Wstępne testy nowego urządzenia do wykrywania napadów padaczkowych (PTEpD)
5 maja 2017 zaktualizowane przez: University of Edinburgh
Oficjalne statystyki podają każdego roku około 1000 zgonów z powodu padaczki w Wielkiej Brytanii (Hanna i wsp. 2002).
Większość z tych zgonów odbywa się bez świadków i uważa się, że w wielu przypadkach można ich było uniknąć dzięki pomocy w porę (Langan i in. 2000).
Głównym problemem jest wykrywanie napadów nocnych, aby umożliwić zmianę pozycji ciała, utrzymanie drożności dróg oddechowych i podanie leków ratunkowych.
Istnieje kilka dostępnych na rynku alarmów napadowych, ale często są one zawodne i zawierają wiele fałszywych alarmów.
Celem tego badania jest zbadanie nowego systemu wykrywania napadów z unikalnym algorytmem.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Szczegółowy opis
Dwa zduplikowane nowatorskie wyroby medyczne zgodne z normą bezpieczeństwa BS EN 60601, zawierające unikalny algorytm, zostaną ocenione w badaniach klinicznych w dwóch szpitalach w okresie 14 miesięcy.
Każde urządzenie jest zsynchronizowane czasowo z systemem wideotelemetrii elektroencefalograficznej (EEG), który jest złotym standardem w identyfikowaniu różnych rodzajów napadów, rejestrując je z elektrod na skórze głowy.
Urządzenia będą monitorować uczestników od 3 miesiąca życia (dzieci i dorosłych).
Algorytm powstał na podstawie wyników pracy doktorskiej, w której 527 napadów podzielono na różne typy.
Czułość identyfikacji napadów wyniosła 91%, a swoistość 75% przy zastosowaniu optymalnego poziomu wyzwalania i algorytmu.
Ta próba zbada, jak niezawodny jest algorytm w praktyce i określi optymalny poziom wyzwalania.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
117
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Zjednoczone Królestwo, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
3 miesiące i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci przyjmowani na wideotelemetrię elektroencefalograficzną w ramach leczenia klinicznego padaczki zostaną zaproszeni do udziału w badaniu.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Częste napady padaczkowe 3 miesiące i starsze Świadoma zgoda na udział
Kryteria wyłączenia:
- Rzadkie napady Napady nie mają charakteru padaczkowego Młodsze niż 3 miesiące Ma wszczepione urządzenie Brak świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wiarygodne wykrywanie napadów padaczkowych (poziom wyzwalania do ustalenia dla wszystkich napadów)
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Poziom wyzwalający należy określić dla napadów całkowitych
|
14 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niezawodne wykrywanie napadów padaczkowych (poziom wyzwalania należy określić dla różnych rodzajów napadów).
Ramy czasowe: 14 miesięcy
|
Poziom wyzwalania należy określić dla różnych rodzajów napadów.
|
14 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
20 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
4 listopada 2014
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 listopada 2014
Pierwszy wysłany (Oszacować)
7 listopada 2014
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 maja 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 maja 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CIP version 5.1
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .