저등급 신경교종 진단에서 새로운 추적자 PET인 O-(2-[18F]-Fluoroethyl)-L-Tyrosine에 대한 평가 (PET-FETII)
저등급 신경아교종 진단에서 새로운 Tracer PET(Positron Emission Tomography)인 O-(2-[18F]-Fluoroethyl)-L-Tyrosine (or FET)에 대한 평가
연구 개요
상세 설명
저등급 신경교종은 젊은 성인의 악성종양(신경교종의 12.5%, 발생률 0.99/100,000)이다. 퇴행성 변형과 관련된 평균 생존 기간은 7~10년으로 추정되며, 진화 속도는 개인차가 큽니다. 현재의 표준 평가 도구인 형태학적 MRI는 특히 양성 진단, 외과적 생검의 표적화 및 치료에 필수적인 종양 묘사와 관련하여 많은 한계를 가지고 있습니다. 연구 설계는 새로운 진단 절차의 검증 연구입니다. 이 연구는 10개 센터(Toulouse University Hospital, Caen, Tours, AP-HP Pitie Salpetriere, Lille, Angers, Rennes, Nîmes, Nantes 및 Nancy)를 포함하는 전향적이고 무작위가 아닌 다기관입니다. 임상 데이터 및 MRI에 따라 등급 II 신경교종이 의심되는 환자는 평가 및 다학제 회의를 거쳐 최대 1개월 이내에 조직학적 확인이 예정된 적격 환자입니다.
FET PET 스캔은 시술이나 외과적 치료 전에 수행되며 데이터는 MRI와 병합됩니다. 황금 표준은 조직학적 검사 또는 생검 물질 또는 종양의 완전한 절제입니다. 환자당 최소 3개의 생검이 실현됩니다. 병리학자는 PET-FET의 결과를 볼 수 없습니다. 100명의 환자가 5년 동안 등록됩니다. 곡선 아래 영역은 거의 10일에 PET-FET 값이 증가할 때마다 비모수적으로 결정됩니다. 민감도, 특이도, 양성 예측 값은 95%의 신뢰 구간으로 추정됩니다. 분석에서 고려해야 할 요소는 각 피험자에 대해 여러 가지 긍정적 및 부정적 결과가 발견된다는 사실과 관련된 피험자 내 변동성입니다. 데이터-FET PET와 MRI 사이의 일치성을 찾을 것입니다.
예상되는 이점은 PET-FET의 더 나은 진단 능력으로, 위음성 및 위양성에 대한 테스트가 더 적은 생검의 특정 표적을 초래하여 이 침습적 절차의 더 나은 진단 수율을 제공합니다. 또한 모든 종양에 적용되는 이 테스트의 특성은 건강한 영역과 종양 영역 사이의 한계를 더 잘 정의하는 데 도움이 될 수 있으므로 방사선 필드를 엄격하게 필요한 볼륨으로 줄이는 데 도움이 될 수 있습니다. 이 부피는 현재 유일한 형태학적 MRI 결과에 정의되어 있으며 더 명확해질 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Caen, 프랑스, 14033
- CHU de Caen
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Paris, 프랑스
- Hôpital de la Pitié Salpétrière
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Toulouse, 프랑스, 31000
- UHToulouse
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
18세 이상의 환자
- 임상 및 MRI 형태학에 언급된 신경아교종 등급 II의 진단
- FET PET로 1개월 이내에 neuronavigation(축 T2, Flair, T1, T1과 가돌리늄을 포함하는 MRI 시퀀스)의 수술 전 상태에서 뇌 MRI 구현.
- 절제(전체 또는 부분) 또는 생검에 의한 FET PET로 1개월 이내에 예정된 조직학적 검사
- 정보에 입각한 동의서에 서명한 환자
- PET에 대한 반대 표시 없음
- MRI에 대한 반대 징후 없음
제외 기준:
- 방사선 요법 및/또는 화학 요법으로 특정 치료를 받은 등급 II 신경아교종.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 120kg 이상의 무게
- PET에 대한 반대 표시
- 반대 표시 가돌리늄
- MRI에 대한 가능한 부작용(자성 이물, 심박 조율기, 울혈성 중증 신장).
- 후견인
- 사회 보장에 의해 보장되지 않음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FET 이미징
FET 이미징.
환자에게 'O-(2[18F]FLUOROETHYL)-L-TYROSINE'이 포함된 FET 0.1mCi/kg(최대 185MBq)을 정맥 카테터를 통해 주입합니다.
동시에 60분의 PET 3D 동적 획득을 트리거합니다(1분에 5개 사진 및 5분에 11개 이미지).
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정맥 카테터를 통해 환자에게 0.1mCi/kg(최대 185MBq)의 FET를 주입합니다.
동시에 60분의 PET 3D 동적 획득을 트리거합니다(1분에 5개 사진 및 5분에 11개 이미지).
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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신경아교종 II 등급의 진단에서 FET-PET의 전반적인 식별 능력을 결정합니다(종양 샘플의 조직병리학적 검사로 표현되는 현재 진단 골드 표준 참조).
기간: 수술 1개월 전 TEP 및 MRI 이미지
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수술 1개월 전 TEP 및 MRI 이미지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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- 양의 우도 비율이 가장 높은 임계값을 결정합니다. - 양의 우도 비율이 가장 높은 임계값을 결정합니다.
기간: 수술 1개월 전
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수술 1개월 전
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조직학적 진단에 보고된 데이터-FET PET 및 MRI 형태학적 데이터의 일치성을 평가합니다.
기간: 수술 1개월 전
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수술 1개월 전
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종양 영역의 묘사를 개선하기 위해 이 임계값의 양성 및 음성 예측 값을 평가합니다.
기간: 수술 1개월 전
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수술 1개월 전
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Pierre Payoux, MD PHD, University Hospital, Toulouse
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 08 111 01
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