Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimuleringseffekt på oppmerksomhetsytelse hos voksne med ADHD

4. mai 2020 oppdatert av: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter av ikke-invasiv hjernestimulering på oppmerksomhetsytelse hos voksne med symptom på oppmerksomhetssvikt og hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne studien tar sikte på å evaluere effekten av ikke-invasiv hjernestimulering hos voksne med ADHD-symptomatologi sammenlignet med friske voksne. For dette vil frivillige fordele seg i to grupper (eksperimentell og kontroll), vil passere gjennom økten to typer transkraniell stimulering: Repetitive Transcranial MagneticsStimulation (rTMS) og transkraniell likestrømstimulering (tDCS); vurderer to sesjonstyper (ekte og falske). Oppmerksomhetsvurdering vil bli utført gjennom spesifikke nevrokognitive tester brukt før og etter hver stimuleringsøkt

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Utvalget vil bli delt inn i fire grupper: (i) Eksperimentell tDCS; (ii) Eksperimentell rTMS; (iii) tDCS-kontroll; og rTMS-kontroll. Eksperimentgruppene besto av forsøkspersoner med ADHD-symptomatologi. Kontrollgrupper ble dannet av friske individer.

Personen vil bli ansett som frisk når det ikke var diagnostisert noen DSM-IV psykiatrisk lidelse og hadde symptomer med ADHD når det var hyppig tilstedeværelse av minst seks symptomer på uoppmerksomhet og/eller symptomer på hyperaktivitet/impulsivitet beskrevet av Adult Self Report Scale (ASRS), et pålitelig verktøy for diagnose av oppmerksomhetssvikt/hyperaktivitet og validert for den brasilianske befolkningen.

Begge gruppene gjennomgikk to økter med kortikal stimulering: ekte (rTMS eller tDCS) og sham. Rekkefølgen på øktene vil bli randomisert og det vil være et minimumsintervall på minst en uke mellom øktene.

Eksperimentelle økter

Gjentatt transkraniell magnetisk stimulering (rTMS) Når den enkelte sitter komfortabelt, vil rTMS påføres gjennom en magnetisk stimulator (Neurosoft®) ved hjelp av en figur-8-spole, plassert på hodebunnen i en vinkel på 45 grader fra midtlinjen og peker mot den fremre region av skallen.

Området som stimuleres vil være venstre dorsolateral prefrontal cortex (DLPFC). Før du bruker rTMS over DLPFC, vil det være nødvendig å kartlegge området for representasjonen av FID ved å bruke enkeltpulser for å måle motorens fremkalte potensial (MEP) og hvilemotorterskel (RMT). Intensiteten som brukes i ekte rTMS-økt vil være 80 % av RMT. rTMS vil bli brukt i bare én økt delt inn i 5 blokker med stimulering. Hver blokk vil være atskilt med 5 minutters intervaller. I hver blokk ble det påført 15 rTMS-serier med 1 sekunds varighet ved 10 Hz frekvens. Intervallet mellom settene vil være 10 sekunder. Den falske stimuleringen vil bli brukt med de samme innstillingene ekte rTMS, men spolen vil ikke være koblet til den magnetiske stimulatoren, slik at individet ikke vil være i stand til å differensiere den virkelige økten av sham.

Transkraniell likestrømstimulering (tDCS) Individer vil bli bedt om å sitte i en stol og få en komfortabel stilling. Den kontinuerlige elektriske strømmen vil bli tilført gjennom en mikrostrømstimulator (Soterix, USA). Overflateelektrodene som ble brukt i alle øktene i denne studien har dimensjoner på 5x7 cm (35 cm2), var sammensatt av elektrisk ledende gummi og pakket inn i svamper dynket i saltvann.

For påføring av tDCS vil anoden bli plassert på DLPFC og katode i den kontralaterale supraorbitale regionen. Parametre for intensitet og stimuleringsvarighet for strømmen som ble brukt ble tidligere etablert hos mennesker: intensitet 1mA og varighet på 10 minutter. Ved falsk stimulering vil økter bruke de samme prosedyrene som ekte tDCS-applikasjoner, men stimuleringsenheten vil bli slått av fem sekunder etter starten.

Resultatmål - Forsøkspersonene vil få innsendt en evaluering før (t0) påføring av ikke-invasiv kortikal stimulering (aktiv og sham) og umiddelbart etter (t1). Disse vurderingene besto av nevrokognitive tester som vurderer kognitiv funksjon og oppmerksomhetsspenn for pasientene. Testene vil bli brukt (i) Trail Making Test (del A og B); (ii) sifferspenn (forover og omvendt rekkefølge); (iii) siffersymbol; (iv) C; (v) D2. Følgende elementer ble derfor vurdert: (i) oppmerksomhetsfokus (siffersymbol, AC og løype-del A); (ii) opprettholde oppmerksomhetsfokuset (D2-test); (iii) oppmerksomhetsspenn (sifferspenn fremover); (iv) evnen til mental manipulasjon (sifferspenn bakover og testdel B for å lage spor); (v) evne til å motstå interferens (D2-test).

Nevropsykologisk vurdering vil bli utført av en nevropsykolog, blind for typen eksperimentell økt (rTMS / eller aktiv tDCS / sham) som forsøkspersonen ble sendt til.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Eksperimentell gruppe Sett inn 6 elementer eller mer (i "ofte" og / eller "ganske ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18).

  • Kontrollgruppe Sett inn færre enn seks elementer (i "ofte" og/eller "ganske ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18) Utviser ikke symptomer på andre lidelser målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi;
  • nevrokirurgi (inkludert implantatmetallklips);
  • hodeskade;
  • implantasjon av en pacemaker;
  • nåværende bruk av epileptogene legemidler;
  • ukontrollert alvorlig organisk sykdom.
  • svangerskap.
  • nåværende bruk av psykostimulerende midler

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekte rTMS-gruppe
Innlevert 20 minutter med nevropsykologisk vurdering (i gjennomsnitt) + 5 blokker med reell stimuleringsintensitet på 10 Hz, hver blokk inneholder 15 serier med repeterende transkraniell magnetisk stimulering med 1 sekunds varighet og et intervall på 10 sekunder mellom settene + 20 minutter med nevropsykologisk revurdering (gjennomsnittlig).
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Innlevert til 20 minutter med nevropsykologisk vurdering (i gjennomsnitt) + 5 simuleringsblokker for stimulering, hver blokk inneholder 15 serier med repeterende transkraniell magnetisk stimulering med 1 sekunds varighet og et intervall på 10 sekunder mellom settene + 20 minutter med nevropsykologisk revurdering (i gjennomsnitt)
Repeterende transkraniell magnetisk stimulering
Eksperimentell: Ekte tDCS-gruppe
Innlevert 20 minutter nevropsykologisk vurdering (i gjennomsnitt) + 10 minutter reell anodal transkraniell likestrømstimulering med intensitet på 1 mA + 20 minutter nevropsykologisk revurdering (i gjennomsnitt).
Transkraniell likestrømstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Innlevert 20 minutter med nevropsykologisk vurdering (i gjennomsnitt) + 10 minutter med falsk transkraniell likestrømstimulering + 20 minutter med nevropsykologisk revurdering (i gjennomsnitt)
Transkraniell likestrømstimulering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tallspenn (forover og bakover)
Tidsramme: Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Sifferspennet fremover inneholder åtte elementer med sekvensnumre som skal tilbakekalles i direkte rekkefølge etter å ha lest sensoren, og sifferspennet bakover inneholder syv elementer med sekvensnummer som skal tilbakekalles i omvendt rekkefølge. Begge avbrytes når to sekvenser med samme varenummer er feil.
Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
D2 test
Tidsramme: Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Karakterisert som en test av konsentrert visuell oppmerksomhet og i vid forstand, evnen til å konsentrere seg. Den består av 14 linjer, forsøkspersonene må identifisere og skrape på hver linje bokstavene "d" med to linjer, med en tidsbegrensning på 20 sekunder for å fullføre hver linje
Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Trail Making Test (A og B)
Tidsramme: Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Deltakerne er pålagt å tegne en linje som forbinder nummererte sirkler i sekvensiell rekkefølge i del A. I del B utføres samme oppgave, men deltakeren må koble nummererte og bokstaverte sirkler i alternerende sekvensiell-alfabetisk rekkefølge. TMT presenteres som et mål på oppmerksomhet, prosesseringshastighet og mental fleksibilitet.
Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Modalitetstest for siffersymboler
Tidsramme: Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
SDMT krever at individer identifiserer ni forskjellige symboler som tilsvarer tallene 1 til 9, og øver på å skrive riktig nummer under det tilsvarende symbolet. Deretter fyller de manuelt den tomme plassen under hvert symbol med det tilsvarende tallet. Det er en test som brukes til å undersøke delt oppmerksomhet, visuell sporing og motorisk prosesseringshastighet.
Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
AC-test
Tidsramme: Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De
Testen tar sikte på å opprettholde konsentrert oppmerksomhet på jobben. Testen består av 21 linjer, som hver har 21 symboler slik at hver linje bør avbrytes hver gang 7 symboler. Stimuliene som må kanselleres finnes i et rektangel på toppen av arket
Testen vil bli administrert før og etter hver stimuleringsøkt for alle grupper som er involvert i forskningen. Stimuleringsøktene har et intervall på en uke. Hele rTMS-økten vil vare i 30 minutter og tDCS-økten på 10 minutter. De

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. desember 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2014

Først lagt ut (Anslag)

7. november 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

6. mai 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2020

Sist bekreftet

1. mai 2020

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere