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ADHD成人の注意力に対する非侵襲的脳刺激効果

2020年5月4日 更新者:Kátia Monte-Silva、Universidade Federal de Pernambuco

注意欠陥多動性障害(ADHD)の症状を有する成人の注意能力に対する非侵襲的脳刺激の影響

この研究の目的は、ADHD 症状のある成人における非侵襲的な脳刺激の効果を、健康な成人と比較して評価することです。 このため、ボランティアは 2 つのグループ (実験と制御) に割り当てられ、セッション 2 種類の経頭蓋刺激を通過します: 反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) と経頭蓋直流電流刺激 (tDCS)。 2 つのセッション タイプ (本物と偽物) を検討します。 注意力の評価は、刺激の各セッションの前後に適用される特定の神経認知テストを通じて行われます。

調査の概要

詳細な説明

サンプルは次の 4 つのグループに分けられます。(i) 実験的 tDCS。 (ii) 実験的 rTMS。 (iii) tDCS コントロール。および rTMS コントロール。 実験グループは、ADHD の症候学を持つ被験者で構成されていました。 対照群は、健康な個人によって形成されました。

-DSM-IV精神障害の診断がなく、ADHDの症状があった場合、被験者は健康であると見なされます 不注意の少なくとも6つの症状が頻繁に存在する場合および/または多動性/衝動性の症状が成人の自己報告スケールで説明されています(ASRS)、注意欠陥/多動性の診断のための信頼できるツールであり、ブラジルの人口に対して検証されています。

両方のグループは、皮質刺激の 2 つのセッションを受けた: リアル (rTMS または tDCS) と偽。 セッションの順序はランダムに決定され、セッション間に少なくとも 1 週間の間隔が設けられます。

実験セッション

反復経頭蓋磁気刺激 (rTMS) 快適な座り心地で、rTMS は磁気刺激装置 (Neurosoft®) を介して適用されます。このコイルは、正中線から 45 度の角度で頭皮に配置され、前方を向いています。頭蓋骨の領域。

刺激される領域は、左背外側前頭前皮質 (DLPFC) になります。 DLPFC に rTMS を適用する前に、単一パルスを適用して運動誘発電位 (MEP) と安静時運動閾値 (RMT) を測定することにより、FID の表現の領域をマッピングする必要があります。 実際の rTMS セッションで採用される強度は、RMT の 80% になります。 rTMS は、5 ブロックの刺激に分割された 1 回のセッションで適用されます。 各ブロックは 5 分間隔で区切られます。 各ブロックで、10 Hz の周波数で 1 秒間持続する 15 回の rTMS シリーズが適用されました。 セット間のインターバルは10秒とする。 偽の刺激は、同じ設定の実際の rTMS で適用されますが、コイルは磁気刺激装置に結合されないため、個人は偽の実際のセッションを区別することができません。

経頭蓋直流刺激(tDCS) 個人は、椅子に座って快適な姿勢を取るように指示されます。 連続電流は、微小電流刺激装置(Soterix、米国)を介して適用されます。 この研究のすべてのセッションで使用された表面電極は、5x7cm (35 cm2) の寸法を持ち、導電性ゴムで構成され、生理食塩水に浸したスポンジで包まれていました。

tDCS のアプリケーションでは、アノードは DLPFC に配置され、カソードは反対側の眼窩上領域に配置されます。 使用される電流の強度と刺激持続時間のパラメーターは、以前に人間で確立されました: 強度 1mA と 10 分の持続時間。 偽の刺激では、セッションは実際の tDCS アプリケーションと同じ手順を使用しますが、刺激装置は開始後 5 秒でオフになります。

結果の測定 - 非侵襲的皮質刺激 (アクティブおよび偽) の適用前 (t0) および直後 (t1) に、被験者に評価を提出します。 これらの評価は、患者の認知機能と注意持続時間を評価する神経認知テストで構成されていました。 テストが適用されます (i) トレイル メイキング テスト (パート A および B)。 (ii) 桁スパン (正順および逆順)。 (iii) 数字記号(iv) ハ; (v) D2。 したがって、次の項目が評価されました。(i)注意の焦点(数字記号、ACおよびトレイル作成パートA)。 (ii) 注意の焦点を維持する (D2 テスト)。 (iii) 注意スパン (桁スパン前方)。 (iv) メンタルマニピュレーションの能力 (指の後方へのスパンとトレイルメイキングテスト - パート B)。 (v) 干渉に抵抗する能力 (D2 テスト)。

神経心理学的評価は、被験者が提出された実験セッションのタイプ(rTMS /またはアクティブtDCS /偽)を知らずに、神経心理学によって実行されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

12

段階

  • 適用できない

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~50年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

実験群 成人自己報告尺度 (ASRS-18) の「頻繁に」および/または「かなり頻繁に」6 項目以上に句読点を付けます。

  • 対照群 句読点が 6 つ未満の項目 (成人自己報告尺度 (ASRS-18) の「頻繁に」および/または「かなり頻繁に」) で、Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.) によって測定された他の障害の症状を示さない。

除外基準:

  • てんかん;
  • 脳神経外科(インプラント金属クリップを含む);
  • 頭部外傷;
  • ペースメーカーの埋め込み;
  • てんかん薬の現在の使用;
  • コントロールされていない重度の器質性疾患。
  • 妊娠。
  • 精神刺激薬の現在の使用

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:他の
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:リアル rTMS グループ
20 分間の神経心理学的評価 (平均) + 10 Hz の実際の刺激強度の 5 ブロック、各ブロックには 1 秒間の反復経頭蓋磁気刺激が 15 回含まれており、セット間の間隔は 10 秒です + 20 分間の神経心理学的再評価(平均して)。
反復経頭蓋磁気刺激
偽コンパレータ:偽 rTMS グループ
20 分間の神経心理学的評価 (平均) + 5 つの偽刺激ブロック、各ブロックには 1 秒間の反復経頭蓋磁気刺激が 15 回含まれており、セット間の間隔は 10 秒です + 20 分間の神経心理学的再評価 (平均)
反復経頭蓋磁気刺激
実験的:リアル tDCS グループ
20 分間の神経心理学的評価 (平均) + 10 分間の強度 1 mA の実際の陽極経頭蓋直流刺激 + 20 分間の神経心理学的再評価 (平均) に提出。
経頭蓋直流刺激
偽コンパレータ:シャム tDCS グループ
20 分間の神経心理学的評価 (平均) + 10 分間の偽経頭蓋直流刺激 + 20 分間の神経心理学的再評価 (平均)
経頭蓋直流刺激

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
桁スパン(前方および後方)
時間枠:テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
ディジット スパン フォワードには、検査官を読み取った後に直接の順序で呼び出す必要がある一連の番号の 8 つの項目が含まれ、ディジット スパンの後方には、逆順に呼び出す必要がある一連の番号の 7 つの項目が含まれます。 同じ項目番号の 2 つのシーケンスが間違っていると、両方が中断されます。
テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
D2テスト
時間枠:テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
集中的な視覚的注意のテスト、および最も広い意味での集中力のテストとして特徴付けられます。 これは 14 行で構成され、被験者は 2 行の文字「d」を識別し、各行でスクラッチする必要があり、各行を完了するのに 20 秒の制限時間があります。
テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
トレイルメイキングテスト(AとB)
時間枠:テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
参加者は、パート A で番号付きの円を順番に結ぶ線を引く必要があります。パート B では、同じタスクが実行されますが、参加者は番号付きの円と文字付きの円をアルファベット順に交互に接続する必要があります。 TMT は、注意力、処理速度、および精神的柔軟性の尺度として提示されます。
テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
数字記号モダリティテスト
時間枠:テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
SDMT では、個人が 1 ~ 9 の数字に対応する 9 つの異なる記号を識別し、対応する記号の下に正しい数字を書く練習を行う必要があります。 次に、各記号の下の空白スペースに対応する数字を手動で入力します。 これは、分割注意、視覚追跡、および運動処理速度を調査するために使用されるテストです。
テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
ACテスト
時間枠:テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の
このテストは、仕事で集中した注意を維持することを目的としています。 テストは 21 ラインで構成され、各ラインは 21 シンボルを持っているため、各ラインは 7 シンボルになるたびにキャンセルされます。 キャンセルする必要がある刺激は、シートの上の四角形で見つかります
テストは、研究に関与するすべてのグループの各刺激セッションの前後に実施されます。刺激セッションは、1 週間の間隔を提示します。 rTMS セッション全体は 30 分間続き、tDCS セッションは 10 分間続きます。の

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Kátia Monte-Silva, PHD、Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2014年9月1日

一次修了 (実際)

2015年8月1日

研究の完了 (実際)

2015年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月6日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月7日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年5月6日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年5月4日

最終確認日

2020年5月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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