Metformina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
17 de diciembre de 2019 actualizado por: M.D. Anderson Cancer Center
El estado de mutación tumoral predecirá la respuesta metabólica a la metformina en el cáncer de pulmón de células no pequeñas (NSCLC)
El objetivo de este estudio de investigación clínica es saber si administrar metformina en combinación con radioterapia es más eficaz que la radioterapia sola. En este estudio, los participantes recibirán metformina o un placebo. Un placebo no es una droga. Se parece al fármaco del estudio, pero no está diseñado para tratar ninguna enfermedad o padecimiento. Está diseñado para compararse con un fármaco del estudio para saber si el fármaco del estudio tiene algún efecto real.
Este es un estudio de investigación. La metformina está aprobada por la FDA para el tratamiento de la diabetes. Su uso en este estudio para administrarse con radioterapia para tratar el cáncer de pulmón está en fase de investigación. El médico del estudio puede explicar cómo se diseñó el medicamento del estudio para que funcione.
En este estudio se inscribirán hasta 70 participantes. Todos participarán en el MD Anderson.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Texas
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Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
- University of Texas MD Anderson Cancer Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con diagnóstico anatomopatológico de NSCLC de pulmón o carcinoma de células escamosas.
- Los pacientes deben ser tratados con RT hipofraccionada.
- El paciente no es candidato quirúrgico debido a comorbilidades médicas determinadas por un cirujano torácico o negativa del paciente
- El paciente planea recibir tratamiento en el MD Anderson
- Los pacientes deben firmar el consentimiento informado
- El paciente debe tener una función renal adecuada dentro de los 30 días anteriores al registro, definida como creatinina sérica dentro de los límites institucionales normales o aclaramiento de creatinina de al menos 60 ml/min.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene: glucosa al azar >200 mg/dl o está tomando un agente hipoglucemiante oral o insulina al momento de ingresar al estudio
- El paciente tiene antecedentes de acidosis láctica, enfermedad renal crónica o una creatinina >/= 1,2 mg/dl
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia, ya que el tratamiento implica riesgos imprevisibles para el participante, el embrión, el feto o el lactante.
- Pacientes con antecedentes de reacción alérgica a la metformina
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Radioterapia estereotáctica corporal (SBRT) + Metformina
Los participantes asignados al azar al tratamiento con metformina reciben metformina durante 3 semanas antes del tratamiento con SBRT y durante 1 semana durante el tratamiento con SBRT.
Metformina administrada a una dosis de 2000 mg por vía oral en dosis divididas diariamente (500 mg am, 1000 mg mediodía, 500 mg pm).
Para reducir la toxicidad GI, los participantes comienzan con metformina a 1000 mg diarios en una dosis dividida (500 mg am, 500 mg pm) durante 1 semana.
SBRT entregado según el estándar de práctica de atención.
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Tratamiento con metformina administrado a una dosis de 2000 mg por vía oral en dosis divididas diariamente (500 mg a la mañana, 1000 mg al mediodía, 500 mg a la tarde).
Para reducir la toxicidad GI, los participantes comienzan con metformina a 1000 mg diarios en una dosis dividida (500 mg am, 500 mg pm) durante 1 semana.
Otros nombres:
SBRT entregado según el estándar de práctica de atención según lo determinado por el médico del participante.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Radioterapia corporal estereotáctica (SBRT) + Placebo
Los participantes se asignaron al azar al tratamiento con placebo 3 semanas antes del tratamiento con SBRT y durante 1 semana durante el tratamiento con SBRT.
Placebo administrado por vía oral tres veces al día.
SBRT entregado según el estándar de práctica de atención.
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SBRT entregado según el estándar de práctica de atención según lo determinado por el médico del participante.
Otros nombres:
Tratamiento con placebo administrado 3 semanas antes del tratamiento con SBRT y durante 1 semana durante el tratamiento con SBRT.
Placebo administrado por vía oral tres veces al día.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Respuesta tumoral RECIST y PERCIST
Periodo de tiempo: Desde el inicio (antes del inicio de la metformina) hasta el tratamiento posterior a la radioterapia (RT), evaluado hasta los 6 meses
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El objetivo principal es el efecto de la metformina sobre la respuesta en pacientes con NSCLC tratados con RT hipofraccionada.
Todos los pacientes recibirán FDG-PET/CT al inicio del estudio (antes del inicio de la metformina), antes de la RT ya los 6 meses (+/- 30 días) después de la RT.
Imagen PET/TC mediante tomografía por emisión de positrones con [18F]-2-fluoro-2-desoxiglucosa (18F-FDG), utilizando una dosis estándar de radiofármaco aprobado y administración seleccionada por el médico nuclear (120 min).
La respuesta se determinará a los 6 meses posteriores al tratamiento a través del cambio relativo del tumor previo al tratamiento mediante los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) mediante la respuesta completa (CR), la respuesta parcial (PR) y la enfermedad estable (SD) y los Criterios de respuesta de PET en Tumores Sólidos (PERCIST) por enfermedad metabólica estable (SMD), enfermedad metabólica progresiva (PMD) y respuesta metabólica completa (CMR).
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Desde el inicio (antes del inicio de la metformina) hasta el tratamiento posterior a la radioterapia (RT), evaluado hasta los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Investigadores
- Investigador principal: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de febrero de 2015
Finalización primaria (Actual)
5 de enero de 2019
Finalización del estudio (Actual)
5 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de enero de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de diciembre de 2019
Última verificación
1 de diciembre de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neoplasias
- Enfermedades pulmonares
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias de las vías respiratorias
- Neoplasias torácicas
- Carcinoma Broncogénico
- Neoplasias Bronquiales
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma de pulmón de células no pequeñas
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Metformina
Otros números de identificación del estudio
- 2014-0255
- NCI-2015-00287 (Identificador de registro: NCI CTRP)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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