Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Domięśniowy wlew autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym (TCIM/ELA)

29 marca 2017 zaktualizowane przez: Red de Terapia Celular

Faza I Badanie Kliniczne dotyczące domięśniowego wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa domięśniowego wlewu autologicznych komórek macierzystych szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym za pomocą prospektywnego, jednoośrodkowego, randomizowanego, równoległego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania klinicznego fazy I.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Hiszpania, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

16 lat do 68 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie definitywnego lub prawdopodobnego ALS zgodnie z kryteriami ustalonymi przez Światową Federację Neurologii
  • Pacjent, który daje wystarczającą pewność przestrzegania protokołu.
  • Dane neurofizjologiczne potwierdzające wpływ dolnych neuronów ruchowych w okolicy lędźwiowej.
  • Ocena deficytów motorycznych w zgięciu grzbietowym obu stóp (4 lub 5 punktów w skali MRC)
  • Pacjent musi spełniać wszystkie kryteria włączenia.

Kryteria wyłączenia:

  • Cukrzyca.
  • Inne choroby, które mogą objawiać się polineuropatią.
  • Poprzednia historia udaru.
  • Wcześniejsza patologia obwodowego układu nerwowego obejmująca jedną lub obie kończyny dolne z widocznymi klinicznie następstwami neurologicznymi lub bez nich.
  • Pacjenci w ciąży lub karmiący piersią aktywni.
  • Pacjenci fizjologicznie zdolni do zajścia w ciążę, chyba że stosują skuteczną antykoncepcję.
  • Pacjenci z chorobami serca, nerek, wątroby, ogólnoustrojowymi, immunologicznymi, które mogą mieć wpływ na przeżycie pacjenta podczas badania.
  • Pozytywny wynik serologiczny w kierunku wirusowego zapalenia wątroby typu B, wirusowego zapalenia wątroby typu C lub HIV.
  • Kryteria kliniczne i anestezjologiczne, przeciwwskazania do sedacji lub ekstrakcji MO (Zmieniony układ krzepnięcia lub pacjent leczony przeciwzakrzepowo z niemożnością odstawienia antykoagulacji, niestabilność hemodynamiczna, zmienione miejsce nakłucia skóry itp.)
  • Uczestniczył w innych badaniach klinicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: MNC (komórki jednojądrzaste)

Wszyscy pacjenci objęci badaniem klinicznym otrzymają wlew domięśniowy autologicznych komórek jednojądrzastych (MNC) szpiku kostnego (BM) w mięsień TA jednej z kończyn dolnych (grupa eksperymentalna). Kończyna dolna na wlewie CMN autologicznym BM zostanie określona losowo.

Średnia dawka to 550 milionów komórek (100-1200 milionów) rozcieńczonych w 2 ml. solankowy
Biologiczny: MNC (komórki jednojądrzaste)

Komórki wstrzykuje się domięśniowo do mięśnia TA kończyny dolnej losowo przydzielonej do grupy A (doświadczalnie). Infuzję wykonuje się igłą o rozmiarze 26 w 4 punktach mięśnia TA na określoną głębokość określoną w badaniu neurofizjologicznym. Całkowita objętość podanej infuzji wyniesie 2 ml, po 0,5 ml w każdym punkcie.

Aby infuzja była jak najbardziej bezbolesna, aby pacjent ściśle przestrzegał stereotaktycznych wskazań neurofizjologicznych, infuzję wykonano z jednolitą kontrolowaną szybkością iw tym celu strzykawkę umieszcza się na ramieniu Yesargil, wyposażonym w mikrowstrzykiwacz i kontrolowane urządzenie infuzyjne.
Komparator placebo: Solankowy
Wszyscy pacjenci włączeni do badania klinicznego otrzymają wlew domięśniowy 2 ml soli fizjologicznej (placebo) w mięsień TA przeciwległej kończyny (grupa kontrolna).
Inny: Solankowy
Placebo, 2 ml soli fizjologicznej, zostanie podane w infuzji jak w grupie eksperymentalnej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Częstość poważnych i mniej poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z zastosowaniem jednojądrzastych komórek szpiku kostnego u pacjentów ze stwardnieniem zanikowym bocznym.
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Szacunkowa liczba jednostek motorycznych (MUNE)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej

Kilka technik szacowania MUNE, wszystkie oparte na związku między amplitudą lub obszarem złożonego potencjału czynnościowego mięśni (CMAP) a amplitudą lub obszarem odpowiadającym odpowiedzi pojedynczej jednostki motorycznej. Różnice między technikami wynikają z różnych sposobów szacowania amplitudy odpowiedzi dla poszczególnych jednostek motorycznych. Badanie będzie wykorzystywać dwie techniki:

Technika przyrostowa: Jednostkowa amplituda (lub powierzchnia) poszczególnych jednostek motorycznych jest obliczana na podstawie odpowiedzi na bodźce o wzrastającej intensywności w pobliżu progu intensywności (Dantes i McComas, 1991). Technika statystyczna: Jednostkowa amplituda (lub powierzchnia) poszczególnych jednostek motorycznych jest obliczone na podstawie zmian amplitudy (lub powierzchni) potencjału czynnościowego mięśnia uzyskanego w odpowiedzi na bodźce o stałym natężeniu (Daube, 2006)
24 miesiące od linii bazowej
Złożony potencjał czynnościowy mięśni (CMAP)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
CMAP rejestruje się po supramaksymalnej intensywności stymulacji (impulsy 0,1-0,2 ms o częstotliwości 1 Hz) nerwu strzałkowego wspólnego na wysokości głowy kości strzałkowej. Bodziec elektryczny jest umieszczany w stałej pozycji podczas całego procesu rejestracji. CMAP będzie rejestrowany jednocześnie w 5 pozycjach wzdłuż wzdłużnie zorientowanego mięśnia TA. Aby określić te 5 pozycji, zostaną użyte kostne punkty orientacyjne, które są powtarzalne między członkami i między różnymi pacjentami.
24 miesiące od linii bazowej
Gęstość włókien (FD)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Określa ilościowo średnią liczbę włókien mięśniowych na jednostkę motoryczną. Uzyskuje się go z zapisów pojedynczych włókien wykonanych za pomocą elektrod. Średnia liczba potencjałów jednostek motorycznych jest obliczana w 20 różnych pozycjach w mięśniu.
24 miesiące od linii bazowej
Siła mięśniowa Wynik MRC (Medical Research Council).
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
24 miesiące od linii bazowej
Maksymalna siła rozwijana w skurczu izometrycznym mięśnia piszczelowego przedniego (TA).
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Pomiar zostanie przeprowadzony w Newtonach, za pomocą dynamometru podczas zgięcia grzbietowego stopy (pod określonymi kątami).
24 miesiące od linii bazowej
Maksymalna powierzchnia poprzeczna mięśnia piszczelowego przedniego (TA)
Ramy czasowe: 24 miesiące od linii bazowej
Powierzchnia zostanie zmierzona w cm2 za pomocą echografii.
24 miesiące od linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Współpracownicy

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Śledczy

  • Główny śledczy: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2014

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 października 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 listopada 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TCIM/ELA
  • 2011-004801-25 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na MNC (komórki jednojądrzaste)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj