- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02286349
Účinky neinvazivní mozkové stimulace na výkonnost pozornosti u dospělých s ADHD
Účinky neinvazivní mozkové stimulace na výkonnost pozornosti dospělých se symptomatologií poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Vzorek bude rozdělen do čtyř skupin: (i) Experimentální tDCS; (ii) experimentální rTMS; (iii) kontrola tDCS; a řízení rTMS. Experimentální skupiny se skládaly ze subjektů se symptomatologií ADHD. Kontrolní skupiny byly tvořeny zdravými jedinci.
Subjekt bude považován za zdravého, pokud nebyla diagnostikována žádná psychiatrická porucha DSM-IV a měl příznaky s ADHD, pokud se často vyskytovalo alespoň šest příznaků nepozornosti a/nebo příznaků hyperaktivity/impulzivity popsaných škálou Adult Self Report Scale (ASRS), spolehlivý nástroj pro diagnostiku deficitu pozornosti/hyperaktivity a ověřený pro brazilskou populaci.
Obě skupiny podstoupily dvě sezení kortikální stimulace: skutečnou (rTMS nebo tDCS) a falešnou. Pořadí relací bude náhodné a mezi sezeními bude minimální interval alespoň jeden týden.
Experimentální relace
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace (rTMS) Při pohodlném individuálním sezení bude rTMS aplikována prostřednictvím magnetického stimulátoru (Neurosoft®) pomocí cívky číslo 8, umístěné na temeni hlavy pod úhlem 45 stupňů od středové linie a směřující k přední části hlavy. oblast lebky.
Stimulovanou oblastí bude levý dorzolaterální prefrontální kortex (DLPFC). Před aplikací rTMS přes DLPFC bude nutné zmapovat oblast reprezentace FID aplikací jednotlivých pulzů pro měření motorického evokovaného potenciálu (MEP) a klidového motorického prahu (RMT). Intenzita přijatá v reálné relaci rTMS bude 80 % RMT. rTMS bude aplikován pouze v jednom sezení rozděleném do 5 bloků stimulace. Každý blok bude oddělen 5 minutovými intervaly. V každém bloku bylo aplikováno 15 sérií rTMS o trvání 1 sekundy při frekvenci 10 Hz. Interval mezi sadami bude 10 sekund. Falešná stimulace bude aplikována se stejným nastavením skutečného rTMS, ale cívka nebude spojena s magnetickým stimulátorem, takže jedinec nebude schopen rozlišit skutečné sezení simulace.
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem (tDCS) Jednotlivci budou instruováni, aby se posadili na židli a zaujali pohodlnou pozici. Trvalý elektrický proud bude aplikován pomocí mikroproudového stimulátoru (Soterix, USA). Povrchové elektrody použité ve všech relacích této studie mají rozměry 5x7 cm (35 cm2), byly složeny z elektricky vodivé pryže a obaleny houbami namočenými ve fyziologickém roztoku.
Pro aplikaci tDCS bude anoda umístěna na DLPFC a katoda v kontralaterální supraorbitální oblasti. Parametry intenzity a trvání stimulace použitého proudu byly dříve stanoveny u lidí: intenzita 1 mA a doba trvání 10 minut. Při simulované stimulaci budou sezení používat stejné postupy jako skutečná aplikace tDCS, ale stimulační zařízení bude vypnuto pět sekund po zahájení.
Měření výsledku - Subjektům bude předloženo hodnocení před (t0) aplikací neinvazivní kortikální stimulace (aktivní a simulovaná) a bezprostředně po (t1). Tato hodnocení sestávala z neurokognitivních testů, které hodnotí kognitivní funkce a rozsah pozornosti pacientů. Budou aplikovány testy (i) Trail Making Test (část A a B); (ii) rozsah číslic (pořadí vpřed a vzad); (iii) číselný symbol; (iv) C; (v) D2. Byly tedy posuzovány následující položky: (i) zaměření pozornosti (symbol číslice, AC a tvorba stopy část A); (ii) udržení pozornosti (test D2); iii) rozsah pozornosti (rozpětí číslic dopředu); (iv) schopnost mentální manipulace (rozpětí číslic dozadu a vytváření stop – část B); v) schopnost odolávat rušení (zkouška D2).
Neuropsychologické hodnocení bude provedeno neuropsychologem, který bude slepý k typu experimentálního sezení (rTMS / nebo aktivní tDCS / sham), kterému byl subjekt podroben.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
Experimentální skupina Interpunkce 6 nebo více položek (v „často“ a/nebo „dost často“ na stupnici sebehodnocení dospělých (ASRS-18).
- Kontrolní skupina Interpunkujte méně než šest položek (v „často“ a/nebo „dost často“ na stupnici sebehodnocení dospělých (ASRS-18) Nevykazujte příznaky jiných poruch měřených Mini International Neuropsychiatric Interview (M.I.N.I).
Kritéria vyloučení:
- epilepsie;
- neurochirurgie (včetně implantátových kovových svorek);
- úraz hlavy;
- implantace kardiostimulátoru;
- současné užívání epileptogenních léků;
- nekontrolované těžké organické onemocnění.
- těhotenství.
- současné užívání psychostimulantů
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skutečná skupina rTMS
Podáno 20 minut neuropsychologického hodnocení (v průměru) + 5 bloků skutečné intenzity stimulace 10 Hz, každý blok obsahuje 15 sérií opakované transkraniální magnetické stimulace s 1 sekundou trvání a intervalem 10 sekund mezi sériemi + 20 minut neuropsychologického přehodnocení (v průměru).
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
|
Falešný srovnávač: Sham rTMS skupina
Podáno 20 minut neuropsychologického hodnocení (v průměru) + 5 simulovaných stimulačních bloků, každý blok obsahuje 15 sérií opakované transkraniální magnetické stimulace s trváním 1 sekundy a intervalem 10 sekund mezi sériemi + 20 minut neuropsychologického přehodnocení (v průměru)
|
Opakovaná transkraniální magnetická stimulace
|
|
Experimentální: Skutečná skupina tDCS
Podrobeno 20 minutám neuropsychologického vyšetření (v průměru) + 10 minut skutečné anodické transkraniální stimulace stejnosměrným proudem o intenzitě 1 mA + 20 minut neuropsychologického přehodnocení (v průměru).
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
|
Falešný srovnávač: Falešná skupina tDCS
Podrobeno 20 minutám neuropsychologického vyšetření (v průměru) + 10 minut falešné transkraniální stimulace stejnosměrným proudem + 20 minut neuropsychologického přehodnocení (v průměru)
|
Transkraniální stimulace stejnosměrným proudem
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozpětí číslic (dopředu a dozadu)
Časové okno: Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Číslicový rozsah vpřed obsahuje osm položek sekvenčních čísel, které by měly být vyvolány v přímém pořadí po přečtení examinátorem, a číselný rozsah vzad obsahuje sedm položek sekvencí čísel, které by měly být vyvolány v opačném pořadí.
Obě jsou přerušeny, když jsou dvě sekvence se stejným číslem položky nesprávné.
|
Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
D2 test
Časové okno: Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Charakterizován jako test soustředěné zrakové pozornosti a v nejširším slova smyslu schopnosti koncentrace.
Skládá se ze 14 řádků, subjekty musí identifikovat a seškrábnout na každém řádku písmena „d“ se dvěma řádky, přičemž na dokončení každého řádku je časový limit 20 sekund.
|
Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
|
Test stop (A a B)
Časové okno: Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Účastníci jsou povinni nakreslit čáru spojující očíslované kruhy v sekvenčním pořadí v části A. V části B se provádí stejný úkol, ale účastník musí spojit číslované a označené kruhy ve střídavém pořadí podle abecedy.
TMT je prezentován jako měřítko pozornosti, rychlosti zpracování a mentální flexibility.
|
Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
|
Test modality číslicových symbolů
Časové okno: Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
SDMT vyžaduje, aby jednotlivci identifikovali devět různých symbolů odpovídajících číslům 1 až 9 a procvičili si psaní správného čísla pod odpovídající symbol.
Poté ručně vyplní prázdné místo pod každým symbolem odpovídajícím číslem.
Je to test používaný ke zkoumání rozdělené pozornosti, vizuálního sledování a rychlosti motorického zpracování.
|
Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
|
AC test
Časové okno: Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Test je zaměřen na udržení soustředěné pozornosti při práci.
Test se skládá z 21 řádků, z nichž každý má 21 symbolů, takže každý řádek by měl být zrušen vždy, když je 7 symbolů.
Podněty, které je třeba zrušit, se nacházejí v obdélníku v horní části listu
|
Test bude proveden před a po každém stimulačním sezení pro všechny skupiny zapojené do výzkumu. Stimulační sezení představují interval jednoho týdne. Celá relace rTMS bude trvat 30 minut a relace tDCS 10 minut. The
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kátia Monte-Silva, PHD, Applied Neuroscience Laboratory, Universidade Federal de Pernambuco
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADHD_ brain stimulation_adults
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .