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ADHD 성인의 주의력에 대한 비침습적 뇌 자극 효과

2020년 5월 4일 업데이트: Kátia Monte-Silva, Universidade Federal de Pernambuco

주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 증상이 있는 성인의 주의력에 비침습적 뇌 자극이 미치는 영향

이 연구는 ADHD 증상이 있는 성인을 건강한 성인과 비교하여 비침습적 뇌 자극의 효과를 평가하는 것을 목표로 합니다. 이를 위해 지원자는 두 그룹(실험 및 제어)으로 할당하고 두 가지 유형의 경두개 자극 세션을 통과합니다: 반복적 경두개 자기자극(rTMS) 및 경두개 직류 자극(tDCS); 두 가지 세션 유형(실제 및 가짜)을 고려합니다. 각 자극 세션 전후에 적용되는 특정 신경 인지 테스트를 통해 주의력 평가가 수행됩니다.

연구 개요

상세 설명

샘플은 4개의 그룹으로 나뉩니다: (i) 실험적 tDCS; (ii) 실험적 rTMS; (iii) tDCS 제어; 및 rTMS 제어. 실험 그룹은 ADHD 증상이 있는 대상자로 구성되었습니다. 통제 그룹은 건강한 개인으로 구성되었습니다.

DSM-IV 정신과적 장애의 진단이 없고 성인 자가 보고 척도에 의해 기술된 부주의의 증상 및/또는 과잉 행동/충동의 증상이 6가지 이상 빈번하게 존재할 때 ADHD 증상이 있는 경우 피험자는 건강한 것으로 간주됩니다. (ASRS), 주의력 결핍/과잉 행동 진단을 위한 신뢰할 수 있는 도구이며 브라질 인구에 대해 검증되었습니다.

두 그룹 모두 실제(rTMS 또는 tDCS) 및 가짜의 두 가지 피질 자극 세션을 거쳤습니다. 세션 순서는 무작위로 지정되며 세션 사이에는 최소 1주일의 간격이 있습니다.

실험 세션

반복적 경두개 자기 자극(rTMS) 개인이 편안하게 앉은 상태에서 rTMS는 자기 자극기(Neurosoft®)를 통해 8자형 코일을 사용하여 두피에 정중선에서 45도 각도로 전방을 향하도록 배치됩니다. 두개골 부위.

자극을 받은 부위는 왼쪽 배외측 전두엽 피질(DLPFC)입니다. DLPFC에 rTMS를 적용하기 전에 모터 유발 전위(MEP) 및 휴식 모터 임계값(RMT)을 측정하기 위해 단일 펄스를 적용하여 FID 표현 영역을 매핑해야 합니다. 실제 rTMS 세션에서 채택된 강도는 RMT의 80%입니다. rTMS는 5개의 자극 블록으로 나누어진 단 한 번의 세션으로 적용됩니다. 각 블록은 5분 간격으로 분리됩니다. 각 블록에서 10Hz 주파수에서 1초 지속 시간의 15 rTMS 시리즈가 적용되었습니다. 세트 사이의 간격은 10초입니다. 가짜 자극은 실제 rTMS와 동일한 설정으로 적용되지만 코일은 자기 자극기에 연결되지 않으므로 개인은 가짜의 실제 세션을 구별할 수 없습니다.

경두개 직류 자극(tDCS) 개인에게 의자에 앉아 편안한 자세를 취하도록 지시합니다. 연속적인 전류는 미세전류 자극기(Soterix, USA)를 통해 인가된다. 이 연구의 모든 세션에서 사용된 표면 전극은 크기가 5x7cm(35cm2)이고 전기 전도성 고무로 구성되었으며 식염수에 적신 스폰지로 감쌌습니다.

tDCS의 적용을 위해 양극은 DLPFC에 배치되고 반대측 안와상 영역의 음극에 배치됩니다. 사용된 전류의 강도 및 자극 지속 시간의 매개변수는 이전에 인간에서 확립되었습니다: 강도 1mA 및 지속 시간 10분. 가짜 자극에서 세션은 실제 tDCS 적용과 동일한 절차를 사용하지만 자극 장치는 시작 후 5초 후에 꺼집니다.

결과 측정 - 피험자는 비침습적 피질 자극(활성 및 가짜) 적용 전(t0)과 직후(t1)에 평가를 제출합니다. 이러한 평가는 환자의 인지 기능과 주의력 범위를 평가하는 신경인지 테스트로 구성되었습니다. 테스트가 적용됩니다. (i) 트레일 메이킹 테스트(파트 A 및 B); (ii) 숫자 범위(정방향 및 역순); (iii) 숫자 기호; (iv) C; (v) D2. 따라서 다음 항목이 평가되었습니다. (i) 주의 집중(숫자 기호, AC 및 트레일 만들기 파트 A); (ii) 주의 집중 유지(D2 테스트); (iii) 주의 범위(숫자 범위 앞으로); (iv) 정신 조작 능력(숫자 범위 뒤로 및 흔적 만들기 테스트 파트 B); (v) 간섭에 저항하는 능력(D2 테스트).

신경심리학적 평가는 대상이 제출된 실험 세션의 유형(rTMS/또는 활성 tDCS/sham)에 대해 블라인드로 신경심리학에 의해 수행될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

실험 그룹 성인 자기 보고 척도(ASRS-18)에서 "자주" 및/또는 "아주 자주"로 6개 이상의 항목에 구두점을 찍습니다.

  • 대조군 6개 미만의 항목에 점을 찍습니다(Adult Self Report Scale(ASRS-18)의 "자주" 및/또는 "매우 자주") Mini International Neuropsychiatric Interview(M.I.N.I)로 측정한 다른 장애의 증상을 나타내지 않습니다.

제외 기준:

  • 간질;
  • 신경외과(임플란트 금속 클립 포함);
  • 머리 외상;
  • 심장 박동기 이식;
  • 간질 유발 약물의 현재 사용;
  • 통제되지 않은 심각한 기질적 질병.
  • 임신.
  • 정신 자극제의 현재 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 다른
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 실제 rTMS 그룹
20분의 신경 심리학적 평가(평균) + 10Hz의 실제 자극 강도 5개 블록에 제출, 각 블록에는 1초 지속 시간과 세트 간 10초 간격의 제시 간격이 있는 15개 시리즈의 반복적인 경두개 자기 자극 포함 + 20분의 신경 심리학적 재평가 (평균적으로).
반복적인 경두개 자기 자극
가짜 비교기: 가짜 rTMS 그룹
20분의 신경 심리학적 평가(평균) + 5개의 모의 자극 블록에 제출, 각 블록에는 1초 지속 시간과 세트 간 10초의 제시 간격이 있는 15개의 반복적인 경두개 자기 자극이 포함됨 + 20분의 신경 심리학적 재평가(평균)
반복적인 경두개 자기 자극
실험적: 실제 tDCS 그룹
20분의 신경심리학적 평가(평균) + 10분의 실제 양극 경두개 직류 자극(강도 1mA) + 20분의 신경심리학적 재평가(평균)에 제출되었습니다.
경두개 직류 자극
가짜 비교기: 가짜 tDCS 그룹
20분의 신경심리학적 평가(평균) + 10분의 가짜 경두개 직류 자극 + 20분의 신경심리학적 재평가(평균)에 제출
경두개 직류 자극

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
숫자 범위(앞으로 및 뒤로)
기간: 테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
Digit span forward에는 검사자가 읽은 후 직접적으로 불러내야 하는 8개의 시퀀스 번호 항목이 포함되어 있고, Digit span backwards에는 역순으로 불러와야 하는 7개 항목의 숫자 시퀀스가 ​​포함되어 있습니다. 동일한 항목 번호의 두 시퀀스가 ​​잘못되면 둘 다 중단됩니다.
테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
D2 테스트
기간: 테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
집중된 시각적 관심과 가장 넓은 의미에서 집중하는 능력의 테스트로 특징지어집니다. 14줄로 구성되어 있으며 피험자는 각 줄에서 두 줄이 있는 문자 "d"를 식별하고 긁어야 하며 각 줄을 완료하는 데 20초의 제한 시간이 있습니다.
테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
트레일 메이킹 테스트(A 및 B)
기간: 테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
참가자는 파트 A에서 번호가 매겨진 원을 순차적으로 연결하는 선을 그려야 합니다. 파트 B에서도 동일한 작업이 수행되지만 참가자는 번호가 매겨진 원과 알파벳 순으로 번갈아 가며 번호가 매겨진 원을 연결해야 합니다. TMT는 주의력, 처리 속도 및 정신적 유연성의 척도로 제시됩니다.
테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
숫자 기호 양식 테스트
기간: 테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
SDMT는 개인이 1부터 9까지의 숫자에 해당하는 9개의 서로 다른 기호를 식별하고 해당 기호 아래에 올바른 숫자를 쓰는 연습을 하도록 요구합니다. 그런 다음 각 기호 아래의 빈 공간을 해당 숫자로 수동으로 채웁니다. 분할주의, 시각적 추적 및 운동 처리 속도를 조사하는 데 사용되는 테스트입니다.
테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
AC 테스트
기간: 테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼
이 테스트는 직장에서 집중된 주의력을 유지하는 것을 목표로 합니다. 테스트는 21개의 라인으로 구성되며 각 라인에는 21개의 기호가 있으므로 각 라인은 7개의 기호가 있을 때마다 취소되어야 합니다. 취소해야 할 자극은 시트 상단의 사각형에 있습니다.
테스트는 연구에 관련된 모든 그룹에 대한 각 자극 세션 전후에 시행됩니다. 자극 세션은 일주일의 간격을 나타냅니다. 전체 rTMS 세션은 30분 동안 지속되며 tDCS 세션은 10분 동안 지속됩니다. 그만큼

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2014년 9월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 8월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2014년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2014년 11월 6일

처음 게시됨 (추정)

2014년 11월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 5월 4일

마지막으로 확인됨

2020년 5월 1일

추가 정보

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경두개 자기 자극(Neurosoft®)에 대한 임상 시험

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