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Metformin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)

17. Dezember 2019 aktualisiert von: M.D. Anderson Cancer Center

Der Tumormutationsstatus sagt die metabolische Reaktion auf Metformin bei nichtkleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) voraus.

Ziel dieser klinischen Forschungsstudie ist es herauszufinden, ob die Gabe von Metformin in Kombination mit einer Strahlentherapie wirksamer ist als eine Strahlentherapie allein. In dieser Studie erhalten die Teilnehmer entweder Metformin oder ein Placebo. Ein Placebo ist kein Medikament. Es sieht aus wie das Studienmedikament, ist jedoch nicht zur Behandlung von Krankheiten oder Leiden bestimmt. Es soll mit einem Studienmedikament verglichen werden, um herauszufinden, ob das Studienmedikament tatsächlich eine Wirkung hat.

Dies ist eine Untersuchungsstudie. Metformin ist von der FDA für die Behandlung von Diabetes zugelassen. Sein Einsatz in dieser Studie zusammen mit einer Strahlentherapie zur Behandlung von Lungenkrebs ist in der Forschung. Der Studienarzt kann erklären, wie das Studienmedikament wirken soll.

Bis zu 70 Teilnehmer werden an dieser Studie teilnehmen. Alle werden bei MD Anderson teilnehmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

27

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • University of Texas MD Anderson Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit der pathologischen Diagnose Lungen-NSCLC oder Plattenepithelkarzinom.
  2. Die Patienten sollen mit hypofraktionierter RT behandelt werden.
  3. Der Patient kommt wegen medizinischer Komorbiditäten, die von einem Thoraxchirurgen festgestellt wurden, oder aufgrund der Ablehnung durch den Patienten nicht für eine Operation in Frage
  4. Der Patient plant eine Behandlung bei MD Anderson
  5. Patienten müssen eine Einverständniserklärung unterzeichnen
  6. Der Patient muss innerhalb von 30 Tagen vor der Registrierung über eine ausreichende Nierenfunktion verfügen, definiert als Serumkreatinin innerhalb normaler institutioneller Grenzen oder eine Kreatinin-Clearance von mindestens 60 ml/min

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient hat: zufällige Glukose > 200 mg/dl oder nimmt zum Zeitpunkt der Studienaufnahme ein orales Antidiabetikamittel oder Insulin ein
  2. Der Patient hat eine Vorgeschichte von Laktatazidose, chronischer Nierenerkrankung oder einem Kreatininwert >/= 1,2 mg/dl
  3. Frauen, die schwanger sind oder stillen, da die Behandlung mit unvorhersehbaren Risiken für die Teilnehmerin, den Embryo, den Fötus oder das gestillte Kind verbunden ist
  4. Patienten mit einer allergischen Reaktion auf Metformin in der Vorgeschichte

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Stereotaktische Körperbestrahlung (SBRT) + Metformin
Teilnehmer, die einer Metformin-Behandlung zugeteilt wurden, erhalten Metformin drei Wochen lang vor der SBRT-Behandlung und eine Woche lang während der SBRT-Behandlung. Metformin wird in einer Dosis von 2000 mg oral in aufgeteilten Dosen täglich verabreicht (500 mg morgens, 1000 mg mittags, 500 mg abends). Um die gastrointestinale Toxizität zu reduzieren, beginnen die Teilnehmer eine Woche lang mit 1000 mg Metformin täglich in einer aufgeteilten Dosis (500 mg morgens, 500 mg abends). SBRT wird gemäß dem Standard der Pflegepraxis durchgeführt.
Arzneimittel: Metformin
Metformin-Behandlung, verabreicht in einer Dosis von 2000 mg zum Einnehmen, verteilt auf tägliche Dosen (500 mg morgens, 1000 mg mittags, 500 mg abends). Um die gastrointestinale Toxizität zu reduzieren, beginnen die Teilnehmer eine Woche lang mit 1000 mg Metformin täglich in einer aufgeteilten Dosis (500 mg morgens, 500 mg abends).
Andere Namen:
  • Metformin ER
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß dem vom Arzt des Teilnehmers festgelegten Standard der Pflegepraxis durchgeführt.
Andere Namen:
  • SBRT
  • XRT
Placebo-Komparator: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT) + Placebo
Die Teilnehmer wurden 3 Wochen vor der SBRT-Behandlung und eine Woche lang während der SBRT-Behandlung randomisiert einer Placebo-Behandlung zugeteilt. Placebo wird dreimal täglich oral verabreicht. SBRT wird gemäß dem Standard der Pflegepraxis durchgeführt.
Strahlung: Stereotaktische Körperstrahlentherapie (SBRT)
SBRT wird gemäß dem vom Arzt des Teilnehmers festgelegten Standard der Pflegepraxis durchgeführt.
Andere Namen:
  • SBRT
  • XRT
Sonstiges: Placebo
Placebo-Behandlung 3 Wochen vor der SBRT-Behandlung und 1 Woche während der SBRT-Behandlung. Placebo wird dreimal täglich oral verabreicht.
Andere Namen:
  • Zuckerpille

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
RECIST- und PERCIST-Tumorreaktion
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung mit Metformin) bis zur Behandlung nach der Strahlentherapie (RT), bewertet bis zu 6 Monate
Das Hauptziel ist die Wirkung von Metformin auf das Ansprechen bei NSCLC-Patienten, die mit hypofraktionierter RT behandelt werden. Alle Patienten erhalten zu Studienbeginn (vor Beginn der Behandlung mit Metformin), vor der RT und 6 Monate (+/- 30 Tage) nach der RT einen FDG-PET/CT-Scan. PET/CT-Bildgebung mittels [18F]-2-Fluor-2-desoxyglucose-Positronenemissionstomographie (18F-FDG) unter Verwendung einer standardmäßig zugelassenen radiopharmazeutischen Dosis und einer vom Nuklearmediziner ausgewählten Verabreichung (120 Minuten). Das Ansprechen wird 6 Monate nach der Behandlung anhand der relativen Veränderung gegenüber dem Tumor vor der Behandlung anhand der Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST), des vollständigen Ansprechens (CR), des teilweisen Ansprechens (PR) und der stabilen Erkrankung (SD) sowie der PET-Antwortkriterien bestimmt bei soliden Tumoren (PERCIST) durch stabile Stoffwechselerkrankung (SMD), progressive Stoffwechselerkrankung (PMD) und vollständige Stoffwechselreaktion (CMR).
Vom Ausgangswert (vor Beginn der Behandlung mit Metformin) bis zur Behandlung nach der Strahlentherapie (RT), bewertet bis zu 6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Stephen G. Chun, MD, M.D. Anderson Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

20. Februar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. Januar 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Dezember 2019

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2014-0255
  • NCI-2015-00287 (Registrierungskennung: NCI CTRP)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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