てんかん発作を検出する新しいデバイスの予備試験 (PTEpD)
2017年5月5日 更新者：University of Edinburgh
公式統計によると、英国では毎年、てんかんによる約 1000 人の死亡が報告されています (Hanna et al 2002)。
これらの死のほとんどは目撃されておらず、多くの場合、タイムリーな支援によって回避できたと考えられています (Langan et al 2000)。
主な問題は、夜間の発作を検出して、身体の再配置を可能にし、気道を開いた状態に維持し、救急薬を投与することです。
いくつかの発作アラームが市販されていますが、誤報が多く信頼性に欠けることがよくあります。
この研究の目的は、独自のアルゴリズムを使用した新しい発作検出システムを調査することです。
調査の概要
状態
完了
条件
詳細な説明
独自のアルゴリズムを含む安全規則 BS EN 60601 に準拠した 2 つの複製された新しい医療機器は、2 つの病院で 14 か月にわたって臨床試験で評価されます。
各デバイスは、頭皮電極からのさまざまな発作タイプの記録を識別する際のゴールド スタンダードである脳波 (EEG) ビデオテレメトリー システムと時間同期されます。
デバイスは、3 か月以上の参加者 (子供と大人) を監視します。
このアルゴリズムは、527 の発作がさまざまな種類の発作に分類された博士号の結果から作成されました。
最適なトリガー レベルとアルゴリズムを使用した場合、発作を特定する感度は 91%、特異性は 75% でした。
このトライアルでは、アルゴリズムが実際にどの程度信頼できるかを調査し、最適なトリガー レベルを決定します。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
117
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Edinburgh、イギリス、EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh、イギリス、EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
3ヶ月歳以上 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
てんかんの臨床管理の一環として脳波ビデオテレメトリーのために入院している患者は、この研究に参加するよう招待されます。
説明
包含基準:
- てんかん発作の頻度が高い 3か月以上 参加に関するインフォームドコンセント
除外基準:
- まれな発作 発作は非てんかん性のものである 3 か月未満 埋め込み型デバイスを持っている インフォームド コンセントなし。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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てんかん発作の確実な検出 (全発作のトリガーレベルを決定)
時間枠：14ヶ月
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総発作のために決定されるトリガーレベル
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14ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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てんかん発作の確実な検出 (さまざまなタイプの発作に対してトリガーレベルを決定する必要があります。)
時間枠：14ヶ月
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さまざまなタイプの発作に対して決定されるトリガーレベル。
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14ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
捜査官
- スタディチェア：Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh、University of Edinburgh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年1月20日
一次修了 (実際)
2016年12月31日
研究の完了 (実際)
2016年12月31日
試験登録日
最初に提出
2014年11月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年11月6日
最初の投稿 (見積もり)
2014年11月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年5月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年5月5日
最終確認日
2016年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。