Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутримышечная инфузия аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом (TCIM/ELA)

29 марта 2017 г. обновлено: Red de Terapia Celular

I фаза клинических испытаний внутримышечной инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.

Целью данного исследования является оценка безопасности внутримышечной инфузии аутологичных стволовых клеток костного мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом с помощью проспективного, одноцентрового, рандомизированного, параллельного, двойного слепого, плацебо-контролируемого клинического исследования I фазы.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

20

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Испания, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 16 лет до 68 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика определенного или вероятного БАС в соответствии с критериями, установленными Всемирной федерацией неврологов.
  • Пациент, который обеспечивает разумную уверенность в соблюдении протокола.
  • Нейрофизиологические данные, подтверждающие поражение нижних мотонейронов в поясничной области.
  • Оценка моторного дефицита при тыльном сгибании обеих стоп (4 или 5 баллов по шкале MRC)
  • Пациент должен соответствовать всем критериям включения.

Критерий исключения:

  • Сахарный диабет.
  • Другие заболевания, которые могут проявляться полинейропатией.
  • Предыдущая история инсульта.
  • Ранее Патология периферической нервной системы, поражающая одну или обе нижние конечности с клинически очевидными неврологическими последствиями или без них.
  • Беременные или кормящие пациенты активны.
  • Пациентки, физиологически способные забеременеть, если они не используют надежную контрацепцию.
  • Пациенты с сердечными, почечными, печеночными, системными, иммунными заболеваниями, которые могут повлиять на выживаемость пациентов во время теста.
  • Положительная серология на гепатит В, гепатит С или ВИЧ.
  • Клинические и анестезиологические критерии, противопоказывающие либо седацию, либо удаление МО (измененная система свертывания крови или антикоагулянтная терапия пациента с невозможностью отмены антикоагулянта, гемодинамическая нестабильность, изменение места пункции кожи и т. д.)
  • Включен в другие клинические испытания за последние 6 месяцев.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: МНК (мононуклеарные клетки)

Всем пациентам, включенным в клиническое исследование, будет проведена внутримышечная инфузия аутологичных мононуклеарных клеток (МНК) костного мозга (КМ) в ТА мышцу одной из нижних конечностей (экспериментальная группа). Нижняя конечность на CMN для инфузии аутологичного BM будет определяться случайным образом.

Средняя доза составляет 550 миллионов клеток (100-1200 миллионов), разведенных в 2 мл. солевой раствор
Биологический: МНК (мононуклеарные клетки)

Клетки вводят внутримышечно в ТА мышцу нижней конечности, рандомизированной как группа А (экспериментальная). Инфузию проводят с помощью иглы 26G в 4 точках TA мышцы на определенную глубину, определяемую нейрофизиологическим исследованием. Общий вводимый объем составит 2 мл, по 0,5 мл в каждую точку.

Для того, чтобы инфузия была максимально безболезненной, чтобы пациент точно соблюдал стереотаксические показания нейрофизиологии, инфузию проводят с равномерной контролируемой скоростью, для чего шприц помещают на руку Есаргила, оснащенную микроинъектором и устройством для контролируемой инфузии.
Плацебо Компаратор: Физиологический раствор
Все пациенты, включенные в клиническое исследование, получат внутримышечную инфузию 2 мл физиологического раствора (плацебо) в TA мышцу контралатеральной конечности (групповой контроль).
Другой: Физиологический раствор
Плацебо, 2 мл физиологического раствора, будет вводиться так же, как и в экспериментальной группе.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Частота серьезных и несерьезных нежелательных явлений, связанных с использованием мононуклеарных клеток костного мозга у пациентов с боковым амиотрофическим склерозом.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Расчетное количество двигательных единиц (MUNE)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня

Несколько методов оценки MUNE, все они основаны на соотношении между амплитудой или площадью потенциала действия сложной мышцы (CMAP) и амплитудой или площадью, соответствующей ответу одной двигательной единицы. Различия между методиками обусловлены разными способами оценки амплитуды ответов для отдельных двигательных единиц. В исследовании будут использоваться две методики:

Инкрементальный метод: единичная амплитуда (или площадь) отдельных двигательных единиц рассчитывается на основе ответов на стимулы возрастающей интенсивности вблизи порога интенсивности (Dantes and McComas, 1991). Статистический метод: единичная амплитуда (или площадь) отдельных двигательных единиц рассчитывается как рассчитываются по вариациям амплитуды (или площади) мышечного потенциала действия, полученным в ответ на стимулы фиксированной интенсивности (Daube, 2006)
24 месяца от исходного уровня
Сложный мышечный потенциал действия (CMAP)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
СМАР регистрируют после сверхмаксимальной интенсивности стимуляции (импульсы 0,1-0,2 мс с частотой 1 Гц) общего малоберцового нерва на уровне головки малоберцовой кости. Электрический стимул размещается в фиксированном положении в течение всего процесса регистрации. CMAP будет записываться одновременно в 5 положениях вдоль продольно ориентированной TA мышцы. Для определения этих 5 позиций будут использоваться костные ориентиры, воспроизводимые между участниками и между разными пациентами.
24 месяца от исходного уровня
Плотность волокна (FD)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Определяет среднее количество мышечных волокон на двигательную единицу. Его получают из записей одиночного волокна, сделанных с помощью электродов. Среднее количество потенциалов двигательных единиц рассчитывается в 20 различных положениях мышцы.
24 месяца от исходного уровня
Оценка мышечной силы MRC (Совет медицинских исследований)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
24 месяца от исходного уровня
Максимальное усилие развивается при изометрическом сокращении передней большеберцовой (ПБ) мышцы.
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Измерение будет производиться в ньютонах с помощью динамометра при тыльном сгибании стопы (под определенными углами).
24 месяца от исходного уровня
Максимальная поперечная площадь передней большеберцовой мышцы (TA)
Временное ограничение: 24 месяца от исходного уровня
Площадь будет измеряться в см2 с помощью эхографии.
24 месяца от исходного уровня

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Red de Terapia Celular

Соавторы

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Следователи

  • Главный следователь: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 ноября 2014 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 октября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

30 марта 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 марта 2017 г.

Последняя проверка

1 марта 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TCIM/ELA
  • 2011-004801-25 (Номер EudraCT)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования МНК (мононуклеарные клетки)

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Morocco

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться