Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-invasiv hjernestimuleringseffekt på opmærksomhedspræstation hos voksne ADHD

4. maj 2020 opdateret af: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effekter af ikke-invasiv hjernestimulering på opmærksomhedspræstation hos voksne med symptom på opmærksomhedsunderskud hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD)

Denne undersøgelse har til formål at evaluere effekten af ​​ikke-invasiv hjernestimulering hos voksne med ADHD-symptomatologi sammenlignet med raske voksne. Til dette vil frivillige fordele sig i to grupper (eksperimentel og kontrol), vil passere gennem session to typer af transkraniel stimulering: Repetitive Transcranial MagneticsStimulation (rTMS) og transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS); overvejer to sessionstyper (rigtig og falsk). Opmærksom vurdering vil blive udført gennem specifikke neurokognitive tests, der anvendes før og efter hver stimuleringssession

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Prøven vil blive opdelt i fire grupper: (i) Eksperimentel tDCS; (ii) Eksperimentel rTMS; (iii) tDCS kontrol; og rTMS kontrol. Forsøgsgrupperne bestod af forsøgspersoner med ADHD-symptomatologi. Kontrolgrupper blev dannet af raske individer.

Personen vil blive betragtet som rask, når der ikke var diagnosticeret nogen DSM-IV psykiatrisk lidelse og havde symptomer med ADHD, når der var hyppig tilstedeværelse af mindst seks symptomer på uopmærksomhed og/eller symptomer på hyperaktivitet/impulsivitet beskrevet af Adult Self Report Scale (ASRS), et pålideligt værktøj til diagnosticering af opmærksomhedsunderskud/hyperaktivitet og valideret for den brasilianske befolkning.

Begge grupper gennemgik to sessioner med kortikal stimulering: ægte (rTMS eller tDCS) og falsk. Rækkefølgen af ​​sessioner vil blive randomiseret, og der vil være et minimumsinterval på mindst en uge mellem sessionerne.

Eksperimentelle sessioner

Gentagen transkraniel magnetisk stimulering (rTMS) Med den enkelte siddende komfortabel, vil rTMS blive påført gennem en magnetisk stimulator (Neurosoft®) ved hjælp af en figur-8 spole, placeret på hovedbunden i en vinkel på 45 grader fra midterlinjen og pegende mod den forreste region af kraniet.

Det stimulerede område vil være den venstre dorsolaterale præfrontale cortex (DLPFC). Før du anvender rTMS over DLPFC'en, vil det være nødvendigt at kortlægge området for repræsentationen af ​​FID'en ved at anvende enkelte impulser for at måle motorens fremkaldte potentiale (MEP) og hvilemotortærskel (RMT). Intensiteten, der anvendes i en ægte rTMS-session, vil være 80 % af RMT. rTMS vil blive anvendt i kun én session opdelt i 5 blokke af stimulering. Hver blok vil blive adskilt med 5 minutters intervaller. I hver blok blev der anvendt 15 rTMS-serier af 1 sekunds varighed ved 10 Hz frekvens. Intervallet mellem sæt vil være 10 sekunder. Sham-stimuleringen vil blive anvendt med de samme indstillinger som ægte rTMS, men spolen vil ikke være koblet til den magnetiske stimulator, så individet vil ikke være i stand til at differentiere den virkelige session af sham.

Transkraniel jævnstrømsstimulering (tDCS) Individer vil blive instrueret i at sidde i en stol og få en behagelig stilling. Den kontinuerlige elektriske strøm vil blive påført gennem en mikrostrømstimulator (Soterix, USA). Overfladeelektroderne, der blev brugt i alle sessioner af denne undersøgelse, har dimensioner på 5x7 cm (35 cm2), var sammensat af elektrisk ledende gummi og pakket ind i svampe gennemvædet i saltvand.

Til anvendelse af tDCS vil anoden blive placeret på DLPFC og katoden i det kontralaterale supraorbitale område. Parametre for intensitet og stimulationsvarighed af den anvendte strøm blev tidligere fastlagt hos mennesker: intensitet 1mA og varighed på 10 minutter. I sham-stimulering vil sessioner bruge de samme procedurer som ægte tDCS-applikationer, men stimuleringsenheden vil blive slukket fem sekunder efter starten.

Resultatmål - Forsøgspersonerne vil blive indsendt en evaluering før (t0) anvendelse af non-invasiv kortikal stimulering (aktiv og sham) og umiddelbart efter (t1). Disse vurderinger bestod af neurokognitive test, der vurderer patienternes kognitive funktion og opmærksomhed. Prøverne vil blive anvendt (i) Trail Making Test (del A og B); (ii) cifferspan (fremadgående og omvendt rækkefølge); (iii) ciffersymbol; (iv) C; (v) D2. Følgende elementer blev således vurderet: (i) opmærksomhedsfokus (cifret symbol, AC og spordannelse-del A); (ii) opretholdelse af opmærksomhedsfokus (D2-test); (iii) opmærksomhedsspændvidde (cifferspænd fremad); (iv) evnen til mental manipulation (cifret spænd bagud og sporskabende test-del B); (v) evne til at modstå interferens (D2-test).

Neuropsykologisk vurdering vil blive udført af en neuropsykologi, blind for den type eksperimentelle session (rTMS / eller aktiv tDCS / sham), som forsøgspersonen blev underkastet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Eksperimentel gruppe Tegn 6 punkter eller mere (i "ofte" og/eller "temmelig ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18).

  • Kontrolgruppe Indsæt færre end seks punkter (i "ofte" og/eller "temmelig ofte" på Adult Self Report Scale (ASRS-18) Udviser ikke symptomer på andre lidelser målt ved Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).

Ekskluderingskriterier:

  • epilepsi;
  • neurokirurgi (herunder implantatmetalclips);
  • hovedtraume;
  • implantation af en pacemaker;
  • nuværende brug af epileptogene lægemidler;
  • ukontrolleret alvorlig organisk sygdom.
  • graviditet.
  • nuværende brug af psykostimulerende midler

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ægte rTMS-gruppe
Indsendt til 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 5 blokke af reel stimulationsintensitet på 10 Hz, hver blok indeholder 15 serier af gentagne transkraniel magnetisk stimulering med 1 sekunds varighed og præsenterende interval på 10 sekunder mellem sæt + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (gennemsnitlig).
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Sham-komparator: Sham rTMS gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 5 stimulerings-sham-blokke, hver blok indeholder 15 serier af gentagne transkraniel magnetisk stimulering med 1 sekunds varighed og præsenterer et interval på 10 sekunder mellem sæt + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit)
Gentagen transkraniel magnetisk stimulering
Eksperimentel: Ægte tDCS-gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 10 minutters reel anodal transkraniel jævnstrømsstimulering med intensitet på 1 mA + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit).
Transkraniel jævnstrømsstimulering
Sham-komparator: Sham tDCS gruppe
Underkastet 20 minutters neuropsykologisk vurdering (i gennemsnit) + 10 minutters simuleret transkraniel jævnstrømsstimulering + 20 minutters neuropsykologisk revurdering (i gennemsnit)
Transkraniel jævnstrømsstimulering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cifferspan (frem og tilbage)
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Cifferspændet frem indeholder otte elementer af sekvensnumre, der skal genkaldes i direkte rækkefølge efter at have læst eksaminatoren, og cifferspændet tilbage indeholder syv numre af sekvenser, der skal genkaldes i omvendt rækkefølge. Begge afbrydes, når to sekvenser af samme varenummer er forkerte.
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
D2 test
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Karakteriseret som en test af koncentreret visuel opmærksomhed og i bredeste forstand, evnen til at koncentrere sig. Den består af 14 linjer, forsøgspersonerne skal identificere og ridse ved hver linje bogstaverne "d" med to linjer med en tidsbegrænsning på 20 sekunder for at fuldføre hver linje
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Trail Making Test (A og B)
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Deltagerne skal tegne en linje, der forbinder nummererede cirkler i sekventiel rækkefølge i del A. I del B udføres den samme opgave, dog skal deltageren forbinde nummererede og bogstaverede cirkler i skiftende sekventiel-alfabetisk rækkefølge. TMT præsenteres som et mål for opmærksomhed, bearbejdningshastighed og mental fleksibilitet.
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Modalitetstest for ciffersymboler
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
SDMT kræver, at individer identificerer ni forskellige symboler svarende til tallene 1 til 9, og øver sig i at skrive det korrekte tal under det tilsvarende symbol. Derefter udfylder de manuelt den tomme plads under hvert symbol med det tilsvarende tal. Det er en test, der bruges til at undersøge delt opmærksomhed, visuel sporing og motorisk behandlingshastighed.
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
AC test
Tidsramme: Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det
Testen har til formål at fastholde koncentreret opmærksomhed på arbejdet. Testen består af 21 linjer, der hver har 21 symboler, så hver linje skal annulleres, når der er 7 symboler. De stimuli, der skal annulleres, findes i et rektangel på toppen af ​​arket
Testen vil blive administreret før og efter hver stimulationssession for alle grupper involveret i forskningen. Stimuleringssessionerne har et interval på en uge. Hele rTMS-sessionen vil vare 30 minutter og tDCS-sessionen på 10 minutter. Det

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. september 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. august 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. november 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. november 2014

Først opslået (Skøn)

7. november 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

6. maj 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2020

Sidst verificeret

1. maj 2020

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner