근위축성 측삭경화증 환자의 자가골수줄기세포 근육주사 (TCIM/ELA)
2017년 3월 29일 업데이트: Red de Terapia Celular
근위축성 측삭경화증 환자의 자가골수줄기세포 근육주입 임상 1상.
이 연구의 목적은 근위축성 측삭 경화증 환자에 대한 자가 골수 줄기 세포의 근육내 주입의 안전성을 전향적, 단일 센터, 무작위, 평행, 이중 맹검, 위약 대조 1상 임상 시험으로 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
20
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Murcia
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El Palmar, Murcia, 스페인, 30120
- Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
16년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세계신경학회에서 정한 기준에 따른 확실하거나 가능성 있는 ALS 진단
- 프로토콜 준수에 대한 합당한 보증을 제공하는 환자.
- 요추 부위의 하부 운동 뉴런의 영향을 확인하는 신경생리학적 데이터.
- 두 발의 배굴곡 운동 장애 평가(MRC 척도에서 4 또는 5점)
- 환자는 모든 포함 기준을 충족해야 합니다.
제외 기준:
- 진성 당뇨병.
- 다발신경병증과 함께 나타날 수 있는 기타 질병.
- 뇌졸중의 과거력.
- 임상적으로 명백한 신경학적 후유증을 동반하거나 동반하지 않는 한쪽 또는 양쪽 하지에 영향을 미치는 말초 신경계의 이전 병리.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자가 활동적입니다.
- 신뢰할 수 있는 피임법을 사용하지 않는 한 생리학적으로 임신할 수 있는 환자.
- 시험 중 환자의 생존에 영향을 미칠 수 있는 심장 질환, 신장, 간, 전신, 면역 질환이 있는 환자.
- B형 간염, C형 간염 또는 HIV에 대한 양성 혈청학.
- 임상 및 마취 기준, 진정 또는 MO 추출 금기 (응고 시스템 변경 또는 항응고 철회 불능, 혈역학 적 불안정, 피부 천자 부위 변경 등의 항응고 환자)
- 지난 6개월 동안 다른 임상 시험에 포함되었습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: MNC(단핵세포)
임상 시험에 포함된 모든 환자는 하지(실험군) 중 하나의 TA 근육에 골수(BM)의 자가 단핵 세포(MNC)를 근육내 주입받습니다. CMN 주입 자가 BM의 하지는 무작위로 결정됩니다. 평균 투여량은 2ml에 희석된 5억 5천만 세포(1억-12억)입니다. 식염 |
세포는 그룹 A(실험)로 무작위화된 하지의 TA 근육에 근육내로 주입됩니다. 주입은 신경 생리학적 연구에 의해 주어진 특정 깊이의 TA 근육의 4개 지점에서 26 게이지 바늘로 이루어집니다. 주입되는 총 부피는 각 지점에서 0.5ml씩 2ml가 됩니다. 주입은 환자가 신경생리학의 정위적 징후를 정확히 준수하도록 가능한 한 통증이 없도록 하기 위해 주입은 균일한 제어 속도로 이루어졌으며 이를 위해 마이크로 인젝터 및 제어 주입 장치가 장착된 Yesargil 팔에 주사기를 배치합니다. |
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위약 비교기: 식염
임상 시험에 포함된 모든 환자는 반대쪽 사지(그룹 대조군)의 TA 근육에 2mL의 식염수(위약)를 근육내 주입합니다.
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식염수 2ml의 플라시보가 실험군과 같이 주입됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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근위축성 측삭 경화증 환자에서 골수 단핵 세포 사용과 관련된 심각하거나 심각하지 않은 부작용 비율.
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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예상 운동 단위 수(MUNE)
기간: 기준선으로부터 24개월
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복합 근육 활동 전위(CMAP)의 진폭 또는 영역과 단일 운동 단위 반응에 해당하는 진폭 또는 영역 사이의 관계를 기반으로 MUNE를 추정하는 여러 기술. 기술 간의 차이는 개별 운동 단위에 대한 응답의 진폭을 추정하는 방법이 다르기 때문입니다. 이 연구에서는 두 가지 기술을 사용합니다. 증분 기법: 개별 운동 단위의 단일 진폭(또는 면적)은 강도 임계값 근처에서 증가하는 강도 자극에 대한 반응으로부터 계산됩니다(Dantes and McComas, 1991). 통계적 기법: 개별 운동 단위의 단위 진폭(또는 면적)은 다음과 같습니다. 고정된 강도의 자극에 대한 반응으로 얻은 근육 활동 전위의 진폭 변화(또는 면적)에서 계산(Daube, 2006) |
기준선으로부터 24개월
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복합근활동전위(CMAP)
기간: 기준선으로부터 24개월
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CMAP는 비골 머리 수준에서 총 비골 신경의 최대 자극 강도(1Hz에서 0.1-0.2ms 펄스) 후에 등록됩니다.
전기 자극은 전체 등록 과정 동안 고정된 위치에 배치됩니다.
CMAP는 세로 방향의 TA 근육을 따라 5개 위치에서 동시에 기록됩니다.
이러한 5가지 위치를 결정하기 위해 구성원 간에 그리고 다른 환자 간에 재현 가능한 뼈 랜드마크가 사용됩니다.
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기준선으로부터 24개월
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섬유 밀도(FD)
기간: 기준선으로부터 24개월
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운동 단위당 평균 근육 섬유 수를 정량화합니다.
전극으로 만든 단일 섬유 기록에서 얻습니다.
운동 단위 전위의 평균 수는 근육의 20가지 다른 위치에서 계산됩니다.
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기준선으로부터 24개월
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근력 MRC(Medical Research Council) 점수
기간: 기준선으로부터 24개월
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기준선으로부터 24개월
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전경골근(TA) 근육의 등척성 수축에서 최대 힘이 발생했습니다.
기간: 기준선으로부터 24개월
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측정은 발의 배측굴곡 동안(특정 각도에서) 동력계를 사용하여 뉴턴 단위로 수행됩니다.
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기준선으로부터 24개월
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전경골근의 최대 횡단면적(TA)
기간: 기준선으로부터 24개월
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면적은 초음파 검사로 cm2 단위로 측정됩니다.
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기준선으로부터 24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de La Arrixaca
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Blanquer M, Moraleda JM, Iniesta F, Gomez-Espuch J, Meca-Lallana J, Villaverde R, Perez-Espejo MA, Ruiz-Lopez FJ, Garcia Santos JM, Bleda P, Izura V, Saez M, De Mingo P, Vivancos L, Carles R, Jimenez J, Hernandez J, Guardiola J, Del Rio ST, Antunez C, De la Rosa P, Majado MJ, Sanchez-Salinas A, Lopez J, Martinez-Lage JF, Martinez S. Neurotrophic bone marrow cellular nests prevent spinal motoneuron degeneration in amyotrophic lateral sclerosis patients: a pilot safety study. Stem Cells. 2012 Jun;30(6):1277-85. doi: 10.1002/stem.1080.
- Geijo-Barrientos E, Pastore-Olmedo C, De Mingo P, Blanquer M, Gomez Espuch J, Iniesta F, Iniesta NG, Garcia-Hernandez A, Martin-Estefania C, Barrios L, Moraleda JM, Martinez S. Intramuscular Injection of Bone Marrow Stem Cells in Amyotrophic Lateral Sclerosis Patients: A Randomized Clinical Trial. Front Neurosci. 2020 Mar 24;14:195. doi: 10.3389/fnins.2020.00195. eCollection 2020.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 11월 1일
기본 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 완료 (예상)
2017년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 30일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 29일
마지막으로 확인됨
2017년 3월 1일
추가 정보
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