Essais préliminaires d'un nouveau dispositif pour détecter les crises d'épilepsie (PTEpD)
5 mai 2017 mis à jour par: University of Edinburgh
Les statistiques officielles font état d'environ 1 000 décès dus à l'épilepsie au Royaume-Uni chaque année (Hanna et al 2002).
La plupart de ces décès sont sans témoin et, dans de nombreux cas, on pense qu'ils auraient pu être évités avec une aide opportune (Langan et al 2000).
Un problème majeur est la détection des crises nocturnes pour permettre le repositionnement du corps, pour maintenir les voies respiratoires ouvertes et pour administrer des médicaments de secours.
Il existe plusieurs alarmes de saisie disponibles dans le commerce, mais elles sont souvent peu fiables et génèrent de nombreuses fausses alarmes.
Le but de cette étude est d'étudier un nouveau système de détection des crises avec un algorithme unique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Deux nouveaux dispositifs médicaux en double conformes à la réglementation de sécurité BS EN 60601 contenant l'algorithme unique seront évalués dans des essais cliniques dans deux hôpitaux sur une période de 14 mois.
Chaque appareil est synchronisé dans le temps avec un système de vidéotélémétrie électroencéphalographique (EEG) qui est la référence en matière d'identification de différents types de crises enregistrées à partir d'électrodes du cuir chevelu.
Les appareils surveilleront les participants à partir de 3 mois et plus (enfants et adultes).
L'algorithme a été créé à partir des résultats d'un doctorat où 527 crises ont été classées en différents types de crises.
La sensibilité de l'identification des crises était de 91 % et la spécificité était de 75 % en utilisant un niveau de déclenchement et un algorithme optimaux.
Cet essai étudiera la fiabilité de l'algorithme dans la pratique et déterminera un niveau de déclenchement optimal.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
117
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Royaume-Uni, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 mois et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients admis pour la vidéotélémétrie électroencéphalographique dans le cadre de la prise en charge clinique de leur épilepsie seront invités à participer à l'étude.
La description
Critère d'intégration:
- Crises d'épilepsie fréquentes 3 mois et plus Consentement éclairé pour la participation
Critère d'exclusion:
- Crises peu fréquentes Crises non épileptiques Moins de 3 mois Possède un dispositif implantable Pas de consentement éclairé.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection fiable des crises d'épilepsie (niveau de déclenchement à déterminer pour le total des crises)
Délai: 14 mois
|
Seuil de déclenchement à déterminer pour le total des saisies
|
14 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Détection fiable des crises d'épilepsie (Niveau de déclenchement à déterminer pour différents types de crises.)
Délai: 14 mois
|
Niveau de déclenchement à déterminer pour différents types de crises.
|
14 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
20 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 novembre 2014
Première publication (Estimation)
7 novembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mai 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2017
Dernière vérification
1 août 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CIP version 5.1
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .