Prueba preliminar de un nuevo dispositivo para detectar ataques epilépticos (PTEpD)
5 de mayo de 2017 actualizado por: University of Edinburgh
Las estadísticas oficiales informan alrededor de 1000 muertes por epilepsia en el Reino Unido cada año (Hanna et al 2002).
La mayoría de estas muertes no son presenciadas y en muchos casos se cree que se pudieron evitar con asistencia oportuna (Langan et al 2000).
Un problema importante es detectar las convulsiones nocturnas para permitir el reposicionamiento del cuerpo, mantener abiertas las vías respiratorias y administrar medicación de rescate.
Hay varias alarmas de convulsiones disponibles comercialmente, pero a menudo no son confiables y tienen muchas falsas alarmas.
El objetivo de este estudio es investigar un nuevo sistema de detección de convulsiones con un algoritmo único.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Dos nuevos dispositivos médicos duplicados que cumplen con la norma de seguridad BS EN 60601 que contienen el algoritmo único se evaluarán en ensayos clínicos en dos hospitales durante un período de 14 meses.
Cada dispositivo está sincronizado en el tiempo con un sistema de videotelemetría electroencefalográfica (EEG), que es el estándar de oro para identificar diferentes tipos de convulsiones que se registran con electrodos en el cuero cabelludo.
Los dispositivos estarán monitoreando participantes de 3 meses en adelante (niños y adultos).
El algoritmo se creó a partir de los resultados de un doctorado en el que se clasificaron 527 convulsiones en diferentes tipos de convulsiones.
La sensibilidad para identificar convulsiones fue del 91 % y la especificidad del 75 % utilizando un nivel de activación y un algoritmo óptimos.
Esta prueba investigará qué tan confiable es el algoritmo en la práctica y determinará un nivel de activación óptimo.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
117
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
3 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Se invitará a participar en el estudio a los pacientes que ingresan para videotelemetría electroencefalográfica como parte del manejo clínico de su epilepsia.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Crisis epilépticas frecuentes a partir de los 3 meses Consentimiento informado para la participación
Criterio de exclusión:
- Convulsiones poco frecuentes Los ataques no son de naturaleza epiléptica Menos de 3 meses Tiene un dispositivo implantable Sin consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Detección confiable de ataques epilépticos (Nivel de activación a determinar para ataques totales)
Periodo de tiempo: 14 meses
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Nivel de activación por determinar para las incautaciones totales
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14 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Detección fiable de ataques epilépticos (Nivel de activación a determinar para diferentes tipos de ataques).
Periodo de tiempo: 14 meses
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Nivel de activación a determinar para diferentes tipos de convulsiones.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
20 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de noviembre de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
7 de noviembre de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de mayo de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CIP version 5.1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .