Uuden laitteen alustava testaus epilepsiakohtausten havaitsemiseksi (PTEpD)
perjantai 5. toukokuuta 2017 päivittänyt: University of Edinburgh
Viralliset tilastot raportoivat Yhdistyneessä kuningaskunnassa vuosittain noin 1000 epilepsiakuolemaa (Hanna et al 2002).
Suurin osa näistä kuolemista jää todistamatta, ja monissa tapauksissa uskotaan, että ne olisi voitu välttää oikea-aikaisella avustuksella (Langan et al 2000).
Suuri ongelma on yöllisten kohtausten havaitseminen kehon uudelleenasennon mahdollistamiseksi, hengitysteiden avoimien ylläpitämiseksi ja pelastuslääkkeiden antamiseksi.
Kaupallisesti saatavilla on useita kohtaushälytyksiä, mutta ne ovat usein epäluotettavia monien väärien hälytysten vuoksi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tutkia uutta kohtausten havaitsemisjärjestelmää ainutlaatuisella algoritmilla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kaksi kaksoiskappaletta uutta lääketieteellistä laitetta, jotka ovat turvallisuusmääräyksen BS EN 60601 mukaisia ja sisältävät ainutlaatuisen algoritmin, arvioidaan kliinisissä kokeissa kahdessa sairaalassa 14 kuukauden ajan.
Jokainen laite on aikasynkronoitu elektroenkefalografisen (EEG) videotelemetriajärjestelmän kanssa, joka on kultainen standardi päänahan elektrodeilta tallennettavien eri kohtaustyyppien tunnistamisessa.
Laitteet valvovat osallistujia 3 kuukauden ikäisistä ja vanhemmista (lapset ja aikuiset).
Algoritmi luotiin tohtorintutkinnon tuloksista, joissa 527 kohtausta luokiteltiin eri kohtaustyypeihin.
Kohtausten tunnistamisen herkkyys oli 91 % ja spesifisyys 75 % käytettäessä optimaalista laukaisutasoa ja algoritmia.
Tässä kokeessa tutkitaan, kuinka luotettava algoritmi on käytännössä, ja määritetään optimaalinen laukaisutaso.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
117
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Yhdistynyt kuningaskunta, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
3 kuukautta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joille otetaan elektroenkefalografinen videotelemetria osana epilepsian kliinistä hoitoa, kutsutaan osallistumaan tutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Toistuvat epileptiset kohtaukset yli 3 kuukauden ikäisille Tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Harvinaiset kohtaukset Kohtaukset ovat luonteeltaan ei-epileptisiä. Alle 3 kk Onko implantoitava laite Ei tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptisten kohtausten luotettava havaitseminen (Kouristuskohtausten triggeritaso määritetään)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Kokonaiskohtausten laukaistaso määritettävä
|
14 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Epileptisten kohtausten luotettava havaitseminen (Triggeritaso määritetään erityyppisille kohtauksille.)
Aikaikkuna: 14 kuukautta
|
Liipaisutaso määritettävä erityyppisille kohtauksille.
|
14 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 20. tammikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 31. joulukuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 4. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. marraskuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 7. marraskuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 8. toukokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 5. toukokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIP version 5.1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .