- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02286349
Efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre el rendimiento atencional en adultos con TDAH
Efectos de la estimulación cerebral no invasiva sobre el rendimiento atencional de adultos con sintomatología de trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La muestra se dividirá en cuatro grupos: (i) tDCS experimental; (ii) rTMS experimental; (iii) control de tDCS; y control de rTMS. Los grupos experimentales estaban formados por sujetos con sintomatología de TDAH. Los grupos de control fueron formados por individuos sanos.
Se considerará sano al sujeto cuando no haya diagnóstico de ningún trastorno psiquiátrico DSM-IV y tenga síntomas con TDAH cuando haya presencia frecuente de al menos seis síntomas de inatención y/o síntomas de hiperactividad/impulsividad descritos por la Escala de Autoinforme del Adulto (ASRS), una herramienta confiable para el diagnóstico de déficit de atención / hiperactividad y validada para la población brasileña.
Ambos grupos se sometieron a dos sesiones de estimulación cortical: real (rTMS o tDCS) y simulada. El orden de las sesiones será aleatorio y habrá un intervalo mínimo de al menos una semana entre sesiones.
Sesiones Experimentales
Estimulación magnética transcraneal repetitiva (rTMS) Con el individuo sentado cómodamente, se aplicará rTMS a través de un estimulador magnético (Neurosoft®) utilizando una bobina en forma de 8, colocada en el cuero cabelludo en un ángulo de 45 grados desde la línea media y apuntando hacia la parte anterior. región del cráneo.
El área estimulada será la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (DLPFC). Antes de aplicar rTMS sobre el DLPFC, será necesario mapear el área de representación del FID aplicando pulsos únicos para medir el potencial evocado motor (MEP) y el umbral motor en reposo (RMT). La intensidad adoptada en sesión real de rTMS será del 80% de la RMT. La rTMS se aplicará en una sola sesión dividida en 5 bloques de estimulación. Cada bloque estará separado por intervalos de 5 minutos. En cada bloque se aplicaron 15 series de rTMS de 1 segundo de duración a 10 Hz de frecuencia. El intervalo entre series será de 10 segundos. La estimulación simulada se aplicará con los mismos ajustes de la rTMS real, pero la bobina no estará acoplada al estimulador magnético, por lo que el individuo no podrá diferenciar la sesión real de la simulada.
Estimulación de corriente directa transcraneal (tDCS) Se indicará a las personas que se sienten en una silla y obtengan una posición cómoda. La corriente eléctrica continua se aplicará a través de un estimulador de microcorriente (Soterix, EE. UU.). Los electrodos de superficie utilizados en todas las sesiones de este estudio tienen unas dimensiones de 5x7 cm (35 cm2), estaban compuestos de goma eléctricamente conductora y envueltos en esponjas empapadas en solución salina.
Para la aplicación de tDCS, el ánodo se colocará en DLPFC y el cátodo en la región supraorbitaria contralateral. Los parámetros de intensidad y duración de la estimulación de la corriente utilizada fueron previamente establecidos en humanos: intensidad 1mA y duración de 10 minutos. En la estimulación simulada, las sesiones utilizarán los mismos procedimientos de la aplicación tDCS real, sin embargo, el dispositivo de estimulación se apagará cinco segundos después del inicio.
Medidas de resultado - Los sujetos serán sometidos a una evaluación antes (t0) de la aplicación de estimulación cortical no invasiva (activa y simulada) e inmediatamente después (t1). Estas evaluaciones consistieron en pruebas neurocognitivas que evalúan la función cognitiva y la capacidad de atención de los pacientes. En las pruebas se aplicarán (i) Trail Making Test (parte A y B); (ii) extensión de dígitos (orden directo e inverso); (iii) símbolo de dígito; (iv)C; (v) D2. Así, se evaluaron los siguientes ítems: (i) foco atencional (símbolo de dígito, AC y trazo-parte A); (ii) mantener el foco atencional (test D2); (iii) lapso de atención (lapso de dígitos hacia adelante); (iv) la capacidad de manipulación mental (prueba de extensión de dígitos hacia atrás y creación de rastros - parte B); (v) capacidad para resistir interferencias (prueba D2).
La evaluación neuropsicológica será realizada por un neuropsicólogo, ciego al tipo de sesión experimental (rTMS / o tDCS activa / sham) a la que se sometió el sujeto.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Grupo experimental Puntuar 6 ítems o más (en los "frecuentemente" y/o "bastante a menudo" en la Escala de autoinforme de adultos (ASRS-18).
- Grupo de control Puntuar menos de seis ítems (en "frecuentemente" y/o "bastante a menudo" en la Escala de Autoinforme de Adultos (ASRS-18) No exhibir síntomas de otros trastornos medidos por la Mini Entrevista Neuropsiquiátrica Internacional (M.I.N.I).
Criterio de exclusión:
- epilepsia;
- neurocirugía (incluyendo clips metálicos para implantes);
- Trauma de la cabeza;
- implantación de un marcapasos;
- uso actual de fármacos epileptógenos;
- enfermedad orgánica grave no controlada.
- el embarazo.
- consumo actual de psicoestimulantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo real de rTMS
Sometido a 20 minutos de evaluación neuropsicológica (en promedio) + 5 bloques de estimulación real de 10 Hz de intensidad, cada bloque contiene 15 series de estimulación magnética transcraneal repetitiva con 1 segundo de duración y presentando intervalo de 10 segundos entre series + 20 minutos de reevaluación neuropsicológica (de media).
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Comparador falso: Grupo simulado de rTMS
Sometido a 20 minutos de evaluación neuropsicológica (en promedio) + 5 bloques de simulación de estimulación, cada bloque contiene 15 series de estimulación magnética transcraneal repetitiva con 1 segundo de duración y presentando un intervalo de 10 segundos entre series + 20 minutos de reevaluación neuropsicológica (en promedio)
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Estimulación magnética transcraneal repetitiva
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Experimental: Grupo tDCS real
Sometido a 20 minutos de evaluación neuropsicológica (en promedio) + 10 minutos de estimulación transcraneal anódica real con corriente continua con intensidad de 1 mA + 20 minutos de reevaluación neuropsicológica (en promedio).
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Estimulación transcraneal de corriente continua
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Comparador falso: Grupo simulado de tDCS
Sometido a 20 minutos de evaluación neuropsicológica (en promedio) + 10 minutos de simulación de estimulación transcraneal con corriente continua + 20 minutos de reevaluación neuropsicológica (en promedio)
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Estimulación transcraneal de corriente continua
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Intervalo de dígitos (hacia adelante y hacia atrás)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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El intervalo de dígitos hacia adelante contiene ocho elementos de secuencias numéricas que deben recordarse en orden directo después de leer al examinador y el intervalo de dígitos hacia atrás contiene siete elementos de secuencias de números que deben recordarse en orden inverso.
Ambos se interrumpen cuando dos secuencias del mismo número de artículo son incorrectas.
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La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Prueba D2
Periodo de tiempo: La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Caracterizado como una prueba de atención visual concentrada y en el sentido más amplio, la capacidad de concentración.
Consta de 14 renglones, los sujetos deben identificar y rayar en cada renglón las letras “d” teniendo dos renglones, teniendo un tiempo límite de 20 segundos para completar cada renglón
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La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Prueba de creación de senderos (A y B)
Periodo de tiempo: La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Los participantes deben dibujar una línea que conecte círculos numerados en orden secuencial en la parte A. En la parte B se realiza la misma tarea, sin embargo, el participante debe conectar círculos numerados y con letras en orden alfabético secuencial alternativo.
El TMT se presenta como una medida de atención, velocidad de procesamiento y flexibilidad mental.
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La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Prueba de modalidad de símbolo de dígito
Periodo de tiempo: La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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El SDMT requiere que las personas identifiquen nueve símbolos diferentes correspondientes a los números del 1 al 9 y que practiquen escribir el número correcto debajo del símbolo correspondiente.
Luego, llenan manualmente el espacio en blanco debajo de cada símbolo con el número correspondiente.
Es una prueba utilizada para investigar la atención dividida, el seguimiento visual y la velocidad de procesamiento motor.
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La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Prueba de CA
Periodo de tiempo: La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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La prueba tiene como objetivo mantener la atención concentrada en el trabajo.
La prueba consta de 21 líneas, cada una de las cuales tiene 21 símbolos por lo que cada línea debe cancelarse cada vez que haya 7 símbolos.
Los estímulos que deben cancelarse se encuentran en un rectángulo en la parte superior de la hoja
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La prueba se administrará antes y después de cada sesión de estimulación para todos los grupos involucrados en la investigación. Las sesiones de estimulación presentan un intervalo de una semana. Toda la sesión de rTMS tendrá una duración de 30 minutos y la sesión de tDCS de 10 minutos. El
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADHD_ brain stimulation_adults
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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