- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02286349
Efeitos da estimulação cerebral não invasiva no desempenho atencional em adultos com TDAH
Efeitos da Estimulação Cerebral Não Invasiva no Desempenho Atencional de Adultos com Sintomatologia de Transtorno de Déficit de Atenção e Hiperatividade (TDAH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A amostra será dividida em quatro grupos: (i) ETCC Experimental; (ii) rTMS Experimental; (iii) controle tDCS; e controle rTMS. Os grupos experimentais consistiram de sujeitos com sintomatologia de TDAH. Grupos de controle foram formados por indivíduos saudáveis.
O sujeito será considerado saudável quando não houver diagnóstico de nenhum transtorno psiquiátrico do DSM-IV e apresentar sintomas com TDAH quando houver presença frequente de pelo menos seis sintomas de desatenção e/ou sintomas de hiperatividade/impulsividade descritos pela Escala de Autoavaliação para Adultos (ASRS), uma ferramenta confiável para diagnóstico de déficit de atenção/hiperatividade e validada para a população brasileira.
Ambos os grupos foram submetidos a duas sessões de estimulação cortical: real (rTMS ou tDCS) e simulada. A ordem das sessões será aleatória e haverá um intervalo mínimo de pelo menos uma semana entre as sessões.
Sessões experimentais
Estimulação Magnética Transcraniana Repetitiva (rTMS) Com o indivíduo sentado confortavelmente, a rTMS será aplicada através de um estimulador magnético (Neurosoft®) utilizando uma bobina em forma de 8, posicionada no couro cabeludo em um ângulo de 45 graus da linha média e apontando para a região anterior região do crânio.
A área estimulada será o córtex pré-frontal dorsolateral esquerdo (DLPFC). Antes de aplicar o rTMS sobre o DLPFC será necessário mapear a área de representação do FID aplicando pulsos únicos para medir o potencial evocado do motor (MEP) e o limiar do motor em repouso (RMT). A intensidade adotada na sessão real de rTMS será de 80% do RMT. A rTMS será aplicada em apenas uma sessão dividida em 5 blocos de estimulação. Cada bloco será separado por intervalos de 5 minutos. Em cada bloco foram aplicadas 15 séries de rTMS de 1 segundo de duração na frequência de 10 Hz. O intervalo entre as séries será de 10 segundos. A estimulação sham será aplicada com as mesmas configurações do rTMS real, porém a bobina não estará acoplada ao estimulador magnético, portanto o indivíduo não conseguirá diferenciar a sessão real da sham.
Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua (ETCC) Os indivíduos serão instruídos a sentar em uma cadeira e ficar em uma posição confortável. A corrente elétrica contínua será aplicada através de um estimulador de microcorrente (Soterix, EUA). Os eletrodos de superfície utilizados em todas as sessões deste estudo possuem dimensões de 5x7cm (35 cm2), foram compostos de borracha eletricamente condutora e envoltos em esponjas embebidas em soro fisiológico.
Para a aplicação do tDCS, o ânodo será posicionado no DLPFC e o cátodo na região supraorbital contralateral. Os parâmetros de intensidade e duração da estimulação da corrente utilizada foram previamente estabelecidos em humanos: intensidade 1mA e duração de 10 minutos. Na estimulação simulada, as sessões utilizarão os mesmos procedimentos da aplicação de tDCS real, porém o aparelho de estimulação será desligado cinco segundos após o início.
Medidas de desfecho - Os sujeitos serão submetidos a uma avaliação antes (t0) da aplicação da estimulação cortical não invasiva (ativa e sham) e imediatamente após (t1). Essas avaliações consistiram em testes neurocognitivos que avaliam a função cognitiva e o tempo de atenção dos pacientes. As provas serão aplicadas (i) Prova de Trilha (parte A e B); (ii) span de dígitos (ordem direta e inversa); (iii) símbolo de dígito; (iv) C; (v) D2. Assim, foram avaliados os seguintes itens: (i) foco atencional (símbolo de dígito, AC e trilha-parte A); (ii) manutenção do foco atencional (teste D2); (iii) span atencional (extensão de dígitos para a frente); (iv) a capacidade de manipulação mental (digit span back and trail making test- parte B); (v) capacidade de resistir a interferências (teste D2).
A avaliação neuropsicológica será realizada por um neuropsicólogo, cego para o tipo de sessão experimental (rTMS/ou tDCS ativa/sham) a que o sujeito foi submetido.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Grupo experimental Pontuar 6 itens ou mais (na escala "frequentemente" e/ou "bastante frequente" da Escala de Autoavaliação de Adultos (ASRS-18).
- Grupo controle Pontuar menos de seis itens (no "frequentemente" e/ou "bastante frequente" na Adult Self Report Scale (ASRS-18) Não apresentar sintomas de outros transtornos medidos pelo Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Critério de exclusão:
- epilepsia;
- neurocirurgia (incluindo clipes metálicos para implantes);
- Trauma na cabeça;
- implantação de marca-passo;
- uso atual de drogas epileptogênicas;
- doença orgânica grave descontrolada.
- gravidez.
- uso atual de psicoestimulante
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo rTMS real
Submetido a 20 minutos de avaliação neuropsicológica (em média) + 5 blocos de intensidade de estimulação real de 10 Hz, cada bloco contendo 15 séries de estimulação magnética transcraniana repetitiva com duração de 1 segundo e apresentando intervalo de 10 segundos entre as séries + 20 minutos de reavaliação neuropsicológica (na média).
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Comparador Falso: Grupo Sham rTMS
Submetidos a 20 minutos de avaliação neuropsicológica (em média) + 5 blocos simulados de estimulação, cada bloco contendo 15 séries de estimulação magnética transcraniana repetitiva com duração de 1 segundo e apresentando intervalo de 10 segundos entre as séries + 20 minutos de reavaliação neuropsicológica (em média)
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Estimulação magnética transcraniana repetitiva
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Experimental: Grupo tDCS real
Submetidos a 20 minutos de avaliação neuropsicológica (em média) + 10 minutos de estimulação transcraniana anódica real por corrente contínua com intensidade de 1 mA + 20 minutos de reavaliação neuropsicológica (em média).
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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Comparador Falso: Grupo tDCS falso
Submetido a 20 minutos de avaliação neuropsicológica (em média) + 10 minutos de estimulação transcraniana por corrente contínua simulada + 20 minutos de reavaliação neuropsicológica (em média)
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Estimulação Transcraniana por Corrente Contínua
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Span de dígitos (para frente e para trás)
Prazo: O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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O intervalo de dígitos para frente contém oito itens de sequência numérica que devem ser recuperados em ordem direta após a leitura do examinador e o intervalo de dígitos para trás contém sete itens de sequência de números que devem ser recuperados na ordem inversa.
Ambos são interrompidos quando duas sequências do mesmo número de item estão erradas.
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O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Teste D2
Prazo: O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Caracterizado como um teste de atenção visual concentrada e no sentido mais amplo, a capacidade de concentração.
É composto por 14 linhas, os sujeitos devem identificar e riscar em cada linha as letras "d" possuindo duas linhas, tendo o tempo limite de 20 segundos para completar cada linha
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O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Teste de Trilha (A e B)
Prazo: O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Os participantes são obrigados a desenhar uma linha conectando círculos numerados em ordem sequencial na parte A. Na parte B a mesma tarefa é realizada, porém, o participante deve conectar círculos numerados e com letras em ordem alfabética sequencial alternada.
O TMT é apresentado como uma medida de atenção, velocidade de processamento e flexibilidade mental.
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O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Teste de modalidade de símbolo de dígito
Prazo: O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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O SDMT exige que os indivíduos identifiquem nove símbolos diferentes correspondentes aos números de 1 a 9 e pratiquem a escrita do número correto sob o símbolo correspondente.
Em seguida, eles preenchem manualmente o espaço em branco sob cada símbolo com o número correspondente.
É um teste usado para investigar atenção dividida, rastreamento visual e velocidade de processamento motor.
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O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Teste AC
Prazo: O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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O teste visa manter a atenção concentrada no trabalho.
O teste é composto por 21 linhas, cada uma com 21 símbolos, de modo que cada linha deve ser cancelada sempre que houver 7 símbolos.
Os estímulos que devem ser cancelados encontram-se em um retângulo no topo da folha
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O teste será aplicado antes e após cada sessão de estimulação para todos os grupos envolvidos na pesquisa. As sessões de estimulação apresentam intervalo de uma semana. Toda a sessão rTMS terá duração de 30 minutos e a sessão tDCS de 10 minutos. O
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADHD_ brain stimulation_adults
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