Az epilepsziás rohamok kimutatására szolgáló új eszköz előzetes tesztelése (PTEpD)
2017. május 5. frissítette: University of Edinburgh
A hivatalos statisztikák évente körülbelül 1000 epilepsziás halálesetről számolnak be az Egyesült Királyságban (Hanna et al 2002).
A legtöbb ilyen haláleset szemtanú nélkül történik, és sok esetben úgy gondolják, hogy időben történő segítségnyújtással elkerülhetők voltak (Langan et al 2000).
A fő probléma az éjszakai rohamok észlelése, hogy lehetővé tegyük a test áthelyezését, a légutak nyitva tartását és a mentőgyógyszerek beadását.
A kereskedelemben számos rohamriasztó létezik, de gyakran megbízhatatlanok, sok téves riasztás miatt.
A tanulmány célja egy új rohamészlelő rendszer vizsgálata egyedi algoritmussal.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Az egyedi algoritmust tartalmazó, BS EN 60601 biztonsági előírásnak megfelelő két új orvosi eszközt 14 hónapos időszakon keresztül két kórházban végzett klinikai vizsgálatok során értékelnek.
Mindegyik eszköz időszinkronban van egy elektroenkefalográfiás (EEG) videotelemetriás rendszerrel, amely az aranyszabvány a fejbőr elektródáiról rögzített különböző rohamtípusok azonosításában.
Az eszközök 3 hónapos és idősebb résztvevőket (gyermekek és felnőttek) figyelnek majd.
Az algoritmust egy PhD eredményeiből hozták létre, ahol 527 rohamot soroltak be különböző rohamtípusokba.
A rohamok azonosításának érzékenysége 91%, a specificitás pedig 75% volt optimális triggerszint és algoritmus alkalmazásával.
Ez a próba megvizsgálja, mennyire megbízható az algoritmus a gyakorlatban, és meghatározza az optimális trigger szintet.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
117
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Egyesült Királyság, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
3 hónap és régebbi (Gyermek, Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Azokat a betegeket, akiket epilepsziájuk klinikai kezelésének részeként elektroencefalográfiás videotelemetriára vesznek fel, meghívják a vizsgálatban való részvételre.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Gyakori epilepsziás rohamok 3 hónaposnál idősebbek Tájékozott hozzájárulás a részvételhez
Kizárási kritériumok:
- Ritka rohamok A rohamok nem epilepsziás jellegűek. 3 hónaposnál fiatalabb Beültethető eszközzel rendelkezik Nincs tájékozott beleegyezés.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás rohamok megbízható kimutatása (a teljes roham triggerszintjét meg kell határozni)
Időkeret: 14 hónap
|
Az összes rohamra vonatkozó triggerszintet meg kell határozni
|
14 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az epilepsziás rohamok megbízható kimutatása (különböző típusú rohamokhoz a triggerszintet kell meghatározni.)
Időkeret: 14 hónap
|
Különböző típusú rohamokhoz meg kell határozni a kiváltó szintet.
|
14 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2015. január 20.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2014. november 4.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. november 6.
Első közzététel (Becslés)
2014. november 7.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. május 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. május 5.
Utolsó ellenőrzés
2016. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CIP version 5.1
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .