筋萎縮性側索硬化症患者における自家骨髄幹細胞の筋肉内注入 (TCIM/ELA)
2017年3月29日 更新者：Red de Terapia Celular
筋萎縮性側索硬化症患者における自家骨髄幹細胞の筋肉内注入に関する第I相臨床試験。
この研究の目的は、筋萎縮性側索硬化症患者における自家骨髄幹細胞の筋肉内注入の安全性を、前向き、単一施設、無作為化、並行、二重盲検、プラセボ対照の第 I 相臨床試験によって評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Murcia
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El Palmar、Murcia、スペイン、30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～66年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -世界神経学会によって確立された基準による、明確なまたは可能性のあるALSの診断
- プロトコルの順守を合理的に保証する患者。
- 腰部の下位運動ニューロンの影響を確認する神経生理学的データ。
- 両足の背屈運動障害の評価 (MRC スケールで 4 または 5 ポイント)
- 患者はすべての選択基準を満たさなければなりません。
除外基準:
- 真性糖尿病。
- 多発性ニューロパチーを呈する可能性があるその他の疾患。
- 脳卒中の既往歴。
- -臨床的に明らかな神経学的後遺症の有無にかかわらず、一方または両方の下肢に影響を与える末梢神経系の以前の病理学。
- 妊娠中または授乳中の患者は活動的です。
- 確実な避妊法を使用していない限り、生理的に妊娠する可能性のある患者。
- -試験中の患者の生存に影響を与える可能性のある心疾患、腎臓、肝臓、全身性、免疫のある患者。
- -B型肝炎、C型肝炎、またはHIVの血清検査が陽性。
- -鎮静またはMOの抽出のいずれかを禁忌とする臨床的および麻酔学的基準（凝固系の変化または抗凝固療法を中止できない抗凝固患者、血行動態の不安定性、皮膚穿刺部位の変化など）
- 過去 6 か月間の他の臨床試験に含まれています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：MNC (単核細胞)
臨床試験に含まれるすべての患者は、下肢の 1 つの TA 筋肉に骨髄 (BM) の自家単核細胞 (MNC) の筋肉内注入を受けます (実験群)。 CMN注入自家BMの下肢はランダムに決定されます。 平均投与量は、2 ml に希釈した 5 億 5000 万個の細胞 (1 億から 12 億個) です。 生理食塩水 |
細胞は、グループＡ（実験的）として無作為化された下肢のＴＡ筋に筋肉内注入される。 注入は、神経生理学的研究によって与えられた特定の深さの TA 筋肉の 4 点で、26 ゲージの針で行われます。 注入される総量は 2 ml、各ポイントで 0.5 ml になります。 注入は、患者が神経生理学の定位適応症に正確に準拠するために可能な限り痛みを伴わないため、注入は均一に制御された速度で行われ、このために、注射器は、マイクロインジェクターと制御注入装置を備えたYesargilアームに配置されます。 |
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プラセボコンパレーター：生理食塩水
臨床試験に含まれるすべての患者は、対側肢の TA 筋肉に 2 mL の生理食塩水 (プラセボ) の筋肉内注入を受けます (グループコントロール)。
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プラセボ、生理食塩水 2ml は、実験群と同様に注入されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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筋萎縮性側索硬化症患者における骨髄単核細胞の使用に関連する重篤および非重篤な有害事象の発生率。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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モーターユニットの推定数 (MUNE)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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MUNE を推定するためのいくつかの手法はすべて、複合筋活動電位 (CMAP) の振幅または面積と、単一の運動単位応答に対応する振幅または面積との関係に基づいています。 技術間の違いは、個々の運動単位の応答の振幅を推定する方法が異なるためです。 この調査では、次の 2 つの手法を使用します。 増分法: 個々の運動単位の単位振幅 (または面積) は、強度閾値近くで増加する強度刺激への応答から計算されます (Dantes and McComas, 1991) 統計法: 個々の運動単位の単位振幅 (または面積) は、固定強度からの刺激に反応して得られた筋活動電位の振幅変動（または面積）から計算されます（Daube、2006） |
ベースラインから 24 か月
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複合筋活動電位 (CMAP)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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CMAP は、腓骨頭のレベルでの総腓骨神経の超最大刺激強度 (1 Hz で 0.1 ～ 0.2 ms パルス) の後に記録されます。
電気刺激は、登録プロセス全体で固定位置に配置されます。
CMAP は、縦方向の TA 筋肉に沿って 5 つの位置で同時に記録されます。
これらの 5 つの位置を決定するために、メンバー間および異なる患者間で再現可能な骨ランドマークが使用されます。
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ベースラインから 24 か月
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繊維密度 (FD)
時間枠：ベースラインから 24 か月
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運動単位あたりの筋線維の平均数を定量化します。
これは、電極で作成された単繊維記録から得られます。
運動単位電位の平均数は、筋肉の 20 の異なる位置で計算されます。
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ベースラインから 24 か月
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筋力 MRC（Medical Research Council）スコア
時間枠：ベースラインから 24 か月
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ベースラインから 24 か月
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最大力は、前脛骨筋 (TA) の等尺性収縮で発生します。
時間枠：ベースラインから 24 か月
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測定は、（特定の角度からの）足の背屈中にダイナモメーターを使用してニュートンで行われます。
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ベースラインから 24 か月
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前脛骨筋 (TA) の最大横断面積
時間枠：ベースラインから 24 か月
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面積は、超音波検査によってcm2で測定されます。
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ベースラインから 24 か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- 主任研究者：Joaquín A Gómez Espuch, MD、Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Blanquer M, Moraleda JM, Iniesta F, Gomez-Espuch J, Meca-Lallana J, Villaverde R, Perez-Espejo MA, Ruiz-Lopez FJ, Garcia Santos JM, Bleda P, Izura V, Saez M, De Mingo P, Vivancos L, Carles R, Jimenez J, Hernandez J, Guardiola J, Del Rio ST, Antunez C, De la Rosa P, Majado MJ, Sanchez-Salinas A, Lopez J, Martinez-Lage JF, Martinez S. Neurotrophic bone marrow cellular nests prevent spinal motoneuron degeneration in amyotrophic lateral sclerosis patients: a pilot safety study. Stem Cells. 2012 Jun;30(6):1277-85. doi: 10.1002/stem.1080.
- Geijo-Barrientos E, Pastore-Olmedo C, De Mingo P, Blanquer M, Gomez Espuch J, Iniesta F, Iniesta NG, Garcia-Hernandez A, Martin-Estefania C, Barrios L, Moraleda JM, Martinez S. Intramuscular Injection of Bone Marrow Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients: A Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2020 Mar 24;14:195. doi: 10.3389/fnins.2020.00195. eCollection 2020.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年11月1日
一次修了 (予想される)
2017年12月1日
研究の完了 (予想される)
2017年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年10月24日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月30日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月29日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。