腋窩多汗症治療用Ulthera®システム

包含基準:

• 18～75歳の男性または女性。
• 被験者は健康です。
• 以前の局所療法に抵抗性の両側性腋窩多汗症の診断。
• 室温/湿度 (20 - 25.6°C/20-80%) で 5 分間にわたって重量測定で測定された、各腋窩の自発の安静時腋窩発汗量が少なくとも 50 mg。 （歩行を含む身体運動の後は、少なくとも 30 分間安静にする必要があります。）
• HDSS スコア 3 または 4。 スコア 3 と 4 を同数に近づけようとします。
• フォローアップ期間中、治療する領域で他の手順を実行しない義務があることを理解し、受け入れます。
• -フォローアップ訪問のために戻ったり、研究期間中の除外手順を控えたりするなど、プロトコル要件を順守する意欲と能力。

• 出産の可能性のある被験者は、尿妊娠検査の結果が陰性でなければならず、スクリーニング来院時に授乳中でなく、容認できる避妊法（例： 殺精子剤を使用したバリア法、ホルモン法、IUD、外科的滅菌、禁欲）研究中。 以下の条件のいずれかが病歴に記載されている場合、女性は出産の可能性があるとは見なされません。

  1. -研究前の少なくとも12か月の閉経後;
  2. 子宮および/または両方の卵巣がない;また
  3. -研究登録の少なくとも6か月前の両側卵管結紮。
• 治験責任医師が容認できない身体的または心理的状態がないこと。
• -アスピリン、イブプロフェン、ナプロキセンまたはその他のNSAID、およびビタミンEの使用を控える意欲 各研究治療の2週間前。
• 研究関連の手順を実行する前に、書面によるインフォームドコンセントとHIPAA承認を提供する意欲と能力。

除外基準:

• -いずれかの腋窩の予想される治療部位での感染を含む皮膚障害。
• -過去1年間の腋窩の以前のボツリヌス毒素治療。
• -研究期間中の他の疾患の治療のためのボツリヌス毒素の予想される使用。
• でんぷん粉、ヨウ素、リドカイン、またはエピネフリンに対する既知のアレルギー。
• 続発性多汗症、例えば、甲状腺機能亢進症、リンパ腫およびマラリアを含む他の基礎疾患に続発する多汗症。
• -交感神経切除術、汗腺の外科的減量、皮下組織掻爬および超音波手術を含む、多汗症の以前の外科的治療。
• 消臭剤を洗い流したり、治療または評価の72時間前に使用を控えたりすることを望まない.
• -出血性疾患の病歴がある被験者
• アクティブ インプラント (例: ペースメーカーや除細動器)、または治療部位の金属製インプラント。)
• コリン模倣薬、抗コリン薬、または多汗症に対する経口漢方薬の使用。
• -制汗剤およびデオドラントの使用を差し控えることができない、または治療および評価を研究する前の72時間以内に多汗症のための他の局所治療。
• 研究治療およびフォローアップ訪問の前の12時間以内に、完全な剃毛または脇の下の毛の除去を望まない。
• -研究期間中に妊娠中、授乳中、妊娠の可能性がある、または妊娠を計画している女性。
• -プロトコルを理解できない、またはインフォームドコンセントを提供できない。
• -慢性的な薬物またはアルコール乱用の病歴。
• 自己免疫疾患の病歴。
• -治験責任医師の意見では、研究装置の安全性または有効性の評価を妨げる同時治療。
• -研究中に手術または一晩の入院の必要性が予想される被験者。
• 治験責任医師の意見では、協力が不十分である、治療を遵守していない、または信頼性が低いという病歴がある被験者。
• -治験機器または薬物の使用を伴う研究への同時登録。
• -過去6週間の抗血小板薬/抗凝固薬（クマジン、ヘパリン、プラビックス）の使用;
• 研究者の意見では、被験者がプロトコル要件を理解するのを妨げる精神薬。