Voorlopige testen van een nieuw apparaat om epileptische aanvallen te detecteren (PTEpD)
5 mei 2017 bijgewerkt door: University of Edinburgh
Officiële statistieken melden elk jaar ongeveer 1000 sterfgevallen als gevolg van epilepsie in het VK (Hanna et al 2002).
De meeste van deze sterfgevallen zijn niet-getuige en in veel gevallen wordt aangenomen dat ze vermeden hadden kunnen worden met tijdige hulp (Langan et al 2000).
Een groot probleem is het detecteren van nachtelijke aanvallen om herpositionering van het lichaam mogelijk te maken, om een open luchtweg te behouden en om reddingsmedicatie toe te dienen.
Er zijn verschillende aanvalsalarmen in de handel verkrijgbaar, maar deze zijn vaak onbetrouwbaar met veel valse alarmen.
Het doel van deze studie is het onderzoeken van een nieuw aanvalsdetectiesysteem met een uniek algoritme.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Twee duplicaat nieuwe medische hulpmiddelen die voldoen aan de veiligheidsregelgeving BS EN 60601 met het unieke algoritme zullen worden geëvalueerd in klinische proeven in twee ziekenhuizen gedurende een periode van 14 maanden.
Elk apparaat is in de tijd gesynchroniseerd met een elektro-encefalografisch (EEG) videotelemetriesysteem dat de gouden standaard is voor het identificeren van verschillende typen aanvallen die worden geregistreerd met schedelelektroden.
De apparaten monitoren deelnemers vanaf 3 maanden en ouder (kinderen en volwassenen).
Het algoritme is gemaakt op basis van de resultaten van een doctoraat waarbij 527 aanvallen werden onderverdeeld in verschillende soorten aanvallen.
De sensitiviteit van het identificeren van aanvallen was 91% en de specificiteit was 75% met behulp van een optimaal triggerniveau en algoritme.
Deze proef zal onderzoeken hoe betrouwbaar het algoritme in de praktijk is en een optimaal triggerniveau bepalen.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
117
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
- Western General Hospital
-
Edinburgh, Verenigd Koninkrijk, EH9 1LF
- Royal Hospital for Sick Children
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
3 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten die worden opgenomen voor elektro-encefalografische videotelemetrie als onderdeel van hun klinische behandeling van hun epilepsie, zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Frequente epileptische aanvallen 3 maanden en ouder Geïnformeerde toestemming voor deelname
Uitsluitingscriteria:
- Zelden toevallen Aanvallen zijn van niet-epileptische aard Jonger dan 3 maanden Heeft een implanteerbaar apparaat Geen geïnformeerde toestemming.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbare detectie van epileptische aanvallen (triggerniveau te bepalen voor totale aanvallen)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Triggerniveau te bepalen voor totale aanvallen
|
14 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Betrouwbare detectie van epileptische aanvallen (triggerniveau te bepalen voor verschillende soorten aanvallen.)
Tijdsspanne: 14 maanden
|
Triggerniveau te bepalen voor verschillende soorten aanvallen.
|
14 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Peter AG Sandercock, BA,BM, BCh, University of Edinburgh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Hanna H.J, Black M, Sander J.W.S, Smithson W.H, Appleton R, Brown S, Fish D.R. The National Sentinel Clinical Audit of Epilepsy-Related Death- Death in the Shadows. The Stationery Office. The National Sentinel of Epilepsy-Related Deaths Report 2002 ISBN 0-117-02868-1
- Langan Y, Nashef L, Sander JW. Sudden unexpected death in epilepsy: a series of witnessed deaths. J Neurol Neurosurg Psychiatry. 2000 Feb;68(2):211-3. doi: 10.1136/jnnp.68.2.211.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
20 januari 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
31 december 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 november 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 november 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
7 november 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
8 mei 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 mei 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CIP version 5.1
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .