- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02286349
Ikke-invasiv hjernestimuleringseffekt på opmærksomhedspræstation hos voksne ADHD
Effekter af ikke-invasiv hjernestimulering på opmærksomhedspræstation hos voksne med symptom på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Prøven vil blive opdelt i fire grupper: (i) Eksperimentel tDCS; (ii) Eksperimentel rTMS; (iii) tDCS kontrol; og rTMS kontrol. Forsøgsgrupperne bestod af forsøgspersoner med ADHD-symptomatologi. Kontrolgrupper blev dannet af raske individer.
Personen vil blive betragtet som rask, når der ikke var diagnosticeret nogen DSM-IV psykiatrisk lidelse og havde symptomer med ADHD, når der var hyppig tilstedeværelse af mindst seks symptomer på uopmærksomhed og/eller symptomer på hyperaktivitet/impulsivitet beskrevet af Adult Self Report Scale (ASRS), et pålideligt værktøj til diagnosticering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet og valideret for den brasilianske befolkning.
Begge grupper gennemgik to sessioner med kortikal stimulering: ægte (rTMS eller tDCS) og falsk. Rækkefølgen af sessioner vil blive randomiseret, og der vil være et minimumsinterval på mindst en uge mellem sessionerne.
Eksperimentelle sessioner
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) Med den enkelte siddende komfortabel, vil rTMS blive påført gennem en magnetisk stimulator (Neurosoft®) ved hjælp af en figur-8 spole, placeret på hovedbunden i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen og pegende mod den forreste region af kraniet.
Det stimulerede område vil være den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Før du anvender rTMS over DLPFC'en, vil det være nødvendigt at kortlægge området for repræsentationen af FID'en ved at anvende enkelte impulser for at måle motorens fremkaldte potentiale (MEP) og hvilemotortærskel (RMT). Intensiteten, der anvendes i en ægte rTMS-session, vil være 80 % af RMT. rTMS vil blive anvendt i kun én session opdelt i 5 blokke af stimulering. Hver blok vil blive adskilt med 5 minutters intervaller. I hver blok blev der anvendt 15 rTMS-serier af 1 sekunds varighed ved 10 Hz frekvens. Intervallet mellem sæt vil være 10 sekunder. Sham-stimuleringen vil blive anvendt med de samme indstillinger som ægte rTMS, men spolen vil ikke være koblet til den magnetiske stimulator, så individet vil ikke være i stand til at differentiere den virkelige session af sham.
Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Individer vil blive instrueret i at sidde i en stol og få en behagelig stilling. Den kontinuerlige elektriske strøm vil blive påført gennem en mikrostrømstimulator (Soterix, USA). Overfladeelektroderne, der blev brugt i alle sessioner af denne undersøgelse, har dimensioner på 5x7 cm (35 cm2), var sammensat af elektrisk ledende gummi og pakket ind i svampe gennemvædet i saltvand.
Til anvendelse af tDCS vil anoden blive placeret på DLPFC og katoden i det kontralaterale supraorbitale område. Parametre for intensitet og stimulationsvarighed af den anvendte strøm blev tidligere fastlagt hos mennesker: intensitet 1mA og varighed på 10 minutter. I sham-stimulering vil sessioner bruge de samme procedurer som ægte tDCS-applikationer, men stimuleringsenheden vil blive slukket fem sekunder efter starten.
Resultatmål - Forsøgspersonerne vil blive indsendt en evaluering før (t0) anvendelse af non-invasiv kortikal stimulering (aktiv og sham) og umiddelbart efter (t1). Disse vurderinger bestod af neurokognitive test, der vurderer patienternes kognitive funktion og opmærksomhed. Prøverne vil blive anvendt (i) Trail Making Test (del A og B); (ii) cifferspan (fremadgående og omvendt rækkefølge); (iii) ciffersymbol; (iv) C; (v) D2. Følgende elementer blev således vurderet: (i) opmærksomhedsfokus (cifret symbol, AC og spordannelse-del A); (ii) opretholdelse af opmærksomhedsfokus (D2-test); (iii) opmærksomhedsspændvidde (cifferspænd fremad); (iv) evnen til mental manipulation (cifret spænd bagud og sporskabende test-del B); (v) evne til at modstå interferens (D2-test).
Neuropsykologisk vurdering vil blive udført af en neuropsykologi, blind for den type eksperimentelle session (rTMS / eller aktiv tDCS / sham), som forsøgspersonen blev underkastet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Eksperimentel gruppe Tegn 6 punkter eller mere (i "ofte" og/eller "temmelig ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18).
- Kontrolgruppe Indsæt færre end seks punkter (i "ofte" og/eller "temmelig ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18) Udviser ikke symptomer på andre lidelser målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Ekskluderingskriterier:
- epilepsi;
- neurokirurgi (herunder implantatmetalclips);
- hovedtraume;
- implantation af en pacemaker;
- nuværende brug af epileptogene lægemidler;
- ukontrolleret alvorlig organisk sygdom.
- graviditet.
- nuværende brug af psykostimulerende midler
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Indsendt til 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 5 blokke af reel stimulationsintensitet på 10 Hz, hver blok indeholder 15 serier af gentagne transkraniel magnetisk stimulering med 1 sekunds varighed og præsenterende interval på 10 sekunder mellem sæt + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (gennemsnitlig).
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 5 stimulerings-sham-blokke, hver blok indeholder 15 serier af gentagne transkraniel magnetisk stimulering med 1 sekunds varighed og præsenterer et interval på 10 sekunder mellem sæt + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit)
|
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
|
|
Eksperimentel: Ægte tDCS-gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 10 minutters reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering med intensitet på 1 mA + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit).
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering
|
|
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 10 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit)
|
Transkraniel jævnstrømsstimulering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Cifferspan (frem og tilbage)
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Cifferspændet frem indeholder otte elementer af sekvensnumre, der skal genkaldes i direkte rækkefølge efter at have læst eksaminatoren, og cifferspændet tilbage indeholder syv numre af sekvenser, der skal genkaldes i omvendt rækkefølge.
Begge afbrydes, når to sekvenser af samme varenummer er forkerte.
|
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
D2 test
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Karakteriseret som en test af koncentreret visuel opmærksomhed og i bredeste forstand, evnen til at koncentrere sig.
Den består af 14 linjer, forsøgspersonerne skal identificere og ridse ved hver linje bogstaverne "d" med to linjer med en tidsbegrænsning på 20 sekunder for at fuldføre hver linje
|
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
|
Trail Making Test (A og B)
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Deltagerne skal tegne en linje, der forbinder nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge i del A. I del B udføres den samme opgave, dog skal deltageren forbinde nummererede og bogstaverede cirkler i skiftende sekventiel-alfabetisk rækkefølge.
TMT præsenteres som et mål for opmærksomhed, bearbejdningshastighed og mental fleksibilitet.
|
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
|
Modalitetstest for ciffersymboler
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
SDMT kræver, at individer identificerer ni forskellige symboler svarende til tallene 1 til 9, og øver sig i at skrive det korrekte tal under det tilsvarende symbol.
Derefter udfylder de manuelt den tomme plads under hvert symbol med det tilsvarende tal.
Det er en test, der bruges til at undersøge delt opmærksomhed, visuel sporing og motorisk behandlingshastighed.
|
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
|
AC test
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Testen har til formål at fastholde koncentreret opmærksomhed på arbejdet.
Testen består af 21 linjer, der hver har 21 symboler, så hver linje skal annulleres, når der er 7 symboler.
De stimuli, der skal annulleres, findes i et rektangel på toppen af arket
|
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ADHD_ brain stimulation_adults
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .