Предварительные испытания нового устройства для обнаружения эпилептических припадков (PTEpD)
5 мая 2017 г. обновлено: University of Edinburgh
Официальная статистика ежегодно сообщает о 1000 случаев смерти от эпилепсии в Великобритании (Hanna et al 2002).
Большинство этих смертей происходят без свидетелей, и считается, что во многих случаях их можно было избежать при своевременной помощи (Langan et al 2000).
Серьезной проблемой является выявление ночных припадков, позволяющее изменить положение тела, поддерживать проходимость дыхательных путей и ввести неотложную помощь.
В продаже есть несколько сигналов тревоги при приступах, но они часто ненадежны из-за большого количества ложных срабатываний.
Целью данного исследования является изучение новой системы обнаружения припадков с уникальным алгоритмом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Два дубликата новых медицинских устройств, соответствующих правилам безопасности BS EN 60601 и содержащим уникальный алгоритм, будут оцениваться в клинических испытаниях в двух больницах в течение 14 месяцев.
Каждое устройство синхронизировано по времени с электроэнцефалографической (ЭЭГ) видеотелеметрической системой, которая является золотым стандартом в определении различных типов припадков, записываемых с электродов на голове.
Устройства будут контролировать участников от 3 месяцев и старше (детей и взрослых).
Алгоритм был создан на основе результатов докторской диссертации, в которой 527 припадков были разделены на разные типы припадков.
Чувствительность выявления припадков составила 91%, а специфичность — 75% при использовании оптимального триггерного уровня и алгоритма.
Это испытание позволит выяснить, насколько надежен алгоритм на практике, и определить оптимальный уровень срабатывания.
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
117
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Соединенное Королевство, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
3 месяца и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
К участию в исследовании будут приглашены пациенты, которым проводится электроэнцефалографическая видеотелеметрия в рамках клинического лечения эпилепсии.
Описание
Критерии включения:
- Частые эпилептические припадки 3 мес и старше Информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Нечастые припадки Приступы неэпилептического характера В возрасте до 3 месяцев Имеет имплантируемое устройство Нет информированного согласия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежное обнаружение эпилептических припадков (триггерный уровень должен быть определен для тотальных припадков)
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Триггерный уровень должен быть определен для общего количества приступов
|
14 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Надежное обнаружение эпилептических припадков (триггерный уровень должен быть определен для различных типов припадков).
Временное ограничение: 14 месяцев
|
Триггерный уровень должен быть определен для различных типов припадков.
|
14 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
20 января 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 ноября 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 ноября 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
7 ноября 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 мая 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CIP version 5.1
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .