Teste preliminar de um novo dispositivo para detectar ataques epilépticos (PTEpD)
5 de maio de 2017 atualizado por: University of Edinburgh
As estatísticas oficiais relatam cerca de 1.000 mortes por epilepsia no Reino Unido a cada ano (Hanna et al 2002).
A maioria dessas mortes não são testemunhadas e, em muitos casos, acredita-se que poderiam ter sido evitadas com assistência oportuna (Langan et al 2000).
Um grande problema é detectar convulsões noturnas para permitir o reposicionamento do corpo, manter uma via aérea aberta e administrar medicação de resgate.
Existem vários alarmes de convulsão disponíveis comercialmente, mas muitas vezes não são confiáveis com muitos alarmes falsos.
O objetivo deste estudo é investigar um novo sistema de detecção de crises com um algoritmo único.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
Dois novos dispositivos médicos duplicados em conformidade com o regulamento de segurança BS EN 60601 contendo o algoritmo exclusivo serão avaliados em ensaios clínicos em dois hospitais durante um período de 14 meses.
Cada dispositivo é sincronizado no tempo com um sistema de videotelemetria eletroencefalográfica (EEG), que é o padrão-ouro na identificação de diferentes tipos de convulsões registradas a partir de eletrodos no couro cabeludo.
Os dispositivos estarão monitorando participantes a partir de 3 meses (crianças e adultos).
O algoritmo foi criado a partir dos resultados de um doutorado, onde 527 convulsões foram categorizadas em diferentes tipos de convulsões.
A sensibilidade da identificação de convulsões foi de 91% e a especificidade foi de 75% usando um nível de gatilho e algoritmo ideais.
Este teste investigará a confiabilidade do algoritmo na prática e determinará um nível de gatilho ideal.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
117
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Edinburgh, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital
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Edinburgh, Reino Unido, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
3 meses e mais velhos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Os pacientes internados para videotelemetria eletroencefalográfica como parte do manejo clínico de sua epilepsia serão convidados a participar do estudo.
Descrição
Critério de inclusão:
- Crises epilépticas frequentes 3 meses ou mais Consentimento informado para participação
Critério de exclusão:
- Convulsões pouco frequentes Os ataques são de natureza não epiléptica Menos de 3 meses Tem um dispositivo implantável Sem consentimento informado.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção confiável de convulsões epilépticas (nível de gatilho a ser determinado para convulsões totais)
Prazo: 14 meses
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Nível de gatilho a ser determinado para convulsões totais
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14 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Detecção confiável de convulsões epilépticas (nível de gatilho a ser determinado para diferentes tipos de convulsões).
Prazo: 14 meses
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Nível de gatilho a ser determinado para diferentes tipos de convulsões.
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14 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
20 de janeiro de 2015
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de novembro de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de novembro de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
7 de novembro de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de maio de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CIP version 5.1
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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