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Infusão intramuscular de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com esclerose lateral amiotrófica (TCIM/ELA)

29 de março de 2017 atualizado por: Red de Terapia Celular

Ensaio Clínico de Fase I sobre Infusão Intramuscular de Células Tronco Autólogas da Medula Óssea em Pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica.

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança da infusão intramuscular de células-tronco autólogas da medula óssea em pacientes com esclerose lateral amiotrófica por meio de um ensaio clínico de fase I prospectivo, unicêntrico, randomizado, paralelo, duplo-cego e controlado por placebo.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

20

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Espanha
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Espanha, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

16 anos a 68 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico de ELA definitiva ou provável de acordo com os critérios estabelecidos pela Federação Mundial de Neurologia
  • Paciente que fornece garantia razoável de adesão ao protocolo.
  • Dados neurofisiológicos confirmando acometimento de neurônios motores inferiores na região lombar.
  • Avaliação de déficits motores em dorsiflexão de ambos os pés (4 ou 5 pontos na escala MRC)
  • O paciente deve preencher todos os critérios de inclusão.

Critério de exclusão:

  • Diabetes Mellitus.
  • Outras doenças que podem cursar com polineuropatia.
  • História prévia de AVC.
  • Patologia prévia do sistema nervoso periférico afetando um ou ambos os membros inferiores com ou sem sequelas neurológicas clinicamente evidentes.
  • Pacientes grávidas ou lactantes ativos.
  • Pacientes fisiologicamente capazes de engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos confiáveis.
  • Pacientes com doenças cardíacas, renais, hepáticas, sistêmicas, imunes que podem influenciar na sobrevida do paciente durante o exame.
  • Sorologia positiva para hepatite B, hepatite C ou HIV.
  • Critérios clínicos e anestesiológicos, contraindicando sedação ou extração de MO (Sistema de coagulação alterado ou paciente anticoagulado com incapacidade de retirar a anticoagulação, instabilidade hemodinâmica, sítio de punção cutânea alterado, etc.)
  • Incluído em outros ensaios clínicos nos últimos 6 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MNC (células mononucleares)

Todos os pacientes incluídos no ensaio clínico receberão uma infusão intramuscular de células mononucleares autólogas (MNC) da Medula Óssea (BM) no músculo TA de um dos membros inferiores (grupo experimental). O membro inferior na MO autóloga de infusão de NMC será determinado aleatoriamente.

A dose média é de 550 milhões de células (100-1200 milhões) diluídas em 2 ml. salina
Biológico: MNC (células mononucleares)

As células são infundidas no músculo TA do membro inferior randomizado como Grupo A (experimental) por via intramuscular. A infusão é feita com uma agulha calibre 26 em 4 pontos do músculo TA, uma profundidade específica dada pelo estudo neurofisiológico. O volume total infundido será de 2 ml, 0,5 ml em cada ponto.

Para que a infusão seja o mais indolor possível para que o paciente cumpra exatamente as indicações estereotáxicas da neurofisiologia, a infusão foi feita a uma taxa controlada uniforme e para isso, a seringa é colocada em um braço Yesargil, equipado com um microinjetor e dispositivo de infusão controlada.
Comparador de Placebo: Salina
Todos os pacientes incluídos no ensaio clínico receberão uma infusão intramuscular de 2 mL de solução salina (placebo) no músculo TA do membro contralateral (grupo controle).
Outro: Salina
O placebo, 2ml de solução salina, será infundido como no braço experimental.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Taxa de eventos adversos graves e não graves relacionados ao uso de células mononucleares da medula óssea em pacientes com Esclerose Lateral Amiotrófica.
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
24 meses a partir da linha de base

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número estimado de unidades motoras (MUNE)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base

Várias técnicas para estimar o MUNE, todas baseadas na relação entre a amplitude ou área do potencial de ação muscular composto (CMAP) e a amplitude ou área correspondente a uma única resposta da unidade motora. As diferenças entre as técnicas se devem às diferentes formas de estimar a amplitude das respostas para as unidades motoras individuais. O estudo utilizará duas técnicas:

Técnica Incremental: A amplitude unitária (ou área) de unidades motoras individuais é calculada a partir das respostas a estímulos de intensidades crescentes próximas do limiar de intensidade (Dantes e McComas, 1991) Técnica estatística: A amplitude unitária (ou área) das unidades motoras individuais são calculado a partir das variações de amplitude (ou área) do potencial de ação muscular obtido em resposta a estímulos de intensidade fixa (Daube, 2006)
24 meses a partir da linha de base
Potencial de ação muscular composto (CMAP)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
O CMAP é registrado após intensidade de estimulação supramáxima (pulsos de 0,1-0,2 ms a 1 Hz) do nervo peroneal comum ao nível da cabeça da fíbula. O estímulo elétrico é colocado em uma posição fixa durante todo o processo de registro. O CMAP será registrado simultaneamente em 5 posições ao longo do músculo TA orientado longitudinalmente. Para determinar essas 5 posições, serão utilizados marcos ósseos reprodutíveis entre os membros e entre diferentes pacientes.
24 meses a partir da linha de base
Densidade da fibra (DF)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
Quantifica o número médio de fibras musculares por unidade motora. É obtido a partir de gravações de fibra única feitas com eletrodos. O número médio de potenciais de unidade motora é calculado em 20 posições diferentes no músculo.
24 meses a partir da linha de base
Força muscular Pontuação do MRC (Conselho de Pesquisa Médica)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
24 meses a partir da linha de base
Força máxima desenvolvida em uma contração isométrica do músculo tibial anterior (TA).
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
A medição será feita em Newtons, com um dinamômetro durante a dorsiflexão do pé (a partir de determinados ângulos).
24 meses a partir da linha de base
Área transversal máxima do tibial anterior (TA)
Prazo: 24 meses a partir da linha de base
A área será medida em cm2 por ecografia.
24 meses a partir da linha de base

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Red de Terapia Celular

Colaboradores

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Investigadores

  • Investigador principal: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de novembro de 2014

Conclusão Primária (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de dezembro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de outubro de 2014

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2014

Primeira postagem (Estimativa)

7 de novembro de 2014

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

30 de março de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de março de 2017

Última verificação

1 de março de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TCIM/ELA
  • 2011-004801-25 (Número EudraCT)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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