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低悪性度神経膠腫の診断における新しいトレーサー PET である O-(2-[18F]-フルオロエチル)-L-チロシンの評価 (PET-FETII)

2015年8月18日 更新者:University Hospital, Toulouse

O-(2-[18F]-フルオロエチル)-L-チロシン (または FET)、低悪性度神経膠腫の診断における新しいトレーサー PET (陽電子放出断層撮影法) の評価

神経膠腫グレード II の診断における FET PET の全体的な識別能力を決定します (腫瘍サンプルの組織病理検査によって表される現在の診断のゴールド スタンダードを参照)。

調査の概要

詳細な説明

低悪性度神経膠腫は、若年成人の悪性腫瘍です (神経膠腫の 12.5%、発生率 0.99 / 100,000)。 未分化形質転換に関連する生存期間の中央値は 7 ~ 10 年と推定されており、進化の速度には大きな個人差があります。 現在、標準的な評価ツールである形態学的 MRI は、特に陽性診断、外科的生検の標的化、および治療に不可欠な腫瘍の描写に関して、多くの制限に苦しんでいます。研究デザインは、新しい診断手順の検証研究です。 この研究は、10 のセンター (トゥールーズ大学病院、カーン、トゥール、AP-HP ピティ サルペトリエール、リール、アンジェ、レンヌ、ニーム、ナント、ナンシー) を含む前向きで無作為化されていない多施設共同研究です。 グレードII神経膠腫の診断が疑われる適格な患者になります 臨床データおよびMRIによると、評価および組織学的確認が予定されている集学的会議の後、最大1か月。

FET PETスキャンは、あらゆる処置または外科的治療の前に実行され、データはMRIと統合されます。 ゴールドスタンダードは、組織学的検査または生検材料、または腫瘍の完全切除です。 患者ごとに最低 3 つの生検が実現されます。 病理学者は PET-FET の結果を見ることはありません。100 人の患者が 5 年間にわたって登録されます。 曲線の下の領域は、10 番目付近での PET-FET の値の増加ごとにノンパラメトリックで決定されます。 感度、特異度、陽性適中率は、95% の信頼区間で推定されます。 分析で考慮すべき要因は、含まれる各被験者に対していくつかの肯定的および否定的な結果が見られるという事実に関連する被験者内の変動性です。 data-FET PET と MRI との一致を求めます。

予想される利点は、PET-FET の診断能力が向上することです。これにより、偽陰性および偽陽性に対するテストが少なくなり、生検の特定のターゲットが得られるため、この侵襲的処置の診断率が向上します。 さらに、すべての腫瘍に適用されるこのテストの特性は、健康な領域と腫瘍領域の間の境界をより明確に定義するのに役立ち、したがって、放射線フィールドを厳密に必要な量に減らすことができます。 これらのボリュームは現在、形態学的 MRI のみの結果に基づいて定義されており、さらに明確にすることができます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

93

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Caen、フランス、14033
        • CHU de Caen
      • Paris、フランス
        • Hopital de la Pitie Salpetriere
      • Toulouse、フランス、31000
        • UHToulouse

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

16年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

18歳以上の患者

  • -臨床およびMRI形態学的に言及されたグリオーマグレードIIの診断
  • FET PET を使用した 1 か月以内のニューロナビゲーションの術前状態での脳 MRI (アキシャル T2、Flair、T1、ガドリニウムを使用した T1 を含む MRI シーケンス) の実現。
  • -切除(完全または部分)または生検によるFET PETによる1か月以内に予定されている組織学的検査
  • インフォームドコンセントに署名した患者
  • PETは禁忌なし
  • MRIへの反対の徴候無し

除外基準:

  • 放射線療法または化学療法による特定の治療を受けたグレード II の神経膠腫。
  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 体重が120kg以上
  • PETに対する適応症
  • 適応症 ガドリニウム
  • MRI の副作用の可能性 (磁気異物、ペースメーカー、重度のうっ血性腎臓)。
  • 後見人
  • 社会保障の対象外

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:FETイメージング
FETイメージング。 患者 0.1 mCi/kg (最大 185 MBq) の FET と「O-(2[18F]FLUOROETHYL)-L-TYROSINE」を静脈カテーテルから注入します。 同時に、60 分間の PET 3D 動的取得をトリガーします (1 分間で 5 枚の画像と 5 分間で 11 枚の画像)。
患者 0.1 mCi/kg (最大 185 MBq) の FET が静脈カテーテルから注入されます。 同時に、60 分間の PET 3D 動的取得をトリガーします (1 分間で 5 枚の画像と 5 分間で 11 枚の画像)。
他の名前:
  • FETイメージング

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
神経膠腫グレード II の診断における FET-PET の全体的な識別能力を決定します (腫瘍サンプルの組織病理学的検査によって表される現在の診断のゴールド スタンダードを参照)。
時間枠:手術1ヶ月前のTEPとMRI画像
手術1ヶ月前のTEPとMRI画像

二次結果の測定

結果測定
時間枠
- 正の尤度比が最も高いしきい値を決定します。 - 正の尤度比が最も高いしきい値を決定します。
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
組織学的診断に報告された data-FET PET および MRI 形態学的データの一致を評価する
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前
腫瘍領域の描写を改善するために、このしきい値の正と負の予測値を評価します
時間枠:手術の1ヶ月前
手術の1ヶ月前

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Pierre Payoux, MD PHD、University Hospital, Toulouse

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2010年6月1日

一次修了 (実際)

2014年12月1日

研究の完了 (実際)

2014年12月1日

試験登録日

最初に提出

2014年11月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年11月7日

最初の投稿 (見積もり)

2014年11月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2015年8月19日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2015年8月18日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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