Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Foreløbig test af en ny anordning til at opdage epileptiske anfald (PTEpD)

5. maj 2017 opdateret af: University of Edinburgh
Officielle statistikker rapporterer omkring 1000 dødsfald som følge af epilepsi i Storbritannien hvert år (Hanna et al 2002). De fleste af disse dødsfald er ikke-vidne til, og i mange tilfælde menes det at have været undgået med rettidig assistance (Langan et al 2000). Et stort problem er at opdage natlige anfald for at tillade kropspositionering, for at opretholde en åben luftvej og for at administrere redningsmedicin. Der er flere anfaldsalarmer kommercielt tilgængelige, men er ofte upålidelige med mange falske alarmer. Formålet med denne undersøgelse er at undersøge et nyt anfaldsdetektionssystem med en unik algoritme.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

To dobbelte nye medicinske anordninger, der er i overensstemmelse med sikkerhedsforordningen BS EN 60601, der indeholder den unikke algoritme, vil blive evalueret i kliniske forsøg på to hospitaler over en 14 måneders periode. Hver enhed er tidssynkroniseret med et elektroencefalografisk (EEG) videotelemetrisystem, som er guldstandarden til at identificere forskellige typer anfald, der optages fra hovedbundselektroder. Enhederne vil overvåge deltagere fra 3 måneder og ældre (børn og voksne). Algoritmen blev skabt ud fra resultater fra en ph.d., hvor 527 anfald blev kategoriseret i forskellige anfaldstyper. Sensitiviteten for at identificere anfald var 91 %, og specificiteten var 75 % ved brug af et optimalt triggerniveau og algoritme. Dette forsøg vil undersøge, hvor pålidelig algoritmen er i praksis og bestemme et optimalt triggerniveau.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

117

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital
      • Edinburgh, Det Forenede Kongerige, EH9 1LF
        • Royal Hospital for Sick Children

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

3 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter, der bliver indlagt til elektroencefalografisk videotelemetri som led i deres kliniske behandling af deres epilepsi, vil blive inviteret til at deltage i undersøgelsen.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Hyppige epileptiske anfald 3 måneder og ældre Informeret samtykke til deltagelse

Ekskluderingskriterier:

  • Sjældne anfald Anfald er af ikke-epileptisk karakter Yngre end 3 måneder Har en implanterbar enhed Intet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelig påvisning af epileptiske anfald (triggerniveau skal bestemmes for totale anfald)
Tidsramme: 14 måneder
Triggerniveau skal bestemmes for totale anfald
14 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelig påvisning af epileptiske anfald (Triggerniveau skal bestemmes for forskellige typer anfald.)
Tidsramme: 14 måneder
Triggerniveau skal bestemmes for forskellige typer anfald.
14 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Edinburgh

Samarbejdspartnere

NHS Lothian

Efterforskere

  • Studiestol: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

20. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2017

Sidst verificeret

1. august 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CIP version 5.1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Epilepsi

  • Boston Children's Hospital
    Rekruttering
    Registrering og naturhistorie med epilepsi-dyskinesi-syndromer
    Epilepsi | Bevægelsesforstyrrelser | Dyskinesier | Ataksi | Neurologisk lidelse | Chorea | Myoklonus | Dyskinesi | Dystoni lidelse | Epilepsi hos børn | EDS | Bevægelsesforstyrrelser hos børn | Epilepsy-dyskinesi | Epilepsi-dyskinesi synkdom
    Forenede Stater

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kuwait

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner