Nieinwazyjny wpływ stymulacji mózgu na sprawność uwagi u dorosłych z ADHD
Wpływ nieinwazyjnej stymulacji mózgu na sprawność uwagi dorosłych z objawami zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Próbka zostanie podzielona na cztery grupy: (i) Eksperymentalna tDCS; (ii) Eksperymentalny rTMS; (iii) sterowanie tDCS; i kontrola rTMS. Grupy eksperymentalne składały się z osób z objawami ADHD. Grupy kontrolne tworzyły osoby zdrowe.
Osoba zostanie uznana za zdrową, gdy nie ma diagnozy żadnego zaburzenia psychicznego DSM-IV i ma objawy ADHD, gdy często występuje co najmniej sześć objawów nieuwagi i/lub objawów nadpobudliwości/impulsywności opisanych Skalą Samoopisu Dorosłych (ASRS), niezawodne narzędzie do diagnozy deficytu uwagi / nadpobudliwości i zatwierdzone dla populacji brazylijskiej.
Obie grupy przeszły dwie sesje stymulacji korowej: prawdziwą (rTMS lub tDCS) i pozorowaną. Kolejność sesji zostanie wybrana losowo, a odstęp między sesjami będzie wynosił co najmniej jeden tydzień.
Sesje eksperymentalne
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS) Gdy osoba siedzi wygodnie, rTMS zostanie zastosowany za pomocą stymulatora magnetycznego (Neurosoft®) za pomocą cewki w kształcie cyfry 8, umieszczonej na skórze głowy pod kątem 45 stopni od linii środkowej i skierowanej do przodu rejon czaszki.
Obszarem stymulowanym będzie lewa grzbietowo-boczna kora przedczołowa (DLPFC). Przed zastosowaniem rTMS przez DLPFC konieczne będzie zmapowanie obszaru reprezentacji FID poprzez zastosowanie pojedynczych impulsów do pomiaru motorycznego potencjału wywołanego (MEP) i spoczynkowego progu motorycznego (RMT). Intensywność przyjęta w rzeczywistej sesji rTMS wyniesie 80% RMT. rTMS zostanie zastosowany podczas jednej sesji podzielonej na 5 bloków stymulacji. Każdy blok będzie oddzielony 5-minutowymi przerwami. W każdym bloku zastosowano 15 serii rTMS o czasie trwania 1 sekundy z częstotliwością 10 Hz. Przerwa między seriami będzie wynosić 10 sekund. Pozorowana stymulacja zostanie zastosowana z tymi samymi ustawieniami rzeczywistego rTMS, ale cewka nie będzie połączona ze stymulatorem magnetycznym, więc dana osoba nie będzie w stanie odróżnić prawdziwej sesji pozorowanej.
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym (tDCS) Osoby zostaną poinstruowane, aby usiadły na krześle i przyjęły wygodną pozycję. Ciągły prąd elektryczny będzie podawany przez stymulator mikroprądowy (Soterix, USA). Elektrody powierzchniowe użyte we wszystkich sesjach tego badania mają wymiary 5x7cm (35 cm2), były wykonane z gumy przewodzącej prąd elektryczny i owinięte w gąbki nasączone solą fizjologiczną.
W celu zastosowania tDCS anoda zostanie umieszczona na DLPFC, a katoda w przeciwległym obszarze nadoczodołowym. Parametry natężenia i czasu trwania stymulacji stosowanego prądu zostały wcześniej ustalone u ludzi: natężenie 1mA i czas trwania 10 minut. W stymulacji pozorowanej sesje będą przebiegać według tych samych procedur, co prawdziwa aplikacja tDCS, jednak urządzenie do stymulacji zostanie wyłączone pięć sekund po rozpoczęciu.
Miary wyników - Osobnicy zostaną poddani ocenie przed (t0) zastosowaniem nieinwazyjnej stymulacji korowej (aktywnej i pozorowanej) i bezpośrednio po (t1). Oceny te składały się z testów neurokognitywnych, które oceniają funkcje poznawcze i zdolność koncentracji pacjentów. Zastosowane zostaną testy (i) Próba tworzenia śladów (część A i B); (ii) rozpiętość cyfr (kolejność do przodu i do tyłu); (iii) symbol cyfry; (iv) C; (v) D2. W związku z tym oceniono następujące elementy: (i) koncentracja uwagi (symbol cyfry, AC i tworzenie śladu – część A); (ii) utrzymywanie skupienia uwagi (test D2); (iii) rozpiętość uwagi (rozpiętość cyfr do przodu); (iv) umiejętność manipulacji umysłowej (test cofania cyfr i tworzenia śladów – część B); (v) odporność na zakłócenia (test D2).
Ocena neuropsychologiczna zostanie przeprowadzona przez neuropsychologa, ślepego na rodzaj sesji eksperymentalnej (rTMS / lub aktywny tDCS / pozorowana), której poddano badanego.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
Grupa eksperymentalna Zaznacz 6 pozycji lub więcej (w „często” i/lub „dość często” Skali Samoopisu Dorosłych (ASRS-18).
- Grupa kontrolna Zaznacz mniej niż sześć pozycji (w „często” i/lub „dość często” na Skali Samoopisu Dorosłych (ASRS-18) Nie wykazuje objawów innych zaburzeń mierzonych za pomocą Mini Międzynarodowego Wywiadu Neuropsychiatrycznego (M.I.N.I.).
Kryteria wyłączenia:
- padaczka;
- neurochirurgia (w tym metalowe klipsy do implantów);
- uraz głowy;
- wszczepienie rozrusznika serca;
- aktualne stosowanie leków epileptogennych;
- niekontrolowana ciężka choroba organiczna.
- ciąża.
- aktualne stosowanie psychostymulantów
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa rTMS
Poddany 20-minutowej ocenie neuropsychologicznej (średnio) + 5 bloków rzeczywistej intensywności stymulacji 10 Hz, każdy blok zawiera 15 serii powtarzającej się przezczaszkowej stymulacji magnetycznej trwającej 1 sekundę i przedstawiającej 10-sekundową przerwę między seriami + 20 minut ponownej oceny neuropsychologicznej (średnio).
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Pozorny komparator: Pozorowana grupa rTMS
Poddany 20-minutowej ocenie neuropsychologicznej (średnio) + 5 pozorowanych bloków stymulacji, z których każdy zawiera 15 serii powtarzalnej przezczaszkowej stymulacji magnetycznej trwającej 1 sekundę i przedstawiającej 10-sekundową przerwę między seriami + 20 minut ponownej oceny neuropsychologicznej (średnio)
|
Powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna
|
|
Eksperymentalny: Prawdziwa grupa tDCS
Poddano 20 minutowej ocenie neuropsychologicznej (średnio) + 10 minut rzeczywistej anodowej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym o natężeniu 1 mA + 20 minut ponownej ocenie neuropsychologicznej (średnio).
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
|
Pozorny komparator: Fałszywa grupa tDCS
Poddany 20-minutowej ocenie neuropsychologicznej (średnio) + 10 minut pozorowanej przezczaszkowej stymulacji prądem stałym + 20 minut ponownej oceny neuropsychologicznej (średnio)
|
Przezczaszkowa stymulacja prądem stałym
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozpiętość cyfr (do przodu i do tyłu)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Cyfra rozpięta do przodu zawiera osiem pozycji kolejnych numerów, które należy przywołać w bezpośredniej kolejności po przeczytaniu badającego, a cyfra rozpięta wstecz zawiera siedem pozycji sekwencji numerów, które należy przywołać w odwrotnej kolejności.
Oba są przerywane, gdy dwie sekwencje tego samego numeru pozycji są błędne.
|
Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Test D2
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Scharakteryzowany jako test skoncentrowanej uwagi wzrokowej iw najszerszym tego słowa znaczeniu zdolności koncentracji.
Składa się z 14 wierszy, badani muszą zidentyfikować i zdrapać w każdym wierszu litery „d” mające dwa wiersze, z limitem czasowym 20 sekund na ukończenie każdego wiersza
|
Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
|
Test tworzenia szlaków (A i B)
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Zadaniem uczestników jest narysowanie linii łączącej ponumerowane okręgi w kolejności sekwencyjnej w części A. W części B jest wykonywane to samo zadanie, jednak uczestnik musi połączyć ponumerowane i opatrzone literami okręgi w naprzemiennym porządku sekwencyjno-alfabetycznym.
TMT jest przedstawiany jako miara uwagi, szybkości przetwarzania i elastyczności umysłowej.
|
Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
|
Test modalności symbolu cyfry
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
SDMT wymaga od osób zidentyfikowania dziewięciu różnych symboli odpowiadających cyfrom od 1 do 9 i przećwiczenia pisania poprawnej liczby pod odpowiednim symbolem.
Następnie ręcznie wypełniają puste miejsce pod każdym symbolem odpowiednią liczbą.
Jest to test służący do badania podzielności uwagi, śledzenia wzrokowego i szybkości przetwarzania motorycznego.
|
Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
|
Test prądu przemiennego
Ramy czasowe: Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Test ma na celu utrzymanie koncentracji uwagi w pracy.
Test składa się z 21 linii, z których każda ma 21 symboli, więc każda linia powinna być anulowana, gdy pojawi się 7 symboli.
Bodźce, które należy anulować, znajdują się w prostokącie na górze arkusza
|
Test zostanie przeprowadzony przed i po każdej sesji stymulacji dla wszystkich grup biorących udział w badaniu. Sesje stymulacji przedstawiają odstęp jednego tygodnia. Cała sesja rTMS potrwa 30 minut, a sesja tDCS 10 minut. The
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ADHD_ brain stimulation_adults
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .