Předběžné testování nového zařízení k detekci epileptických záchvatů (PTEpD)
5. května 2017 aktualizováno: University of Edinburgh
Oficiální statistiky uvádějí každý rok kolem 1000 úmrtí v důsledku epilepsie ve Spojeném království (Hanna et al 2002).
Většina z těchto úmrtí není svědkem a v mnoha případech se má za to, že jim bylo možné předejít včasnou pomocí (Langan et al 2000).
Hlavním problémem je detekce nočních záchvatů, aby se umožnilo přemístění těla, udržení dýchacích cest a podání záchranné medikace.
Existuje několik komerčně dostupných alarmů záchvatů, ale často jsou nespolehlivé s mnoha falešnými poplachy.
Cílem této studie je prozkoumat nový systém detekce záchvatů s unikátním algoritmem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Dva duplicitní nové zdravotnické prostředky vyhovující bezpečnostnímu nařízení BS EN 60601 obsahující unikátní algoritmus budou hodnoceny v klinických studiích ve dvou nemocnicích po dobu 14 měsíců.
Každé zařízení je časově synchronizováno s elektroencefalografickým (EEG) videotelemetrickým systémem, který je zlatým standardem při identifikaci různých typů záchvatů zaznamenávajících z elektrod na hlavě.
Zařízení budou monitorovat účastníky od 3 měsíců (děti i dospělí).
Algoritmus byl vytvořen z výsledků doktorského studia, kde bylo 527 záchvatů rozděleno do různých typů záchvatů.
Citlivost identifikace záchvatů byla 91 % a specificita 75 % při použití optimální úrovně spouštění a algoritmu.
Tato zkouška prozkoumá, jak spolehlivý je algoritmus v praxi, a určí optimální úroveň spouštění.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
117
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Edinburgh, Spojené království, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Spojené království, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
3 měsíce a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti, kteří jsou přijímáni na elektroencefalografickou videotelemetrii v rámci klinické léčby jejich epilepsie, budou pozváni k účasti ve studii.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Časté epileptické záchvaty 3 měsíce a starší Informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Méně časté záchvaty Útoky jsou neepileptické povahy Mladší než 3 měsíce Má implantovatelné zařízení Bez informovaného souhlasu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivá detekce epileptických záchvatů (spouštěcí úroveň se určí pro celkové záchvaty)
Časové okno: 14 měsíců
|
Úroveň spouštění bude určena pro celkové záchvaty
|
14 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Spolehlivá detekce epileptických záchvatů (spouštěcí úroveň bude určena pro různé typy záchvatů.)
Časové okno: 14 měsíců
|
Spouštěcí úroveň se určí pro různé typy záchvatů.
|
14 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
20. ledna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
31. prosince 2016
Dokončení studie (Aktuální)
31. prosince 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. listopadu 2014
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. listopadu 2014
První zveřejněno (Odhad)
7. listopadu 2014
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
8. května 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. května 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CIP version 5.1
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .