ヒトの脂肪組織炎症に対するサクサグリプチンの効果

包含基準:

1. 署名済みの書面によるインフォームド・コンセント

   1. 研究手順が実行される前に、被験者には研究の詳細が説明され、読むための書面によるインフォームドコンセント文書が与えられます。 次に、被験者が研究への参加に同意した場合、研究担当者の立会いの下でインフォームド・コンセント文書に署名し、日付を記入することによってその同意を示します。
   2. 被験者は研究者と有意義にコミュニケーションでき、書面によるインフォームドコンセントを提供する法的能力がなければなりません。

2. ターゲット層

   1. BMI 27.5-37.5 kg/m2
   2. 体重が安定している（過去6か月間で10％を超える変化がない）

3. 年齢と生殖状況

   1. 21歳から70歳までの男女。
   2. 女性は子宮摘出術または閉経後によって不妊手術を受けるか、妊娠の可能性がある場合には許容可能な避妊をしなければなりません。

   3. 妊娠の可能性のある女性（WOCBP）には、初潮を経験し、外科的不妊手術（子宮摘出術、両側卵管結紮術、または両側卵巣摘出術）が成功しなかった女性、または閉経後ではない女性が含まれます。 閉経後は次のように定義されます。

      • 別の原因がなく連続12か月以上の無月経があり、血清卵胞刺激ホルモン（FSH）レベルが35 mIU/mLを超えることが証明されている、または
      • 月経不順で、血清FSHレベルが35 mIU/mLを超えると記録されている女性、または注: 1年以上の無月経がある62歳以上の女性にはFSHレベル検査は必要ありません。
      • ホルモン補充療法（HRT）を受けている女性 経口避妊薬、その他のホルモン避妊薬（膣製品、皮膚パッチ、埋め込み型または注射型製品）、または子宮内避妊具やバリア手段（ペッサリー、コンドーム、殺精子剤）などの機械製品を使用している女性妊娠を防ぐため、または禁欲を実践している場合、またはパートナーが無菌状態（精管切除術など）の場合は、妊娠の可能性があると考えられるべきです。

除外基準:

1. 性別と生殖状態

   1. 研究期間全体を通じて妊娠を回避するために許容される方法を使用したくない、または使用できないWOCBP
   2. 妊娠中または授乳中の女性

2. 対象疾患の例外

   1. 消化器疾患（胃切除術、慢性膵炎、肥満手術、胃不全麻痺を含む）
   2. 肝疾患（ALT、ASTが正常の上限の2.5倍を超え、高感度CRPが1 mg/L以上）
   3. 腎臓病 (血清クレアチニン > 1.6 mg/dl、クレアチニン クリアランス 50 mL/分)
   4. 高血圧 (血圧 > 150/95 mmHg)。 5 分間の安静期間後に座位で行われた 3 回の連続測定値の平均をスクリーニングします。 高血圧の治療を最近開始した場合、被験者はスクリーニング前の4週間臨床的に安定していなければなりません
   5. 心臓病（過去1年以内の心筋梗塞、臨床的に重大な不整脈、不安定狭心症、うっ血性心不全、または1年以内の冠動脈バイパス手術、または治験参加後12か月以内に冠動脈バイパス手術が必要と予想される）。

3. 病歴と併発疾患

   1. 1型糖尿病
   2. 2型糖尿病
   3. 糖尿病性ケトアシドーシスまたは高浸透圧非ケトン性昏睡の病歴
   4. 基底細胞または扁平上皮皮膚がん以外の悪性腫瘍
   5. 重篤な臨床的アレルギー性鼻炎または喘息。定期的に吸入コルチコステロイドおよび/または抗ヒスタミン薬を必要とする

4. 追加の臨床検査所見

   1. ヘモグロビン <12 g/dl、男性、<11 g/dl
   2. 異常なプロトロンビン時間または部分的トロンボプラスチン時間
   3. 臨床的に異常な甲状腺刺激ホルモン (TSH)
   4. 標準経口ブドウ糖負荷試験 (OGTT) で 2 時間血糖値 > 170mg/dl

5. アレルギーと薬物副作用

   ａ．アナフィラキシー、血管浮腫、剥離性皮膚疾患など、サクサグリプチンに対する重篤な過敏反応の病歴のある被験者。

6. 禁止されている治療法および/または療法

   1. 強力な全身性チトクロム P450 3A4/5 (CYP 3A4/5) 阻害剤による治療
   2. -スクリーニング中の以下の薬物のいずれかによる治療、または研究中に予想される使用：最近の全身性グルココルチコイド（2週間以上）、任意の血糖降下薬、抗腫瘍薬、移植薬、減量薬、ナイアシン、フィブラート系薬剤、または抗レトロウイルス薬
   3. -スクリーニング前3か月以内のベータ遮断薬、抗ヒスタミン薬、または吸入コルチコステロイドによる治療
   4. -スクリーニング前3か月以内にホルモン補充療法を開始または変更した

7. その他の除外基準

   1. 囚人、または非自発的に投獄されている対象者
   2. 精神疾患または身体疾患（感染症など）の治療のために強制的に拘留されている対象者
   3. 現在アルコールまたは薬物を乱用している、または治験責任医師の意見では対象が服従しなくなる可能性があるアルコールまたは薬物乱用の履歴がある。または服薬不遵守の一般的な病歴がある
   4. スクリーニング後2週間以内の急性発熱性疾患（体温100°F）