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Infusione intramuscolare di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica (TCIM/ELA)

29 marzo 2017 aggiornato da: Red de Terapia Celular

Sperimentazione clinica di fase I sull'infusione intramuscolare di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza dell'infusione intramuscolare di cellule staminali autologhe del midollo osseo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica mediante uno studio clinico di fase I prospettico, monocentrico, randomizzato, parallelo, in doppio cieco, controllato con placebo.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

20

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Spagna
    • Murcia
      • El Palmar, Murcia, Spagna, 30120
        • Clinical Universitary Hospital Virgen de la Arrixaca

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 14 anni a 66 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di SLA certa o probabile secondo i criteri stabiliti dalla World Federation of Neurology
  • Paziente che fornisce una ragionevole garanzia di aderenza al protocollo.
  • Dati neurofisiologici che confermano l'affettazione dei motoneuroni inferiori nella regione lombare.
  • Valutazione dei deficit motori in dorsiflessione di entrambi i piedi (4 o 5 punti sulla scala MRC)
  • Il paziente deve soddisfare tutti i criteri di inclusione.

Criteri di esclusione:

  • Diabete mellito.
  • Altre malattie che possono presentarsi con polineuropatia.
  • Storia precedente di ictus.
  • Pregressa patologia del sistema nervoso periferico che colpisce uno o entrambi gli arti inferiori con o senza sequele neurologiche clinicamente evidenti.
  • Pazienti in gravidanza o allattamento attivi.
  • Pazienti fisiologicamente in grado di rimanere incinta, a meno che non utilizzino metodi contraccettivi affidabili.
  • Pazienti con malattie cardiache, renali, epatiche, sistemiche, immunitarie che possono influenzare la sopravvivenza del paziente durante il test.
  • Sierologia positiva per epatite B, epatite C o HIV.
  • Criteri clinici e anestesiologici, che controindicano la sedazione o l'estrazione di MO (sistema di coagulazione alterato o paziente anticoagulato con incapacità di sospendere l'anticoagulazione, instabilità emodinamica, sito di puntura cutanea alterato, ecc.)
  • Incluso in altri studi clinici negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MNC (cellule mononucleate)

Tutti i pazienti inclusi nella sperimentazione clinica riceveranno un'infusione intramuscolare di cellule mononucleate autologhe (MNC) di midollo osseo (BM) nel muscolo TA di uno degli arti inferiori (gruppo sperimentale). L'arto inferiore sul BM autologo infuso di CMN sarà determinato in modo casuale.

La dose media è di 550 milioni di cellule (100-1200 milioni) diluite in 2 ml. salino
Biologico: MNC (cellule mononucleate)

Le cellule vengono infuse nel muscolo TA dell'arto inferiore randomizzato come Gruppo A (sperimentale) per via intramuscolare. L'infusione viene effettuata con un ago, calibro 26, in 4 punti del muscolo TA una profondità specifica data dallo studio neurofisiologico. Il volume totale infuso sarà di 2 ml, 0,5 ml per ogni punto.

Poiché l'infusione è il più indolore possibile per il paziente per rispettare esattamente le indicazioni stereotassiche della neurofisiologia, l'infusione è stata effettuata a una velocità controllata uniforme e per questo la siringa è posizionata su un braccio Yesargil, dotato di un microiniettore e dispositivo di infusione controllata.
Comparatore placebo: Salino
Tutti i pazienti inclusi nella sperimentazione clinica riceveranno un'infusione intramuscolare di 2 ml di soluzione salina (placebo) nel muscolo TA dell'arto controlaterale (gruppo di controllo).
Altro: Salino
Il placebo, 2 ml di soluzione salina, sarà infuso come nel braccio sperimentale.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di eventi avversi gravi e non gravi correlati all'uso di cellule mononucleate del midollo osseo in pazienti con sclerosi laterale amiotrofica.
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero stimato di unità motorie (MUNE)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale

Diverse tecniche per la stima del MUNE, tutte basate sul rapporto tra l'ampiezza o area del potenziale d'azione muscolare composto (CMAP) e l'ampiezza o area corrispondente alla risposta di una singola unità motoria. Le differenze tra le tecniche sono dovute ai diversi modi di stimare l'ampiezza delle risposte per le singole unità motorie. Lo studio utilizzerà due tecniche:

Tecnica incrementale: l'ampiezza unitaria (o area) delle singole unità motorie viene calcolata dalle risposte a stimoli di intensità crescente vicino alla soglia di intensità (Dantes e McComas, 1991) Tecnica statistica: l'ampiezza unitaria (o area) delle singole unità motorie viene calcolata calcolato dalle variazioni di ampiezza (o area) del potenziale d'azione muscolare ottenute in risposta a stimoli di intensità fissa (Daube, 2006)
24 mesi dal basale
Potenziale d'azione muscolare composto (CMAP)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
CMAP è registrato dopo l'intensità di stimolazione sovramassimale (impulsi 0,1-0,2 ms a 1 Hz) del nervo peroneo comune a livello della testa del perone. Lo stimolo elettrico viene collocato in una posizione fissa durante l'intero processo di registrazione. CMAP sarà registrato simultaneamente in 5 posizioni lungo il muscolo TA orientato longitudinalmente. Per determinare queste 5 posizioni verranno utilizzati punti di riferimento ossei riproducibili tra membri e tra diversi pazienti.
24 mesi dal basale
Densità delle fibre (FD)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
Quantifica il numero medio di fibre muscolari per unità motoria. Si ottiene da registrazioni a fibra singola effettuate con elettrodi. Il numero medio di potenziali di unità motorie è calcolato in 20 diverse posizioni nel muscolo.
24 mesi dal basale
Punteggio MRC (Medical Research Council) della forza muscolare
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
24 mesi dal basale
Forza massima sviluppata in una contrazione isometrica del muscolo tibiale anteriore (TA).
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
La misurazione verrà effettuata in Newton, con un dinamometro durante la dorsiflessione del piede (da determinate angolazioni).
24 mesi dal basale
Massima area trasversale del tibiale anteriore (TA)
Lasso di tempo: 24 mesi dal basale
L'area sarà misurata in cm2 mediante ecografia.
24 mesi dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Red de Terapia Celular

Collaboratori

Fundacion para la Formacion e Investigacion Sanitarias de la Region de Murcia
Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca
Public Health Service, Murcia
Instituto Murciano de Investigación Biosanitaria Virgen de la Arrixaca
Spanish National Health System

Investigatori

  • Investigatore principale: Joaquín A Gómez Espuch, MD, Hospital Universitario Virgen de la Arrixaca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2014

Completamento primario (Anticipato)

1 dicembre 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

1 dicembre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 ottobre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

30 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TCIM/ELA
  • 2011-004801-25 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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