Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние неинвазивной стимуляции мозга на эффективность внимания у взрослых с СДВГ

4 мая 2020 г. обновлено: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

Влияние неинвазивной стимуляции мозга на способность внимания взрослых с симптомами синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ)

Это исследование направлено на оценку эффекта неинвазивной стимуляции мозга у взрослых с симптомами СДВГ по сравнению со здоровыми взрослыми. Для этого добровольцы будут разделены на две группы (опытную и контрольную), пройдут через сеанс два вида транскраниальной стимуляции: повторная транскраниальная магнитостимуляция (рТМС) и транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS); учитывая два типа сеанса (настоящий и фиктивный). Оценка внимания будет проводиться с помощью специальных нейрокогнитивных тестов, применяемых до и после каждого сеанса стимуляции.

Обзор исследования

Подробное описание

Образец будет разделен на четыре группы: (i) экспериментальная tDCS; (ii) Экспериментальная рТМС; (iii) контроль tDCS; и управление rTMS. Экспериментальные группы состояли из субъектов с симптоматикой СДВГ. Контрольные группы были сформированы из здоровых лиц.

Субъект будет считаться здоровым, если у него не было диагностировано какое-либо психическое расстройство DSM-IV и у него были симптомы СДВГ, когда часто наблюдалось не менее шести симптомов невнимательности и/или симптомов гиперактивности/импульсивности, описанных по шкале самооценки взрослых. (ASRS), надежный инструмент для диагностики дефицита внимания/гиперактивности, утвержденный для населения Бразилии.

В обеих группах было проведено по два сеанса корковой стимуляции: реальная (рТМС или tDCS) и ложная. Порядок сеансов будет случайным, и между сеансами будет минимальный интервал не менее одной недели.

Экспериментальные сеансы

Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (рТМС) В удобном сидячем положении, рТМС будет применяться через магнитный стимулятор (Нейрософт®) с использованием катушки в форме восьмерки, расположенной на скальпе под углом 45 градусов от средней линии и направленной к передней области черепа.

Стимулируемой областью будет левая дорсолатеральная префронтальная кора (ДЛПФК). Перед применением rTMS над DLPFC необходимо будет нанести на карту область представления FID, применяя одиночные импульсы для измерения моторного вызванного потенциала (MEP) и покоящегося двигательного порога (RMT). Интенсивность, принятая в реальном сеансе rTMS, будет составлять 80% от RMT. rTMS будет применяться всего за один сеанс, разделенный на 5 блоков стимуляции. Каждый блок будет разделен 5-минутными интервалами. В каждом блоке применяли 15 серий рТМС продолжительностью 1 с с частотой 10 Гц. Интервал между подходами будет 10 секунд. Имитация стимуляции будет применяться с теми же настройками реальной rTMS, но катушка не будет соединена с магнитным стимулятором, поэтому человек не сможет отличить настоящий сеанс имитации.

Транскраниальная стимуляция постоянным током (tDCS) Людям будет предложено сесть на стул и принять удобное положение. Непрерывный электрический ток будет подаваться через микротоковый стимулятор (Soterix, США). Поверхностные электроды, используемые во всех сеансах этого исследования, имели размеры 5x7 см (35 см2), были изготовлены из электропроводящей резины и обернуты губками, пропитанными физиологическим раствором.

Для применения tDCS анод будет расположен на DLPFC, а катод — в контралатеральной надглазничной области. Параметры силы и продолжительности стимуляции используемого тока были ранее установлены у человека: интенсивность 1 мА и продолжительность 10 минут. При имитации стимуляции сеансы будут использовать те же процедуры, что и при реальном применении tDCS, однако устройство стимуляции будет отключено через пять секунд после начала.

Показатели результатов. Субъектам будет представлена ​​оценка до (t0) применения неинвазивной стимуляции коры (активной и фиктивной) и сразу после (t1). Эти оценки состояли из нейрокогнитивных тестов, которые оценивают когнитивную функцию и продолжительность концентрации внимания пациентов. Будут применяться тесты (i) Тест на прохождение маршрута (части A и B); (ii) диапазон цифр (прямой и обратный порядок); (iii) цифровой символ; (iv) С; (в) Д2. Таким образом, оценивались следующие пункты: (i) фокус внимания (символ цифры, AC и создание следа — часть A); (ii) поддержание концентрации внимания (тест D2); (iii) диапазон внимания (диапазон цифр вперед); (iv) способность к ментальным манипуляциям (прокручивание цифр в обратном направлении и создание следа — часть B); (v) способность противостоять помехам (тест D2).

Нейропсихологическая оценка будет проводиться нейропсихологом, слепым к типу экспериментального сеанса (rTMS / или активная tDCS / имитация), которому подвергался субъект.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

12

Фаза

  • Непригодный

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Экспериментальная группа Пунктуируйте 6 или более пунктов (в «часто» и/или «довольно часто» по шкале самооценки взрослых (ASRS-18).

  • Контрольная группа Укажите менее шести пунктов («часто» и/или «довольно часто» по шкале самооценки взрослых (ASRS-18) Не проявляйте симптомов других расстройств, измеренных в Мини-международном нейропсихиатрическом интервью (M.I.N.I).

Критерий исключения:

  • эпилепсия;
  • нейрохирургия (в т.ч. имплантаты с металлическими клипсами);
  • травма головы;
  • имплантация кардиостимулятора;
  • текущий прием эпилептогенных препаратов;
  • неконтролируемое тяжелое органическое заболевание.
  • беременность.
  • текущее употребление психостимуляторов

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Реальная группа rTMS
Предложено 20 минут нейропсихологической оценки (в среднем) + 5 блоков реальной интенсивности стимуляции 10 Гц, каждый из которых содержит 15 серий повторных транскраниальных магнитных стимуляций длительностью 1 секунда с интервалом между сериями 10 секунд + 20 минут нейропсихологической переоценки (в среднем).
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Фальшивый компаратор: Группа фиктивных рТМС
Проведено 20 минут нейропсихологической оценки (в среднем) + 5 ложных блоков стимуляции, каждый из которых содержит 15 серий повторяющихся транскраниальных магнитных стимуляций продолжительностью 1 секунда с интервалом между подходами 10 секунд + 20 минут нейропсихологической переоценки (в среднем)
Повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция
Экспериментальный: Реальная группа tDCS
Проведено 20 минут нейропсихологической оценки (в среднем) + 10 минут реальной анодной транскраниальной стимуляции постоянным током силой 1 мА + 20 минут нейропсихологической переоценки (в среднем).
Транскраниальная стимуляция постоянным током
Фальшивый компаратор: Шамская группа tDCS
Проведено 20 минут нейропсихологической оценки (в среднем) + 10 минут ложной транскраниальной стимуляции постоянным током + 20 минут нейропсихологической переоценки (в среднем)
Транскраниальная стимуляция постоянным током

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диапазон цифр (вперед и назад)
Временное ограничение: Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Диапазон цифр вперед содержит восемь элементов последовательностей чисел, которые следует вызывать в прямом порядке после прочтения экзаменатором, а диапазон цифр назад содержит семь элементов последовательностей чисел, которые следует вызывать в обратном порядке. Оба прерываются, когда две последовательности одного и того же номера элемента неверны.
Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тест D2
Временное ограничение: Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Характеризуется как проверка концентрированного зрительного внимания и в самом широком смысле способности к концентрации внимания. Он состоит из 14 строк, испытуемые должны определить и нацарапать в каждой строке буквы «d», имеющие две строки, с ограничением по времени 20 секунд для завершения каждой строки.
Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Тест на прокладывание маршрута (A и B)
Временное ограничение: Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
От участников требуется провести линию, соединяющую пронумерованные кружки в последовательном порядке в части А. В части Б выполняется то же задание, однако участник должен соединить пронумерованные и буквенные кружки в чередующемся последовательно-алфавитном порядке. TMT представлен как мера внимания, скорости обработки и умственной гибкости.
Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Тест модальности цифрового символа
Временное ограничение: Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
SDMT требует, чтобы люди определяли девять различных символов, соответствующих числам от 1 до 9, и практиковались в написании правильного числа под соответствующим символом. Затем они вручную заполняют пустое место под каждым символом соответствующей цифрой. Это тест, используемый для исследования разделенного внимания, визуального отслеживания и скорости двигательной обработки.
Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Испытание переменным током
Временное ограничение: Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.
Тест направлен на поддержание концентрации внимания на работе. Тест состоит из 21 строки, по 21 символу в каждой, поэтому каждая строка должна быть отменена при появлении 7 символов. Стимулы, которые необходимо отменить, находятся в прямоугольнике в верхней части листа.
Тест будет проводиться до и после каждого сеанса стимуляции для всех групп, участвующих в исследовании. Сеансы стимуляции представляют собой интервал в одну неделю. Весь сеанс rTMS будет длиться 30 минут, а сеанс tDCS - 10 минут.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 сентября 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

4 ноября 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 ноября 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

6 мая 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

4 мая 2020 г.

Последняя проверка

1 мая 2020 г.

Дополнительная информация

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться