Test preliminare di un nuovo dispositivo per rilevare le crisi epilettiche (PTEpD)
5 maggio 2017 aggiornato da: University of Edinburgh
Le statistiche ufficiali riportano circa 1000 decessi dovuti all'epilessia nel Regno Unito ogni anno (Hanna et al 2002).
La maggior parte di queste morti non è testimoniata e in molti casi si ritiene che siano state evitate con un'assistenza tempestiva (Langan et al 2000).
Un grosso problema è rilevare le crisi notturne per consentire il riposizionamento del corpo, mantenere una via aerea aperta e somministrare farmaci di soccorso.
Esistono diversi allarmi anticrisi disponibili in commercio, ma spesso sono inaffidabili con molti falsi allarmi.
Lo scopo di questo studio è indagare su un nuovo sistema di rilevamento delle crisi con un algoritmo unico.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Due nuovi dispositivi medici duplicati conformi al regolamento di sicurezza BS EN 60601 contenente l'algoritmo unico saranno valutati in studi clinici presso due ospedali per un periodo di 14 mesi.
Ogni dispositivo è sincronizzato nel tempo con un sistema di videotelemetria elettroencefalografica (EEG) che è il gold standard nell'identificazione di diversi tipi di crisi registrati dagli elettrodi del cuoio capelluto.
I dispositivi monitoreranno i partecipanti dai 3 mesi in su (bambini e adulti).
L'algoritmo è stato creato dai risultati di un dottorato di ricerca in cui 527 crisi sono state classificate in diversi tipi di crisi.
La sensibilità nell'identificare le crisi era del 91% e la specificità era del 75% utilizzando un livello di trigger e un algoritmo ottimali.
Questa prova esaminerà l'affidabilità dell'algoritmo nella pratica e determinerà un livello di trigger ottimale.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
117
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Edinburgh, Regno Unito, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Regno Unito, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
3 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
I pazienti che vengono ricoverati per la videotelemetria elettroencefalografica come parte della loro gestione clinica della loro epilessia saranno invitati a partecipare allo studio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Crisi epilettiche frequenti 3 mesi e oltre Consenso informato per la partecipazione
Criteri di esclusione:
- Convulsioni poco frequenti Gli attacchi sono di natura non epilettica Meno di 3 mesi Ha un dispositivo impiantabile Nessun consenso informato.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento affidabile delle crisi epilettiche (livello di trigger da determinare per le crisi totali)
Lasso di tempo: 14 mesi
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Livello di innesco da determinare per le crisi totali
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14 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Rilevamento affidabile delle crisi epilettiche (livello di trigger da determinare per diversi tipi di crisi).
Lasso di tempo: 14 mesi
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Livello di innesco da determinare per diversi tipi di convulsioni.
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14 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
20 gennaio 2015
Completamento primario (Effettivo)
31 dicembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 novembre 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 novembre 2014
Primo Inserito (Stima)
7 novembre 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 maggio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 maggio 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP version 5.1
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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