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Intramuskuläre Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose (TCIM/ELA)

29. März 2017 aktualisiert von: Red de Terapia Celular

Klinische Phase-I-Studie zur intramuskulären Infusion autologer Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit der intramuskulären Infusion von autologen Knochenmarkstammzellen bei Patienten mit amyotropher Lateralsklerose durch eine prospektive, monozentrische, randomisierte, parallele, doppelblinde, Placebo-kontrollierte klinische Studie der Phase I.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Spanien
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spanien, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer definitiven oder wahrscheinlichen ALS gemäß den von der World Federation of Neurology festgelegten Kriterien
  • Patient, der eine angemessene Gewähr für die Einhaltung des Protokolls bietet.
  • Neurophysiologische Daten, die eine Beeinträchtigung der unteren Motoneuronen in der Lendengegend bestätigen.
  • Beurteilung motorischer Defizite in der Dorsalflexion beider Füße (4 oder 5 Punkte auf der MRC-Skala)
  • Der Patient muss alle Einschlusskriterien erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus.
  • Andere Krankheiten, die mit Polyneuropathie einhergehen können.
  • Schlaganfall in der Vorgeschichte.
  • Frühere Pathologie des peripheren Nervensystems, die eine oder beide unteren Extremitäten betrifft, mit oder ohne klinisch offensichtliche neurologische Folgen.
  • Schwangere oder stillende Patientinnen aktiv.
  • Patientinnen, die physiologisch in der Lage sind, schwanger zu werden, es sei denn, sie wenden eine zuverlässige Empfängnisverhütung an.
  • Patienten mit Herz-, Nieren-, Leber-, systemischen oder immunologischen Erkrankungen, die das Überleben des Patienten während des Tests beeinflussen können.
  • Positive Serologie für Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV.
  • Klinische und anästhesiologische Kriterien, die entweder eine Sedierung oder Extraktion von MO kontraindizieren (verändertes Gerinnungssystem oder antikoagulierter Patient mit Unfähigkeit, die Antikoagulation abzusetzen, hämodynamische Instabilität, veränderte Hautpunktionsstelle usw.)
  • In den letzten 6 Monaten in anderen klinischen Studien eingeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: MNC (Mononukleäre Zellen)

Alle in die klinische Studie eingeschlossenen Patienten erhalten eine intramuskuläre Infusion autologer mononukleärer Zellen (MNC) des Knochenmarks (BM) in den TA-Muskel einer der unteren Extremitäten (Experimentalgruppe). Die untere Extremität auf der CMN-infundierten autologen BM wird nach dem Zufallsprinzip bestimmt.

Die durchschnittliche Dosis beträgt 550 Millionen Zellen (100-1200 Millionen) verdünnt in 2 ml. Kochsalzlösung
Biologisch: MNC (Mononukleäre Zellen)

Die Zellen werden intramuskulär in den TA-Muskel der als Gruppe A (experimentell) randomisierten unteren Extremität infundiert. Die Infusion erfolgt mit einer Nadel, 26 Gauge, an 4 Punkten des TA-Muskels in einer bestimmten Tiefe, die durch die neurophysiologische Studie vorgegeben ist. Das infundierte Gesamtvolumen beträgt 2 ml, 0,5 ml an jedem Punkt.

Damit die Infusion für den Patienten so schmerzfrei wie möglich ist, um den stereotaktischen Indikationen der Neurophysiologie genau zu entsprechen, wurde die Infusion mit einer einheitlichen kontrollierten Rate durchgeführt und dafür wird die Spritze auf einem Yesargil-Arm platziert, der mit einem Mikroinjektor und einem kontrollierten Infusionsgerät ausgestattet ist.
Placebo-Komparator: Kochsalzlösung
Alle in die klinische Studie eingeschlossenen Patienten erhalten eine intramuskuläre Infusion von 2 ml Kochsalzlösung (Placebo) in den TA-Muskel der kontralateralen Extremität (Gruppenkontrolle).
Sonstiges: Kochsalzlösung
Das Placebo, 2 ml Kochsalzlösung, wird wie im experimentellen Arm infundiert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Rate schwerwiegender und nicht schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Anwendung von mononukleären Knochenmarkzellen bei Patienten mit Amyotropher Lateralsklerose.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Geschätzte Anzahl motorischer Einheiten (MUNE)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn

Mehrere Techniken zum Schätzen der MUNE, die alle auf der Beziehung zwischen der Amplitude oder Fläche des zusammengesetzten Muskelaktionspotentials (CMAP) und der Amplitude oder Fläche basieren, die einer Reaktion einer einzelnen motorischen Einheit entsprechen. Die Unterschiede zwischen den Techniken sind auf die unterschiedliche Art und Weise zurückzuführen, wie die Amplitude der Reaktionen für einzelne motorische Einheiten abgeschätzt wird. Die Studie wird zwei Techniken verwenden:

Inkrementelle Technik: Die Einheitsamplitude (oder -fläche) einzelner motorischer Einheiten wird aus den Reaktionen auf Reize mit zunehmender Intensität nahe der Intensitätsschwelle berechnet (Dantes und McComas, 1991) Statistische Technik: Die Einheitsamplitude (oder -fläche) der einzelnen motorischen Einheiten sind berechnet aus den Amplitudenvariationen (oder der Fläche) des Muskelaktionspotentials, das als Reaktion auf Stimuli mit fester Intensität erhalten wird (Daube, 2006)
24 Monate ab Studienbeginn
Zusammengesetztes Muskelaktionspotential (CMAP)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
CMAP wird nach supramaximaler Stimulationsintensität (0,1–0,2 ms Pulse bei 1 Hz) des N. peroneus communis auf Höhe des Wadenbeinkopfes registriert. Der elektrische Reiz wird während des gesamten Registrierungsprozesses an einer festen Position platziert. CMAP wird gleichzeitig an 5 Positionen entlang des längs ausgerichteten TA-Muskels aufgezeichnet. Um diese 5 Positionen zu bestimmen, werden knöcherne Orientierungspunkte verwendet, die zwischen Mitgliedern und zwischen verschiedenen Patienten reproduzierbar sind.
24 Monate ab Studienbeginn
Faserdichte (FD)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Quantifiziert die durchschnittliche Anzahl an Muskelfasern pro motorischer Einheit. Es wird aus Einzelfaseraufnahmen gewonnen, die mit Elektroden gemacht werden. Die durchschnittliche Anzahl der motorischen Einheitspotentiale wird in 20 verschiedenen Positionen im Muskel berechnet.
24 Monate ab Studienbeginn
Muskelkraft MRC-Score (Medical Research Council).
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
24 Monate ab Studienbeginn
Maximale Kraft, die bei einer isometrischen Kontraktion des Musculus tibialis anterior (TA) entwickelt wird.
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die Messung erfolgt in Newton mit einem Dynamometer während der Dorsalflexion des Fußes (aus bestimmten Winkeln).
24 Monate ab Studienbeginn
Maximale transversale Fläche des Tibialis anterior (TA)
Zeitfenster: 24 Monate ab Studienbeginn
Die Fläche wird durch Echographie in cm2 gemessen.
24 Monate ab Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Mitarbeiter

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2014

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Oktober 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. November 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

30. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TCIM/ELA
  • 2011-004801-25 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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