사람의 지방 조직 염증에 대한 삭사글립틴의 효과

포함 기준:

1. 서명된 서면 동의서

   1. 연구 절차를 수행하기 전에 피험자는 연구의 세부 사항을 설명받게 되며 읽을 서면 동의서를 받게 됩니다. 그런 다음 피험자가 연구 참여에 동의하는 경우 연구 담당자가 참석한 상태에서 정보에 입각한 동의서에 서명하고 날짜를 기입하여 동의를 표시합니다.
   2. 피험자는 조사자와 의미 있게 의사소통할 수 있어야 하며 정보에 입각한 서면 동의를 제공할 법적 자격이 있어야 합니다.

2. 표적 집단

   1. 체질량 지수 27.5-37.5 kg/m2
   2. 안정적인 체중(지난 6개월 동안 >10% 변화 없음)

3. 연령 및 생식 상태

   1. 21세에서 70세 사이의 남녀.
   2. 여성은 자궁절제술이나 폐경 후 또는 가임 가능성이 있는 경우 허용 가능한 산아제한으로 불임 수술을 받아야 합니다.

   3. 가임기 여성(WOCBP)에는 초경을 경험하고 외과적 불임 수술(자궁 절제술, 양측 난관 결찰술 또는 양측 난소 절제술)을 성공적으로 수행하지 않았거나 폐경 후가 아닌 모든 여성이 포함됩니다. 폐경 후는 다음과 같이 정의됩니다.

      • 다른 원인 없이 ≥12개월 연속 무월경 및 기록된 혈청 여포 자극 호르몬(FSH) 수치 >35 mIU/mL, 또는
      • 월경 주기가 불규칙하고 혈청 FSH 수치 >35 mIU/mL로 기록된 여성
      • 호르몬 대체 요법(HRT)을 받고 있는 여성 경구 피임약, 기타 호르몬 피임약(질 제품, 피부 패치, 이식 또는 주사 제품) 또는 자궁 내 장치 또는 차단 방법(격막, 콘돔, 살정제)과 같은 기계적 제품을 사용 중인 여성 임신을 예방하기 위해 또는 금욕을 실천 중이거나 파트너가 불임인 경우(예: 정관 절제술)는 가임 가능성이 있는 것으로 간주해야 합니다.

제외 기준:

1. 성별과 생식 상태

   1. 전체 연구 기간 동안 임신을 피하기 위해 허용되는 방법을 사용할 의사가 없거나 사용할 수 없는 WOCBP
   2. 임신 중이거나 모유 수유 중인 여성

2. 대상 질병 예외

   1. 위장관 질환(위절제술, 만성 췌장염, 비만 수술 및 위마비 포함)
   2. 간질환(ALT, AST >정상 상한치의 2.5배, 고감도 CRP ≥1 mg/L)
   3. 신장 질환(혈청 크레아티닌 >1.6mg/dl, 크레아티닌 청소율 50mL/분)
   4. 고혈압(혈압 > 150/95mmHg) 5분 휴식 후 앉은 자세에서 수행된 3회 연속 판독의 평균에 대한 스크리닝 시. 최근에 고혈압 치료를 시작한 경우 대상자는 스크리닝 전 4주 동안 임상적으로 안정적이어야 합니다.
   5. 심장 질환(지난 1년 이내의 심근 경색증, 임상적으로 유의한 부정맥, 불안정 협심증, 울혈성 심부전 또는 1년 이내의 관상 동맥 우회 수술 또는 연구 시작 12개월 이내 관상 동맥 우회 수술이 필요할 것으로 예상됨).

3. 병력 및 동시 질병

   1. 제1형 당뇨병
   2. 제2형 당뇨병
   3. 당뇨병성 케톤산증 또는 고삼투성 비케톤성 혼수의 병력
   4. 기저 세포 또는 편평 세포 피부암 이외의 악성 종양
   5. 정기적으로 흡입용 코르티코스테로이드 및/또는 항히스타민제를 필요로 하는 중대한 임상적 알레르기성 비염 또는 천식

4. 추가 실험실 테스트 결과

   1. 남성의 경우 헤모글로빈 <12g/dl, 여성의 경우 <11g/dl
   2. 비정상적인 프로트롬빈 또는 부분 트롬보플라스틴 시간
   3. 임상적으로 비정상적인 갑상선 자극 호르몬(TSH)
   4. 표준 경구 포도당 내성 검사(OGTT)에서 2시간 포도당 > 170mg/dl

5. 알레르기 및 약물 부작용

   ㅏ. 아나필락시스, 혈관부종 또는 박리성 피부 상태와 같은 삭사글립틴에 대한 심각한 과민 반응의 병력이 있는 피험자.

6. 금지된 치료 및/또는 치료법

   1. 강력한 전신 시토크롬 P450 3A4/5(CYP 3A4/5) 억제제로 치료
   2. 스크리닝 동안 다음 약물 중 하나로 치료하거나 연구 동안 예상되는 사용: 최근의 전신성 글루코코르티코이드(2주 이상), 모든 항고혈당제, 항종양제, 이식 약물, 체중 감소를 위한 약물, 니아신, 피브레이트 또는 항 레트로 바이러스 약물
   3. 스크리닝 전 3개월 이내에 베타-차단제, 항히스타민제 또는 흡입용 코르티코스테로이드를 사용한 치료
   4. 스크리닝 전 3개월 이내에 호르몬 대체 요법의 시작 또는 변경

7. 기타 제외 기준

   1. 수감자 또는 비자발적으로 감금된 피험자
   2. 정신 질환 또는 신체 질환(예: 전염병) 치료를 위해 강제 구금된 피험자
   3. 현재 알코올 또는 약물을 남용하거나 조사관의 의견에 따라 피험자가 순응하지 않게 만들 수 있는 알코올 또는 약물 남용 이력이 있는 경우, 또는 약물에 대한 비순응의 일반적인 병력이 있습니다.
   4. 체온이 100°F인 스크리닝 후 2주 이내의 모든 급성 열성 질환