographie par émission de positrons au [18F]-2-fluoro-2-désoxyglucose (18F-FDG), en utilisant une dose radiopharmaceutique standard approuvée et une administration choisie par le médecin spécialiste en médecine nucléaire (120 min).
La réponse sera déterminée à 6 mois après le traitement via un changement relatif par rapport à la tumeur pré-traitement par les critères d'évaluation de la réponse dans une tumeur solide (RECIST) par une réponse complète (CR), une réponse partielle (PR) et une maladie stable (SD) et des critères de réponse TEP dans les tumeurs solides (PERCIST) par maladie métabolique stable (SMD), maladie métabolique progressive (PMD) et réponse métabolique complète (CMR).
|
De la ligne de base (avant le début de la metformine) au traitement post-radiothérapie (RT), évalué jusqu'à 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 février 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 janvier 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
5 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
6 janvier 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 décembre 2019
Dernière vérification
1 décembre 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Metformine
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Identificateur de registre: NCI CTRP)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .