Vorläufige Tests eines neuartigen Geräts zur Erkennung epileptischer Anfälle (PTEpD)
5. Mai 2017 aktualisiert von: University of Edinburgh
Offizielle Statistiken berichten jedes Jahr von etwa 1000 Todesfällen aufgrund von Epilepsie im Vereinigten Königreich (Hanna et al. 2002).
Die meisten dieser Todesfälle sind unbezeugt und es wird angenommen, dass sie in vielen Fällen durch rechtzeitige Hilfe vermeidbar gewesen wären (Langan et al. 2000).
Ein großes Problem ist die Erkennung nächtlicher Anfälle, um eine Neupositionierung des Körpers zu ermöglichen, die Atemwege offen zu halten und Notfallmedikamente zu verabreichen.
Es sind mehrere Anfallsalarme im Handel erhältlich, die jedoch aufgrund vieler Fehlalarme oft unzuverlässig sind.
Das Ziel dieser Studie ist es, ein neuartiges Anfallserkennungssystem mit einem einzigartigen Algorithmus zu untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Zwei Duplikate neuartiger medizinischer Geräte, die der Sicherheitsverordnung BS EN 60601 entsprechen und den einzigartigen Algorithmus enthalten, werden in klinischen Studien in zwei Krankenhäusern über einen Zeitraum von 14 Monaten evaluiert.
Jedes Gerät ist zeitsynchronisiert mit einem elektroenzephalographischen (EEG) Videotelemetriesystem, das der Goldstandard bei der Identifizierung verschiedener Anfallsarten ist, die von Kopfhautelektroden aufgezeichnet werden.
Die Geräte überwachen Teilnehmer ab 3 Monaten (Kinder und Erwachsene).
Der Algorithmus wurde aus den Ergebnissen einer Doktorarbeit erstellt, in der 527 Anfälle in verschiedene Anfallstypen kategorisiert wurden.
Die Sensitivität der Erkennung von Anfällen betrug 91 % und die Spezifität 75 % unter Verwendung eines optimalen Triggerniveaus und Algorithmus.
In diesem Versuch wird untersucht, wie zuverlässig der Algorithmus in der Praxis ist, und ein optimaler Triggerpegel bestimmt.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
117
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Vereinigtes Königreich, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten, die im Rahmen ihrer klinischen Behandlung ihrer Epilepsie zur elektroenzephalografischen Videotelemetrie zugelassen werden, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Häufige epileptische Anfälle 3 Monate und älter Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Seltene Anfälle Attacken sind nicht epileptischer Natur Jünger als 3 Monate Hat ein implantierbares Gerät Keine Einverständniserklärung.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässige Detektion epileptischer Anfälle (Triggerlevel zu bestimmen für totale Anfälle)
Zeitfenster: 14 Monate
|
Auslöseschwelle für totale Anfälle zu bestimmen
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14 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässige Erkennung epileptischer Anfälle (Triggerlevel für unterschiedliche Anfallsarten zu bestimmen.)
Zeitfenster: 14 Monate
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Auslöseschwelle für verschiedene Anfallstypen zu bestimmen.
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14 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Studienstuhl: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
20. Januar 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
31. Dezember 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2014
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. November 2014
Zuerst gepostet (Schätzen)
7. November 2014
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
8. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CIP version 5.1
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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