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Effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulle prestazioni dell'attenzione negli adulti con ADHD

4 maggio 2020 aggiornato da: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Effetti della stimolazione cerebrale non invasiva sulle prestazioni attentive degli adulti con sintomatologia del disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD)

Questo studio si propone di valutare l'effetto della stimolazione cerebrale non invasiva negli adulti con sintomatologia ADHD confrontandoli con adulti sani. Per questo, i volontari si allocheranno in due gruppi (sperimentale e di controllo), passeranno attraverso la sessione due tipi di stimolazione transcranica: stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) e stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS); considerando due tipi di sessione (reale e fittizia). La valutazione attenzionale sarà effettuata attraverso specifici test neurocognitivi applicati prima e dopo ogni sessione di stimolazione

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Il campione sarà suddiviso in quattro gruppi: (i) tDCS sperimentale; (ii) rTMS sperimentale; (iii) controllo tDCS; e controllo rTMS. I gruppi sperimentali erano costituiti da soggetti con sintomatologia ADHD. I gruppi di controllo erano formati da individui sani.

Il soggetto sarà considerato sano quando non vi è stata diagnosi di alcun disturbo psichiatrico del DSM-IV e presentava sintomi con ADHD quando vi erano frequenti presenze di almeno sei sintomi di disattenzione e/o sintomi di iperattività/impulsività descritti dalla Adult Self Report Scale (ASRS), uno strumento affidabile per la diagnosi di deficit di attenzione/iperattività e validato per la popolazione brasiliana.

Entrambi i gruppi sono stati sottoposti a due sessioni di stimolazione corticale: reale (rTMS o tDCS) e sham. L'ordine delle sessioni sarà casuale e ci sarà un intervallo minimo di almeno una settimana tra le sessioni.

Sessioni sperimentali

Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva (rTMS) Con l'individuo seduto a proprio agio, rTMS verrà applicato attraverso uno stimolatore magnetico (Neurosoft®) utilizzando una bobina a forma di 8, posizionata sul cuoio capelluto con un angolo di 45 gradi rispetto alla linea mediana e rivolta verso la parte anteriore regione del cranio.

L'area stimolata sarà la corteccia prefrontale dorsolaterale sinistra (DLPFC). Prima di applicare rTMS sulla DLPFC sarà necessario mappare l'area di rappresentazione del FID applicando singoli impulsi per misurare il potenziale evocato motorio (MEP) e la soglia motoria a riposo (RMT). L'intensità adottata nella sessione rTMS reale sarà l'80% della RMT. rTMS verrà applicato in una sola sessione suddivisa in 5 blocchi di stimolazione. Ogni blocco sarà separato da intervalli di 5 minuti. In ciascun blocco sono state applicate 15 serie rTMS della durata di 1 secondo alla frequenza di 10 Hz. L'intervallo tra le serie sarà di 10 secondi. La stimolazione simulata verrà applicata con le stesse impostazioni del vero rTMS, ma la bobina non sarà accoppiata allo stimolatore magnetico, quindi l'individuo non sarà in grado di differenziare la vera sessione simulata.

Stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) Gli individui saranno istruiti a sedersi su una sedia e ottenere una posizione comoda. La corrente elettrica continua sarà applicata attraverso uno stimolatore di microcorrente (Soterix, USA). Gli elettrodi di superficie utilizzati in tutte le sessioni di questo studio hanno dimensioni di 5x7 cm (35 cm2), erano composti da gomma elettricamente conduttiva e avvolti in spugne imbevute di soluzione fisiologica.

Per l'applicazione della tDCS, l'anodo sarà posizionato su DLPFC e il catodo nella regione sopraorbitale controlaterale. I parametri di intensità e durata della stimolazione della corrente utilizzata sono stati precedentemente stabiliti nell'uomo: intensità 1mA e durata 10 minuti. Nella stimolazione fittizia, le sessioni utilizzeranno le stesse procedure dell'applicazione reale di tDCS, tuttavia il dispositivo di stimolazione verrà spento cinque secondi dopo l'inizio.

Misure di esito - I soggetti saranno sottoposti a una valutazione prima (t0) dell'applicazione di stimolazione corticale non invasiva (attiva e fittizia) e immediatamente dopo (t1). Queste valutazioni consistevano in test neurocognitivi che valutano la funzione cognitiva e la capacità di attenzione dei pazienti. I test saranno applicati (i) Trail Making Test (parte A e B); (ii) digit span (ordine diretto e inverso); (iii) simbolo di cifra; (iv) C; (v) D2. Pertanto, sono stati valutati i seguenti elementi: (i) focalizzazione dell'attenzione (simbolo della cifra, AC e traccia che fa parte A); (ii) mantenere il focus attentivo (test D2); (iii) intervallo di attenzione (digit span forward); (iv) la capacità di manipolazione mentale (digit span all'indietro e trail making test- parte B); (v) capacità di resistere alle interferenze (test D2).

La valutazione neuropsicologica sarà eseguita da una neuropsicologia, cieca al tipo di sessione sperimentale (rTMS / o tDCS attiva / sham) a cui il soggetto è stato sottoposto.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Gruppo sperimentale Punteggia 6 o più elementi (in "frequentemente" e/o "abbastanza spesso" sulla scala dell'autovalutazione dell'adulto (ASRS-18).

  • Gruppo di controllo Punteggia meno di sei voci (nel "frequentemente" e/o "abbastanza spesso" su Adult Self Report Scale (ASRS-18) Non mostra sintomi di altri disturbi misurati dalla Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I.).

Criteri di esclusione:

  • epilessia;
  • neurochirurgia (comprese le clip metalliche per impianti);
  • trauma alla testa;
  • impianto di un pacemaker;
  • uso corrente di farmaci epilettogeni;
  • grave malattia organica incontrollata.
  • gravidanza.
  • uso corrente di psicostimolanti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Vero gruppo rTMS
Sottoposto a 20 minuti di valutazione neuropsicologica (in media) + 5 blocchi di intensità di stimolazione reale di 10 Hz, ciascun blocco contenente 15 serie di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva della durata di 1 secondo e presentando un intervallo di 10 secondi tra le serie + 20 minuti di rivalutazione neuropsicologica (in media).
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Comparatore fittizio: Gruppo fittizio rTMS
Sottoposto a 20 minuti di valutazione neuropsicologica (in media) + 5 blocchi fittizi di stimolazione, ciascun blocco contenente 15 serie di stimolazione magnetica transcranica ripetitiva con durata di 1 secondo e intervallo di presentazione di 10 secondi tra le serie + 20 minuti di rivalutazione neuropsicologica (in media)
Stimolazione magnetica transcranica ripetitiva
Sperimentale: Gruppo tDCS reale
Sottoposto a 20 minuti di valutazione neuropsicologica (in media) + 10 minuti di vera stimolazione anodica transcranica in corrente continua con intensità di 1 mA + 20 minuti di rivalutazione neuropsicologica (in media).
Stimolazione transcranica a corrente continua
Comparatore fittizio: Sham tDCS gruppo
Sottoposto a 20 minuti di valutazione neuropsicologica (in media) + 10 minuti di finta stimolazione transcranica a corrente continua + 20 minuti di rivalutazione neuropsicologica (in media)
Stimolazione transcranica a corrente continua

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Digit Span (avanti e indietro)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Il digit span forward contiene otto elementi di numeri di sequenza che dovrebbero essere richiamati in ordine diretto dopo aver letto l'esaminatore e il digit span all'indietro contiene sette elementi di sequenze di numeri che dovrebbero essere richiamati in ordine inverso. Entrambi vengono interrotti quando due sequenze dello stesso numero di articolo sono errate.
Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Prova D2
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Caratterizzato come un test di attenzione visiva concentrata e nel senso più ampio, la capacità di concentrazione. Consiste di 14 righe, i soggetti devono identificare e grattare su ogni riga le lettere "d" aventi due righe, avendo un limite di tempo di 20 secondi per completare ogni riga
Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Prova di tracciamento (A e B)
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
I partecipanti sono tenuti a tracciare una linea che collega cerchi numerati in ordine sequenziale nella parte A. Nella parte B viene eseguita la stessa operazione, tuttavia, il partecipante deve collegare cerchi numerati e con lettere alternando ordine sequenziale-alfabetico. Il TMT è presentato come una misura di attenzione, velocità di elaborazione e flessibilità mentale.
Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Test di modalità del simbolo della cifra
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
L'SDMT richiede alle persone di identificare nove diversi simboli corrispondenti ai numeri da 1 a 9 e di esercitarsi a scrivere il numero corretto sotto il simbolo corrispondente. Quindi riempiono manualmente lo spazio vuoto sotto ogni simbolo con il numero corrispondente. È un test utilizzato per indagare l'attenzione divisa, il tracciamento visivo e la velocità di elaborazione motoria.
Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Prova CA
Lasso di tempo: Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL
Il test mira a mantenere l'attenzione concentrata sul lavoro. Il test è composto da 21 righe, ciascuna con 21 simboli in modo che ogni riga dovrebbe essere cancellata ogni volta che 7 simboli. Gli stimoli che devono essere annullati si trovano in un rettangolo in cima al foglio
Il test verrà somministrato prima e dopo ogni sessione di stimolazione per tutti i gruppi coinvolti nella ricerca. Le sedute di stimolazione presentano un intervallo di una settimana. L'intera sessione rTMS durerà 30 minuti e la sessione tDCS di 10 minuti. IL

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2014

Primo Inserito (Stima)

7 novembre 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 maggio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 maggio 2020

Ultimo verificato

1 maggio 2020

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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