간질 발작을 감지하기 위한 새로운 장치의 예비 테스트 (PTEpD)
2017년 5월 5일 업데이트: University of Edinburgh
공식 통계에 따르면 매년 영국에서 간질로 인해 약 1000명이 사망합니다(Hanna et al 2002).
이러한 사망의 대부분은 목격자가 없으며 많은 경우 시기적절한 지원으로 피할 수 있었던 것으로 여겨집니다(Langan et al 2000).
주요 문제는 야행성 발작을 감지하여 몸을 재배치하고, 열린 기도를 유지하고 구조 약물을 투여하는 것입니다.
시중에서 구할 수 있는 여러 가지 발작 경보가 있지만 잘못된 경보가 많아 신뢰할 수 없는 경우가 많습니다.
이 연구의 목적은 독특한 알고리즘을 가진 새로운 발작 감지 시스템을 조사하는 것입니다.
연구 개요
상태
완전한
정황
상세 설명
고유한 알고리즘을 포함하는 안전 규정 BS EN 60601을 준수하는 2개의 복제된 새로운 의료 기기가 14개월 동안 2개의 병원에서 임상 시험에서 평가됩니다.
각 장치는 두피 전극에서 기록되는 다양한 발작 유형을 식별하는 표준인 뇌파(EEG) 비디오 원격 측정 시스템과 시간 동기화됩니다.
장치는 3개월 이상의 참가자(어린이 및 성인)를 모니터링합니다.
이 알고리즘은 527개의 발작이 다른 발작 유형으로 분류된 박사 학위의 결과에서 만들어졌습니다.
발작 식별의 민감도는 91%였으며 최적 트리거 수준과 알고리즘을 사용하여 특이도는 75%였습니다.
이 시험은 알고리즘이 실제로 얼마나 신뢰할 수 있는지 조사하고 최적의 트리거 수준을 결정합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
117
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Edinburgh, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, 영국, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 이상 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
간질의 임상적 관리의 일환으로 뇌파 영상 원격 측정을 위해 입원 중인 환자는 연구에 참여하도록 초대될 것입니다.
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 잦은 간질 발작 참여 사전동의
제외 기준:
- 드문 발작 발작이 비간질적 성격임 3개월 미만 이식형 장치가 있음 사전 동의 없음.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간질 발작의 신뢰할 수 있는 감지(총 발작에 대한 트리거 수준 결정)
기간: 14개월
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총 발작에 대해 결정될 트리거 수준
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14개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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간질 발작의 신뢰할 수 있는 감지(발작 유형에 따라 결정되는 트리거 수준)
기간: 14개월
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다양한 유형의 발작에 대해 결정되는 트리거 수준.
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14개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 1월 20일
기본 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2016년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 11월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 11월 6일
처음 게시됨 (추정)
2014년 11월 7일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 5월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 5월 5일
마지막으로 확인됨
2016년 8월 1일
추가 정보
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