Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Metformina w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

17 grudnia 2019 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Status mutacji guza będzie przewidywał odpowiedź metaboliczną na metforminę w niedrobnokomórkowym raku płuc (NSCLC)

Celem tego badania klinicznego jest sprawdzenie, czy podawanie metforminy w połączeniu z radioterapią jest bardziej skuteczne niż sama radioterapia. W tym badaniu uczestnicy otrzymają metforminę lub placebo. Placebo to nie lek. Wygląda jak badany lek, ale nie jest przeznaczony do leczenia żadnej choroby. Jest przeznaczony do porównania z badanym lekiem, aby dowiedzieć się, czy badany lek ma jakikolwiek rzeczywisty efekt.

To jest badanie eksperymentalne. Metformina jest zatwierdzona przez FDA do leczenia cukrzycy. Jego zastosowanie w tym badaniu w połączeniu z radioterapią w leczeniu raka płuc ma charakter eksperymentalny. Lekarz prowadzący badanie może wyjaśnić, w jaki sposób ma działać badany lek.

W badaniu weźmie udział do 70 uczestników. Wszyscy wezmą udział w MD Anderson.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

27

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z patologicznym rozpoznaniem NSCLC płuca lub raka płaskonabłonkowego.
  2. Pacjenci powinni być leczeni hipofrakcjonowaną RT.
  3. Pacjent nie jest kandydatem do zabiegu chirurgicznego ze względu na choroby współistniejące stwierdzone przez torakochirurga lub odmowę pacjenta
  4. Pacjent planuje poddać się leczeniu w MD Anderson
  5. Pacjenci muszą podpisać świadomą zgodę
  6. Pacjent musi mieć odpowiednią czynność nerek w ciągu 30 dni przed rejestracją, zdefiniowaną jako kreatynina w surowicy w normalnych granicach instytucji lub klirens kreatyniny co najmniej 60 ml/min

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma: przypadkową glikemię >200 mg/dl lub przyjmuje doustny środek hipoglikemizujący lub insulinę w momencie włączenia do badania
  2. Pacjent ma historię kwasicy mleczanowej, przewlekłej choroby nerek lub kreatyniny >/= 1,2 mg/dl
  3. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią, ponieważ leczenie wiąże się z nieprzewidywalnym ryzykiem dla uczestnika, zarodka, płodu lub karmiącego niemowlęcia
  4. Pacjenci z reakcją alergiczną na metforminę w wywiadzie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Stereotaktyczna Radioterapia ciała (SBRT) + Metformina
Uczestnicy przydzieleni losowo do leczenia metforminą otrzymują metforminę przez 3 tygodnie przed leczeniem SBRT i przez 1 tydzień podczas leczenia SBRT. Metformina podawana w dawce 2000 mg doustnie w dawkach podzielonych dziennie (500 mg rano, 1000 mg w południe, 500 mg wieczorem). Aby zmniejszyć toksyczność przewodu pokarmowego, uczestnicy rozpoczynają leczenie metforminą od 1000 mg dziennie w dawce podzielonej (500 mg rano, 500 mg wieczorem) przez 1 tydzień. SBRT dostarczane zgodnie ze standardami praktyki opieki.
Lek: Metformina
Leczenie metforminą w dawce 2000 mg doustnie w dawkach podzielonych dziennie (500 mg rano, 1000 mg w południe, 500 mg wieczorem). Aby zmniejszyć toksyczność przewodu pokarmowego, uczestnicy rozpoczynają leczenie metforminą od 1000 mg dziennie w dawce podzielonej (500 mg rano, 500 mg wieczorem) przez 1 tydzień.
Inne nazwy:
  • Ostry dyżur metforminy
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT dostarczone zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarza uczestnika.
Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Komparator placebo: Stereotaktyczna Radioterapia Ciała (SBRT) + Placebo
Uczestnicy losowo przydzieleni do grupy placebo 3 tygodnie przed leczeniem SBRT i przez 1 tydzień podczas leczenia SBRT. Placebo podawane doustnie trzy razy dziennie. SBRT dostarczane zgodnie ze standardami praktyki opieki.
Promieniowanie: Stereotaktyczna radioterapia ciała (SBRT)
SBRT dostarczone zgodnie ze standardami opieki określonymi przez lekarza uczestnika.
Inne nazwy:
  • SBRT
  • XRT
Inny: Placebo
Leczenie placebo podawane 3 tygodnie przed leczeniem SBRT i przez 1 tydzień podczas leczenia SBRT. Placebo podawane doustnie trzy razy dziennie.
Inne nazwy:
  • Pigułka cukrowa

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
RECIST i PERCIST Odpowiedź guza
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem leczenia metforminą) do leczenia po radioterapii (RT), oceniane do 6 miesięcy
Głównym celem jest wpływ metforminy na odpowiedź u chorych na NSCLC leczonych hipofrakcjonowaną RT. Wszyscy pacjenci otrzymają skan FDG-PET/CT na początku badania (przed rozpoczęciem leczenia metforminą), przed RT i po 6 miesiącach (+/- 30 dni) po RT. Obrazowanie PET/CT z wykorzystaniem pozytronowej tomografii emisyjnej [18F]-2-fluoro-2-dezoksyglukozy (18F-FDG), z zastosowaniem standardowej zatwierdzonej dawki radiofarmaceutyku i podawania dobranego przez lekarza medycyny nuklearnej (120 min). Odpowiedź zostanie określona po 6 miesiącach od leczenia na podstawie względnej zmiany w stosunku do guza sprzed leczenia na podstawie kryteriów oceny odpowiedzi w guzie litym (RECIST) na podstawie odpowiedzi całkowitej (CR), częściowej odpowiedzi (PR) i stabilnej choroby (SD) oraz kryteriów odpowiedzi PET w guzach litych (PERCIST) przez stabilną chorobę metaboliczną (SMD), postępującą chorobę metaboliczną (PMD) i całkowitą odpowiedź metaboliczną (CMR).
Od wartości początkowej (przed rozpoczęciem leczenia metforminą) do leczenia po radioterapii (RT), oceniane do 6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 listopada 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 stycznia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2014-0255
  • NCI-2015-00287 (Identyfikator rejestru: NCI CTRP)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj